Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadňují vylepšené rehabilitační programy zotavení motoru po mrtvici?

30. září 2019 aktualizováno: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Usnadňují vylepšené rehabilitační programy zotavení motoru po mrtvici? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (TIARAS Trial)

Účel studie Tato studie prozkoumá, zda doplňkový rehabilitační program zaměřený na trénink horních nebo dolních končetin usnadňuje zotavení horních nebo dolních končetin.

Bude zkoumáno zotavení jak neurologického stavu, tak motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Jednoduše zaslepená (posuzovatelem zaslepená) randomizovaná kontrolovaná studie. Intervence Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin (rozšířený program pro horní končetiny; a rozšířený program pro dolní končetiny).

Obě skupiny dostávají rutinní rehabilitaci zahrnující denně 50 minut fyzikální terapie a 50 minut pracovní terapie.

Skupina rozšířeného programu na horní končetiny dostává navíc denně 50minutový program zaměřený na trénink hemiplegických horních končetin, zatímco skupina rozšířeného programu na dolní končetiny dostává navíc denně 50minutový program zaměřený na trénink hemiplegických dolních končetin. Účastníci absolvují 20denní školení po dobu 4 týdnů. Doplňkový program je navržen tak, aby byl specifický pro horní nebo dolní končetiny. V souladu s tím může být jedna skupina použita jako kontrolní skupina druhé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • WanFang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první mrtvice s nástupem 10-90 dní před zápisem
  2. Věk: 20-80 let
  3. S hemiplegickou horní končetinou s Brunnstromovým stádiem v I~IV
  4. Schopnost porozumět jednoduchým příkazům (jednokrokové příkazy, jako například „zvedni ruku, dotkni se hlavy….)
  5. Zcela nezávislý v každodenní činnosti před propuknutím mrtvice

Kritéria vyloučení:

  1. Nesoulad s hodnoceními nebo zásahy z důvodu nestabilního zdravotního stavu, abnormální kognice nebo jiných stavů.
  2. Mrtvice mozkového kmene nebo mozečku
  3. Podstoupil kraniotomii nebo ventrikuloperitoneální zkrat
  4. Potřeba ortézy při chůzi před propuknutím mrtvice
  5. Měl motorické dysfunkce (např. amputaci, dětskou mozkovou obrnu, poliomyelitidu nebo jiná nervosvalová onemocnění) před mozkovou příhodou.
  6. Intrakraniální krvácení způsobené artereovenózní malformací, aneuryzmatem nebo nádorem
  7. Dokáže samostatně ujít více než 50 metrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rozšířený program pro horní končetiny, EUEP

Obě skupiny dostávají rutinní rehabilitaci zahrnující denně 50 minut fyzikální terapie a 50 minut pracovní terapie.

Skupina EUP dostává navíc denně 50minutový program zaměřený na trénink hemiplegické horní končetiny.

Účastníci absolvují 20denní školení po dobu 4 týdnů. Doplňkový program je navržen tak, aby byl specifický pro horní nebo dolní končetiny.

V souladu s tím může být jedna skupina použita jako kontrolní skupina druhé skupiny.
Jiný: UFT
Skupina EUEP dostává navíc denně 50minutový program zaměřený na trénink hemiplegické horní končetiny,
Experimentální: rozšířený program pro dolní končetiny, ELLP)

Obě skupiny dostávají rutinní rehabilitaci zahrnující denně 50 minut fyzikální terapie a 50 minut pracovní terapie.

Skupina ELP dostává navíc denně 50minutový program zaměřený na trénink hemiplegické dolní končetiny.

Účastníci absolvují 20denní školení po dobu 4 týdnů. Doplňkový program je navržen tak, aby byl specifický pro horní nebo dolní končetiny.

V souladu s tím může být jedna skupina použita jako kontrolní skupina druhé skupiny.
Jiný: LFT
Skupina ELEP dostává navíc denně 50minutový program zaměřený na trénink hemiplegické dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (subškála horních končetin)
Časové okno: 0-, 4-týden
Primárním výsledkem je změna z výchozí subškály horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení na konci na 4 týdny (po intervenci).
0-, 4-týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Test, který měří motorické funkce horních končetin po mrtvici.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Berg Balanční test
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Test, který měří funkce rovnováhy.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení (subškála dolních končetin)
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
FMA-LE (0-34) měří funkce motoru dolních končetin po zdvihu.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení (subškála horních končetin)
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
FMA-UE (0-66), subškála FMA, která měří neuromotorické funkce po mrtvici.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Čas potřebný na 10 metrů chůze
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
měření rychlosti chůze na vzdálenost 10 metrů
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Měřítkem pro kvalitu života specifickou pro mrtvici
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
Barthelův index
Časové okno: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů
k měření aktivity každodenního života
0-, 4-, 8-, 12-, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201705071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza po mrtvici/CVA

Klinické studie na UFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit