- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234101
Metaanalyser av lågrisklivsstilsbeteenden och patientviktiga resultat
Relation mellan lågrisklivsstilsbeteenden med kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, cancer och dödlighet av alla orsaker: En serie systematiska recensioner och metaanalyser av prospektiva kohortstudier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Internationella hälsomyndigheter rekommenderar allmänt att man följer lågrisklivsstilsbeteenden för hälsofrämjande och förebyggande av kroniska eller icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Systematiska översikter och metaanalyser av prospektiva kohortstudier har visat att efterlevnad av ett lågrisklivsstilsbeteende, inklusive en hälsosam kroppsvikt, hälsosam kost, regelbunden fysisk aktivitet, rökavvänjning, måttligt alkoholintag eller tillräcklig sömn, är förknippad med mindre risk för kronisk sjukdom. Även om individuella prospektiva kohortstudier har visat att efterlevnad av en kombination av dessa lågrisklivsstilsbeteenden är förknippad med en ännu större fördel, finns det inga systematiska översikter och metaanalyser som bedömer om det håller över olika definitioner av lågrisklivsstilsbeteenden, exponeringsnivåer, populationer, geografiska regioner, bakgrundsrisker och kroniska sjukdomsutfall. För att informera om rekommendationer för lågrisklivsstilsbeteendens roll i förebyggande av kroniska sjukdomar, beställde Canadian Cardiovascular Society (CCS), som en del av Dyslipidemia Guidelines Update, en serie systematiska översikter och metaanalyser med hjälp av Grading of Recommendations Assessment, Utveckling och utvärdering (GRADE) tillvägagångssätt för sambandet mellan att följa en kombination av lågrisklivsstilsbeteenden och (1) hjärt-kärlsjukdom (CVD), (2) diabetes, (3) cancer och (4) dödlighet av alla orsaker resultat.
Mål:
- Att genomföra en serie systematiska översikter och metaanalyser av sambandet mellan adheren till en kombination av lågrisklivsstilsbeteenden och 4 kroniska sjukdomsutfall (1) kardiovaskulär sjukdom (kardiovaskulär sjukdom (CVD) incidens och mortalitet, kranskärlssjukdom [CHD) ] incidens och dödlighet, och strokeincidens och dödlighet), (2) diabetes, (3) cancer (cancerförekomst och cancerdödlighet) och (4) dödlighet av alla orsaker.
- Att bedöma kvaliteten och styrkan på bevisen med hjälp av GRADE.
Design:
Planeringen och genomförandet av de föreslagna systematiska översikterna och metaanalyserna kommer att följa Cochranes handbok för systematiska översikter av interventioner. Rapporteringen kommer att följa Meta-Analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) och Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) uttalanden.
Datakällor:
MEDLINE, EMBASE och Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) kommer att genomsökas med lämpliga söktermer. Dessa sökningar kommer att kompletteras med manuella handsökningar i bibliografierna över inkluderade studier och befintliga översiktsartiklar.
Studieval:
Prospektiva kohortstudier som undersöker sambandet mellan minst tre lågrisklivsstilsbeteenden, varav en måste inkludera en hälsosam kost, med incidenta hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer eller dödlighet av alla orsaker kommer att inkluderas. Studier kommer att uteslutas om lågrisklivsstilsbeteenden kombineras med biomarkörer.
Dataextraktion:
Två oberoende granskare eller fler kommer oberoende av varandra att extrahera relevant information om studiedesign, urvalsstorlek, ämnesegenskaper, livsstilsbeteenden med låg risk, varaktighet/personår av uppföljning, justeringar av modeller. Riskkvoter för kliniska utfall kommer att extraheras eller härledas från kliniska händelsedata över exponeringskvantiler.
Risk för partiskhet:
Två oberoende granskare eller fler kommer att bedöma risken för bias av (ROB) av var och en av de inkluderade prospektiva kohortstudierna med hjälp av Newcastle-Ottawa-skalan (NOS) av . Upp till 9 poäng kan ges baserat på kohortval (max 4 poäng), jämförbarheten av kohortdesign och analys (max 4 poäng) och adekvatheten hos utfallsmåtten (max 3 poäng). Studier som får ≥6 poäng kommer att betraktas som högre kvalitet.
Resultat:
Var och en av de fyra föreslagna systematiska översikterna och metaanalyserna kommer att bedöma olika kroniska sjukdomsresultat: hjärt-kärlsjukdom (CVD-incidens och mortalitet, CHD-incidens och -mortalitet, och strokeincidens och -mortalitet), (2) diabetes, (3) cancer (cancer) och cancerdödlighet), och (4) dödlighet av alla orsaker.
Datasyntes:
Riskuppskattningar av extrema jämförelser (alla som höll sig till lågriskbeteenden kontra inget) kommer att slås samman med hjälp av modeller för slumpmässiga effekter med omvänd varians och uttrycks som riskkvoter (RR) med 95 % konfidensintervall (CI). Heterogenitet mellan kohorter kommer att bedömas av Cochran Q (chi-kvadrat) statistik och kvantifieras av I2 statistik. Signifikansnivån kommer att sättas till p<0,10 och en I2 ≥ 50 % kommer att betraktas som bevis på betydande heterogenitet. För att utforska källor till heterogenitet kommer utredarna att genomföra känslighetsanalyser, där varje studie systematiskt tas bort med omräkning av de sammanfattande uppskattningarna. Om det finns >=10 studier kommer utredarna också att undersöka källor till heterogenitet med hjälp av a priori subgruppsanalyser efter underliggande sjukdomsstatus, kön, antal livsstilsfaktorer, uppföljning (<10 år, ≥10 år), nivå av justering av modeller, NOS, fastställande av utfall och individuella domäner av NOS Metaregressionsanalyser kommer att bedöma betydelsen av kategoriska och kontinuerliga subgruppsanalyser. Dos-responsanalyser kommer att utföras med användning av slumpmässiga effekter generaliserade minsta kvadraters trenduppskattningsmodeller (GLST) för att bedöma linjära samband och splinekurvmodellering (MKSPLINE-proceduren) för att bedöma icke-linjära samband. Om ≥10 kohortjämförelser är tillgängliga, kommer publikationsbias att bedömas genom visuell inspektion av trattplotter och formellt testas med Egger- och Begg-testerna vid en signifikansnivå på p≤ 0,10. Om publikationsbias misstänks, kommer utredarna att försöka justera för asymmetri i trattdiagram genom att tillskriva de saknade studiedata med hjälp av Duval och Tweedie trim and fill-metoden.
Kvalitet på bevis:
Bevisprofiler kommer att tas fram. Den övergripande styrkan och kvaliteten på bevisen kommer att bedömas med hjälp av GRADE-systemet (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Detta system graderar bevisen som "hög kvalitet", "måttlig kvalitet", "låg kvalitet" eller "mycket låg kvalitet". De inkluderade prospektiva kohortstudierna kommer att börja med "låg kvalitet" som standard och sedan nedgraderas eller uppgraderas baserat på fördefinierade kriterier. Kriterier för att nedgradera kommer att inkludera studiebegränsningar (vikten av studier visar risk för partiskhet av NOS), inkonsekvens (avsevärd oförklarad heterogenitet mellan studier, I2>50% och P<0,10), indirektitet (närvaro av faktorer relaterade till befolkningen, exponeringar, och resultat som begränsar generaliserbarheten), oprecision (95 % CI är breda eller överskrider en minimalt viktig skillnad på 10 % [RR 0,9-1,1]) och publikationsbias (signifikanta bevis på effekter i små studier). Kriterier för att uppgradera kommer att inkludera en stor magnitudeffekt (RR>2 eller RR<0,5 i frånvaro av rimliga störningsfaktorer), en dos-responsgradient och dämpning av rimliga störande effekter.
Plan för kunskapsöversättning:
Resultaten kommer att spridas genom interaktiva presentationer vid lokala, nationella och internationella vetenskapliga möten och publicering i tidskrifter med hög effektfaktor. Målgruppen kommer att inkludera folkhälsan och forskarsamhällen med intresse för kost, fysisk aktivitet, livsstilsförändringar, diabetes, cancer och hjärt-kärlsjukdomar. Feedback kommer att införlivas och användas för att förbättra folkhälsobudskapet och nyckelområden för framtida forskning kommer att definieras.
Betydelse:
Det föreslagna projektet kommer att hjälpa till med kunskapsöversättning relaterad till effekterna av lågrisklivsstilsbeteenden på hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer och dödlighet av alla orsaker, stärka evidensbasen för rekommendationer och förbättra hälsoresultaten genom att informera konsumenter och folkhälsopolitik skapare, stimulerar industriinnovation och vägleder framtida forskning.
Finansieringskällornas roll:
Finansieringskällan kommer inte att ha någon roll i forskningsfrågan, designen, analysen, resultaten och tolkningen av resultaten av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Prospektiva kohortstudier
Inklusionskriterier:
- Prospektiva kohortstudier eller fall-kohortstudier
- Varaktighet >= 1 år
- Bedömning av exponeringar av efterlevnad av minst tre lågrisklivsstilsbeteenden, varav ett måste inkludera en hälsosam kost
- Fastställande av kliniska resultatdata för hjärt-kärlsjukdom, diabetes, cancer eller dödlighet av alla orsaker efter exponeringsnivå
Exklusions kriterier:
- Ekologiska, tvärsnitts- och retrospektiva observationsstudier, kliniska prövningar och icke-mänskliga studier
- Varaktighet < 1 år
- Inga hållbara exponeringsdata
- Inga genomförbara kliniska resultatdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Upp till 20 år
|
Hjärt- och kärlsjukdomsincidens och dödlighet, incidens och dödlighet i kranskärlssjukdom, incidens och dödlighet i stroke
|
Upp till 20 år
|
|
Diabetes
Tidsram: Upp till 20 år
|
Diabetes förekomst
|
Upp till 20 år
|
|
Cancer
Tidsram: Upp till 20 år
|
Cancerförekomst och dödlighet
|
Upp till 20 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 20 år
|
Upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):2008-12. doi: 10.1001/jama.283.15.2008.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Begg CB, Mazumdar M. Operating characteristics of a rank correlation test for publication bias. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1088-101.
- Sumamo E, Ha C, Korownyk C, Vandermeer B, Dryden DM. Lifestyle Interventions for Four Conditions: Type 2 Diabetes, Metabolic Syndrome, Breast Cancer, and Prostate Cancer [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 May 26. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254022/
- Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz G, Liu S, Solomon CG, Willett WC. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med. 2001 Sep 13;345(11):790-7. doi: 10.1056/NEJMoa010492.
- Loef M, Walach H. The combined effects of healthy lifestyle behaviors on all cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Sep;55(3):163-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.017. Epub 2012 Jun 24.
- Mozaffarian D, Afshin A, Benowitz NL, Bittner V, Daniels SR, Franch HA, Jacobs DR Jr, Kraus WE, Kris-Etherton PM, Krummel DA, Popkin BM, Whitsel LP, Zakai NA; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on the Kidney in Cardiovasc. Population approaches to improve diet, physical activity, and smoking habits: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1514-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e318260a20b. Epub 2012 Aug 20.
- Higgins JPT, a.G.S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews and Interventions, version 5.1.0 Updated March 2011. . Accessed at http://handbook.cochrane.org/ on September 25, 2014.
- Wells GA, S.B., O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kardiovaskulär sjukdom
- Diabetes
- Träning
- Cancer
- Stroke
- Rökning
- Sova
- Fysisk aktivitet
- alkohol
- Kranskärlssjukdom
- Evidensbaserad kost (EBN)
- Kroppsvikt
- Systematisk granskning och metaanalys
- Evidensbaserad medicin (EBM)
- Riktlinjer för klinisk praxis
- Dödlighet av alla orsaker
- Hälsosam kost
- Prospektiva kohortstudier
- Dödlighet i kranskärlssjukdom
- Stroke dödlighet
- Livsstilsbeteenden med låg risk
- Kardiovaskulär sjukdomsdödlighet
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCS-Low risk lifestyle-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .