Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony kockázatú életmódviselkedések metaanalízise és a betegek fontos eredményei

2017. augusztus 1. frissítette: John Sievenpiper, University of Toronto

Az alacsony kockázatú életmód-magatartás kapcsolata a szív- és érrendszeri betegségekkel, a cukorbetegséggel, a rákkal és az általános halálozással: A leendő kohorsz tanulmányok szisztematikus áttekintéseinek és metaanalíziseinek sorozata

A közegészségügyi politika univerzális az alacsony kockázatú, alacsony kockázatú életmódbeli magatartások elfogadását ajánlva az egészségfejlesztés és a krónikus vagy nem fertőző betegségek (NCD-k) megelőzésére. Ezek a viselkedések általában magukban foglalják az egészséges testsúly elérését és fenntartását, az egészséges táplálkozást, a rendszeres testmozgást. aktivitás, dohányzás abbahagyása, mérsékelt alkoholfogyasztás és megfelelő alvás. Bár általános konszenzus van abban, hogy az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásformák bármelyikéhez való ragaszkodás haszonnal jár, nem világos, hogy a többféle viselkedéshez való ragaszkodás nagyobb haszonnal járna-e a különböző embercsoportok, állapotok és krónikus betegségek kimenetelében. . A Canadian Cardiovascular Society (CCS) a Dislipidémia-irányelvek frissítésének részeként egy sor szisztematikus áttekintést és metaanalízist (a tudásszintézis egy fajtája) rendelt el a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) megközelítés segítségével a számszerűsítéshez. a többszörös alacsony kockázatú életmódbeli magatartáshoz való ragaszkodás előnyeit a betegek számára fontos krónikus betegségek kimenetelével kapcsolatban (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, rák és halálozás kockázata), és felméri az előnyre vonatkozó bizonyítékok minőségét és erősségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás:

A nemzetközi egészségügyi hatóságok általánosan ajánlják az alacsony kockázatú életmód betartását az egészségfejlesztés és a krónikus vagy nem fertőző betegségek (NCD) megelőzése érdekében. A prospektív kohorsz tanulmányok szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy bármely alacsony kockázatú életmódbeli magatartáshoz való ragaszkodás, beleértve az egészséges testsúlyt, az egészséges táplálkozást, a rendszeres fizikai aktivitást, a dohányzás abbahagyását, a mérsékelt alkoholfogyasztást vagy a megfelelő alvást kisebb a krónikus betegségek kockázata. Bár az egyéni prospektív kohorsz vizsgálatok kimutatták, hogy ezen alacsony kockázatú életmódbeli magatartásformák kombinációjához való ragaszkodás még nagyobb haszonnal jár, nincsenek szisztematikus áttekintések és metaanalízisek, amelyek felmérnék, hogy ez érvényes-e az alacsony kockázatú életmódbeli magatartások különböző definícióira. az expozíció szintjei, a populációk, a földrajzi régiók, a háttérkockázatok és a krónikus betegségek kimenetele. Az alacsony kockázatú életmódbeli magatartások krónikus betegségek megelőzésében betöltött szerepére vonatkozó ajánlások tájékoztatása érdekében a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) a Dislipidémia-irányelvek frissítésének részeként egy sor szisztematikus áttekintést és metaanalízist rendelt el a Grading of Recommendations Assessment segítségével, Fejlesztési és értékelési (GRADE) megközelítés az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásformák kombinációjához való ragaszkodás és (1) szív- és érrendszeri betegségek (CVD), (2) cukorbetegség, (3) rák és (4) minden ok miatti halálozás közötti összefüggésre. eredmények.

Célok:

  1. Egy sor szisztematikus áttekintést és metaanalízist végezni az alacsony kockázatú életmódhoz való ragaszkodás és a 4 krónikus betegség kimenetelének (1) a szív- és érrendszeri betegségek (szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulása és mortalitása, koszorúér-betegség [CHD] ] incidencia és mortalitás, valamint stroke incidencia és mortalitás), (2) cukorbetegség, (3) rák (rák előfordulása és rákhalálozás), és (4) minden okozta halálozás.
  2. A bizonyítékok minőségének és erősségének értékelése a GRADE segítségével.

Tervezés:

A javasolt szisztematikus áttekintések és metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentés a járványügyi megfigyelési tanulmányok metaanalízise (MOOSE) és a szisztematikus áttekintések és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) nyilatkozatait követi.

Adatforrások:

A MEDLINE, az EMBASE és a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) között a megfelelő keresőkifejezések használatával történik a keresés. Ezeket a kereséseket ki kell egészíteni a mellékelt tanulmányok bibliográfiájának és a meglévő áttekintő cikkeknek a kézi keresésével.

Tanulmányi választás:

Azok a prospektív kohorsz-tanulmányok, amelyek legalább három alacsony kockázatú életmóddal kapcsolatos magatartást vizsgálnak, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az egészséges táplálkozást, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a rák vagy az összes ok miatti halálozás közötti kapcsolatot. A tanulmányok kizárásra kerülnek, ha az alacsony kockázatú életmódot biomarkerekkel kombinálják.

Adatkinyerés:

Két vagy több független bíráló egymástól függetlenül gyűjti ki a releváns információkat a vizsgálati tervről, a minta nagyságáról, a tantárgy jellemzőiről, az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásokról, a nyomon követés időtartamáról/személyévei, valamint a modellek módosításáról. A klinikai kimenetelekre vonatkozó kockázati arányokat a klinikai események adataiból nyerik ki vagy származtatják az expozíciós mennyiségekre vonatkozóan.

Az elfogultság kockázata:

Két vagy több független lektor a Newcastle-Ottawa Skála (NOS) segítségével minden egyes bevont prospektív kohorsz tanulmányban felméri a torzítás (ROB) kockázatát. Legfeljebb 9 pont adható a kohorsz kiválasztása (maximum 4 pont), a kohorsz tervezés és elemzés összehasonlíthatósága (max. 4 pont), valamint az eredménymérők megfelelősége (max 3 pont) alapján. A ≥6 pontot kapó tanulmányok magasabb színvonalúnak minősülnek.

Eredmények:

A javasolt négy szisztematikus áttekintés és metaanalízis mindegyike különböző krónikus betegségek kimenetelét fogja értékelni: szív- és érrendszeri betegségek (CVD előfordulása és mortalitása, CHD előfordulása és mortalitása, valamint stroke előfordulása és mortalitása), (2) cukorbetegség, (3) rák (rák). és rákhalálozás), és (4) minden ok miatti halálozás.

Adatszintézis:

Az extrém összehasonlítások kockázatbecsléseit (mindegyik, aki betartotta az alacsony kockázatú viselkedést, szemben az egyikkel sem) összevonják az inverz variancia véletlen hatások modelljeit, és kockázati arányokkal (RR) fejezik ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A kohorszok közötti heterogenitást a Cochran Q (khi-négyzet) statisztika fogja értékelni, és számszerűsíteni az I2 statisztikával. A szignifikancia szintet p<0,10-re kell beállítani, és az I2 ≥ 50% a jelentős heterogenitás bizonyítékának tekintendő. A heterogenitás forrásainak feltárása érdekében a kutatók érzékenységi elemzéseket végeznek, amelyekben minden egyes vizsgálatot szisztematikusan eltávolítanak az összefoglaló becslések újraszámításával. Ha több mint 10 vizsgálat van, akkor a vizsgálók a heterogenitás forrásait is feltárják a priori alcsoport elemzések segítségével az alapbetegség állapota, neme, életmódbeli tényezők száma, követés (<10 év, ≥10 év), alkalmazkodás szintje szerint. A modellek, a NOS, az eredmény megállapítása és a NOS egyes területei A meta-regressziós elemzések értékelik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A dózis-válasz elemzéseket véletlenszerű hatású általánosított legkisebb négyzetes trendbecslési modellekkel (GLST) végezzük a lineáris összefüggések értékelésére, és spline-görbe modellezéssel (MKSPLINE eljárás) a nemlineáris kapcsolatok értékelésére. Ha ≥10 kohorsz-összehasonlítás áll rendelkezésre, akkor a publikációs torzítást a tölcsérparcellák szemrevételezésével értékelik, és formálisan tesztelik az Egger- és Begg-teszttel p≤ 0,10 szignifikanciaszinten. Ha gyanítható a publikáció torzítása, akkor a vizsgálók megpróbálják a tölcsérdiagram aszimmetriájának kiigazítását a hiányzó vizsgálati adatok beszámításával a Duval és Tweedie trim- és kitöltési módszerrel.

A bizonyíték minősége:

Bizonyítéki profilokat készítenek, a bizonyítékok általános erősségét és minőségét az ajánlások értékelési, fejlesztési és értékelési (GRADE) rendszerével értékelik. Ez a rendszer a bizonyítékokat "jó minőségű", "mérsékelt minőségű", "rossz minőségű" vagy "nagyon rossz minőségű" kategóriába sorolja. A mellékelt prospektív kohorsztanulmányok alapértelmezés szerint „alacsony minőségben” indulnak, majd az előre meghatározott kritériumok alapján leminősítik vagy frissítik őket. A leminősítés kritériumai közé tartoznak a vizsgálatok korlátai (a vizsgálatok súlya a NOS általi torzítás kockázatát mutatja), az inkonzisztencia (jelentős, megmagyarázhatatlan tanulmányok közötti heterogenitás, I2>50% és P<0,10), a közvetettség (a populációra vonatkozó tényezők jelenléte, az expozíció, és az általánosíthatóságot korlátozó eredmények), pontatlanság (95%-os CI széles, vagy egy minimálisan fontos, 10%-os különbséget is átlép [RR 0,9-1,1]), valamint publikációs torzítás (a kis tanulmányi hatások jelentős bizonyítéka). A frissítés kritériumai közé tartozik a nagy hatás (RR>2 vagy RR<0,5 valószínű zavaró tényezők hiányában), a dózis-válasz gradiens és a valószínű zavaró hatások általi csillapítás.

Tudásfordítási terv:

Az eredményeket a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadásokon és magas impakt faktorú folyóiratokban való publikáláson keresztül terjesztik. A célközönség a táplálkozás, a fizikai aktivitás, az életmódmódosítás, a cukorbetegség, a rák és a szív- és érrendszeri betegségek iránt érdeklődő közegészségügyi és tudományos közösségek lesznek. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják a közegészségügyi üzenet javítására, és meghatározzák a jövőbeli kutatás kulcsfontosságú területeit.

Jelentőség:

A javasolt projekt elősegíti az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásoknak a szív- és érrendszeri betegségekre, a cukorbetegségre, a rákra és a bármilyen okból bekövetkező halálozásra gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos ismeretek átültetését, megerősíti az ajánlások bizonyítékait, és javítja az egészségügyi eredményeket a fogyasztók tájékoztatása és a közegészségügyi politika révén. az ipari innováció ösztönzése és a jövőbeli kutatás iránymutatása.

A finanszírozási források szerepe:

A finanszírozási forrásnak nem lesz szerepe jelen tanulmány kutatási kérdésében, tervezésében, elemzésében, eredményeiben és eredményeinek értelmezésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden személy, gyermek és felnőtt egyaránt, egészségi állapotától függetlenül.

Leírás

Prospektív kohorsz tanulmányok

Bevételi kritériumok:

  • Prospektív kohorsz tanulmányok vagy eset-kohorsz tanulmányok
  • Időtartam >= 1 év
  • Legalább három alacsony kockázatú életmódbeli magatartáshoz való ragaszkodás expozíciójának értékelése, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az egészséges táplálkozást
  • A szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, rák vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás klinikai kimenetelére vonatkozó adatok meghatározása az expozíció szintje szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ökológiai, keresztmetszeti és retrospektív megfigyelési vizsgálatok, klinikai vizsgálatok és nem humán vizsgálatok
  • Időtartam < 1 év
  • Nincsenek életképes expozíciós adatok
  • Nincsenek életképes klinikai eredményekre vonatkozó adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Akár 20 év
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása és halálozása, a szívkoszorúér-betegség előfordulása és halálozása, a stroke előfordulása és halálozása
Akár 20 év
Cukorbetegség
Időkeret: Akár 20 év
Cukorbetegség előfordulása
Akár 20 év
Rák
Időkeret: Akár 20 év
A rák előfordulása és halálozása
Akár 20 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 20 év
Akár 20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel