- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234101
Alacsony kockázatú életmódviselkedések metaanalízise és a betegek fontos eredményei
Az alacsony kockázatú életmód-magatartás kapcsolata a szív- és érrendszeri betegségekkel, a cukorbetegséggel, a rákkal és az általános halálozással: A leendő kohorsz tanulmányok szisztematikus áttekintéseinek és metaanalíziseinek sorozata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A nemzetközi egészségügyi hatóságok általánosan ajánlják az alacsony kockázatú életmód betartását az egészségfejlesztés és a krónikus vagy nem fertőző betegségek (NCD) megelőzése érdekében. A prospektív kohorsz tanulmányok szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy bármely alacsony kockázatú életmódbeli magatartáshoz való ragaszkodás, beleértve az egészséges testsúlyt, az egészséges táplálkozást, a rendszeres fizikai aktivitást, a dohányzás abbahagyását, a mérsékelt alkoholfogyasztást vagy a megfelelő alvást kisebb a krónikus betegségek kockázata. Bár az egyéni prospektív kohorsz vizsgálatok kimutatták, hogy ezen alacsony kockázatú életmódbeli magatartásformák kombinációjához való ragaszkodás még nagyobb haszonnal jár, nincsenek szisztematikus áttekintések és metaanalízisek, amelyek felmérnék, hogy ez érvényes-e az alacsony kockázatú életmódbeli magatartások különböző definícióira. az expozíció szintjei, a populációk, a földrajzi régiók, a háttérkockázatok és a krónikus betegségek kimenetele. Az alacsony kockázatú életmódbeli magatartások krónikus betegségek megelőzésében betöltött szerepére vonatkozó ajánlások tájékoztatása érdekében a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) a Dislipidémia-irányelvek frissítésének részeként egy sor szisztematikus áttekintést és metaanalízist rendelt el a Grading of Recommendations Assessment segítségével, Fejlesztési és értékelési (GRADE) megközelítés az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásformák kombinációjához való ragaszkodás és (1) szív- és érrendszeri betegségek (CVD), (2) cukorbetegség, (3) rák és (4) minden ok miatti halálozás közötti összefüggésre. eredmények.
Célok:
- Egy sor szisztematikus áttekintést és metaanalízist végezni az alacsony kockázatú életmódhoz való ragaszkodás és a 4 krónikus betegség kimenetelének (1) a szív- és érrendszeri betegségek (szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulása és mortalitása, koszorúér-betegség [CHD] ] incidencia és mortalitás, valamint stroke incidencia és mortalitás), (2) cukorbetegség, (3) rák (rák előfordulása és rákhalálozás), és (4) minden okozta halálozás.
- A bizonyítékok minőségének és erősségének értékelése a GRADE segítségével.
Tervezés:
A javasolt szisztematikus áttekintések és metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentés a járványügyi megfigyelési tanulmányok metaanalízise (MOOSE) és a szisztematikus áttekintések és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) nyilatkozatait követi.
Adatforrások:
A MEDLINE, az EMBASE és a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) között a megfelelő keresőkifejezések használatával történik a keresés. Ezeket a kereséseket ki kell egészíteni a mellékelt tanulmányok bibliográfiájának és a meglévő áttekintő cikkeknek a kézi keresésével.
Tanulmányi választás:
Azok a prospektív kohorsz-tanulmányok, amelyek legalább három alacsony kockázatú életmóddal kapcsolatos magatartást vizsgálnak, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az egészséges táplálkozást, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a rák vagy az összes ok miatti halálozás közötti kapcsolatot. A tanulmányok kizárásra kerülnek, ha az alacsony kockázatú életmódot biomarkerekkel kombinálják.
Adatkinyerés:
Két vagy több független bíráló egymástól függetlenül gyűjti ki a releváns információkat a vizsgálati tervről, a minta nagyságáról, a tantárgy jellemzőiről, az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásokról, a nyomon követés időtartamáról/személyévei, valamint a modellek módosításáról. A klinikai kimenetelekre vonatkozó kockázati arányokat a klinikai események adataiból nyerik ki vagy származtatják az expozíciós mennyiségekre vonatkozóan.
Az elfogultság kockázata:
Két vagy több független lektor a Newcastle-Ottawa Skála (NOS) segítségével minden egyes bevont prospektív kohorsz tanulmányban felméri a torzítás (ROB) kockázatát. Legfeljebb 9 pont adható a kohorsz kiválasztása (maximum 4 pont), a kohorsz tervezés és elemzés összehasonlíthatósága (max. 4 pont), valamint az eredménymérők megfelelősége (max 3 pont) alapján. A ≥6 pontot kapó tanulmányok magasabb színvonalúnak minősülnek.
Eredmények:
A javasolt négy szisztematikus áttekintés és metaanalízis mindegyike különböző krónikus betegségek kimenetelét fogja értékelni: szív- és érrendszeri betegségek (CVD előfordulása és mortalitása, CHD előfordulása és mortalitása, valamint stroke előfordulása és mortalitása), (2) cukorbetegség, (3) rák (rák). és rákhalálozás), és (4) minden ok miatti halálozás.
Adatszintézis:
Az extrém összehasonlítások kockázatbecsléseit (mindegyik, aki betartotta az alacsony kockázatú viselkedést, szemben az egyikkel sem) összevonják az inverz variancia véletlen hatások modelljeit, és kockázati arányokkal (RR) fejezik ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A kohorszok közötti heterogenitást a Cochran Q (khi-négyzet) statisztika fogja értékelni, és számszerűsíteni az I2 statisztikával. A szignifikancia szintet p<0,10-re kell beállítani, és az I2 ≥ 50% a jelentős heterogenitás bizonyítékának tekintendő. A heterogenitás forrásainak feltárása érdekében a kutatók érzékenységi elemzéseket végeznek, amelyekben minden egyes vizsgálatot szisztematikusan eltávolítanak az összefoglaló becslések újraszámításával. Ha több mint 10 vizsgálat van, akkor a vizsgálók a heterogenitás forrásait is feltárják a priori alcsoport elemzések segítségével az alapbetegség állapota, neme, életmódbeli tényezők száma, követés (<10 év, ≥10 év), alkalmazkodás szintje szerint. A modellek, a NOS, az eredmény megállapítása és a NOS egyes területei A meta-regressziós elemzések értékelik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A dózis-válasz elemzéseket véletlenszerű hatású általánosított legkisebb négyzetes trendbecslési modellekkel (GLST) végezzük a lineáris összefüggések értékelésére, és spline-görbe modellezéssel (MKSPLINE eljárás) a nemlineáris kapcsolatok értékelésére. Ha ≥10 kohorsz-összehasonlítás áll rendelkezésre, akkor a publikációs torzítást a tölcsérparcellák szemrevételezésével értékelik, és formálisan tesztelik az Egger- és Begg-teszttel p≤ 0,10 szignifikanciaszinten. Ha gyanítható a publikáció torzítása, akkor a vizsgálók megpróbálják a tölcsérdiagram aszimmetriájának kiigazítását a hiányzó vizsgálati adatok beszámításával a Duval és Tweedie trim- és kitöltési módszerrel.
A bizonyíték minősége:
Bizonyítéki profilokat készítenek, a bizonyítékok általános erősségét és minőségét az ajánlások értékelési, fejlesztési és értékelési (GRADE) rendszerével értékelik. Ez a rendszer a bizonyítékokat "jó minőségű", "mérsékelt minőségű", "rossz minőségű" vagy "nagyon rossz minőségű" kategóriába sorolja. A mellékelt prospektív kohorsztanulmányok alapértelmezés szerint „alacsony minőségben” indulnak, majd az előre meghatározott kritériumok alapján leminősítik vagy frissítik őket. A leminősítés kritériumai közé tartoznak a vizsgálatok korlátai (a vizsgálatok súlya a NOS általi torzítás kockázatát mutatja), az inkonzisztencia (jelentős, megmagyarázhatatlan tanulmányok közötti heterogenitás, I2>50% és P<0,10), a közvetettség (a populációra vonatkozó tényezők jelenléte, az expozíció, és az általánosíthatóságot korlátozó eredmények), pontatlanság (95%-os CI széles, vagy egy minimálisan fontos, 10%-os különbséget is átlép [RR 0,9-1,1]), valamint publikációs torzítás (a kis tanulmányi hatások jelentős bizonyítéka). A frissítés kritériumai közé tartozik a nagy hatás (RR>2 vagy RR<0,5 valószínű zavaró tényezők hiányában), a dózis-válasz gradiens és a valószínű zavaró hatások általi csillapítás.
Tudásfordítási terv:
Az eredményeket a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadásokon és magas impakt faktorú folyóiratokban való publikáláson keresztül terjesztik. A célközönség a táplálkozás, a fizikai aktivitás, az életmódmódosítás, a cukorbetegség, a rák és a szív- és érrendszeri betegségek iránt érdeklődő közegészségügyi és tudományos közösségek lesznek. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják a közegészségügyi üzenet javítására, és meghatározzák a jövőbeli kutatás kulcsfontosságú területeit.
Jelentőség:
A javasolt projekt elősegíti az alacsony kockázatú életmódbeli magatartásoknak a szív- és érrendszeri betegségekre, a cukorbetegségre, a rákra és a bármilyen okból bekövetkező halálozásra gyakorolt hatásaival kapcsolatos ismeretek átültetését, megerősíti az ajánlások bizonyítékait, és javítja az egészségügyi eredményeket a fogyasztók tájékoztatása és a közegészségügyi politika révén. az ipari innováció ösztönzése és a jövőbeli kutatás iránymutatása.
A finanszírozási források szerepe:
A finanszírozási forrásnak nem lesz szerepe jelen tanulmány kutatási kérdésében, tervezésében, elemzésében, eredményeiben és eredményeinek értelmezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Prospektív kohorsz tanulmányok
Bevételi kritériumok:
- Prospektív kohorsz tanulmányok vagy eset-kohorsz tanulmányok
- Időtartam >= 1 év
- Legalább három alacsony kockázatú életmódbeli magatartáshoz való ragaszkodás expozíciójának értékelése, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az egészséges táplálkozást
- A szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, rák vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás klinikai kimenetelére vonatkozó adatok meghatározása az expozíció szintje szerint
Kizárási kritériumok:
- Ökológiai, keresztmetszeti és retrospektív megfigyelési vizsgálatok, klinikai vizsgálatok és nem humán vizsgálatok
- Időtartam < 1 év
- Nincsenek életképes expozíciós adatok
- Nincsenek életképes klinikai eredményekre vonatkozó adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Akár 20 év
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása és halálozása, a szívkoszorúér-betegség előfordulása és halálozása, a stroke előfordulása és halálozása
|
Akár 20 év
|
|
Cukorbetegség
Időkeret: Akár 20 év
|
Cukorbetegség előfordulása
|
Akár 20 év
|
|
Rák
Időkeret: Akár 20 év
|
A rák előfordulása és halálozása
|
Akár 20 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 20 év
|
Akár 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):2008-12. doi: 10.1001/jama.283.15.2008.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Begg CB, Mazumdar M. Operating characteristics of a rank correlation test for publication bias. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1088-101.
- Sumamo E, Ha C, Korownyk C, Vandermeer B, Dryden DM. Lifestyle Interventions for Four Conditions: Type 2 Diabetes, Metabolic Syndrome, Breast Cancer, and Prostate Cancer [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 May 26. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254022/
- Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz G, Liu S, Solomon CG, Willett WC. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med. 2001 Sep 13;345(11):790-7. doi: 10.1056/NEJMoa010492.
- Loef M, Walach H. The combined effects of healthy lifestyle behaviors on all cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Sep;55(3):163-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.017. Epub 2012 Jun 24.
- Mozaffarian D, Afshin A, Benowitz NL, Bittner V, Daniels SR, Franch HA, Jacobs DR Jr, Kraus WE, Kris-Etherton PM, Krummel DA, Popkin BM, Whitsel LP, Zakai NA; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on the Kidney in Cardiovasc. Population approaches to improve diet, physical activity, and smoking habits: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1514-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e318260a20b. Epub 2012 Aug 20.
- Higgins JPT, a.G.S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews and Interventions, version 5.1.0 Updated March 2011. . Accessed at http://handbook.cochrane.org/ on September 25, 2014.
- Wells GA, S.B., O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cukorbetegség
- Gyakorlat
- Rák
- Stroke
- Dohányzó
- Alvás
- A fizikai aktivitás
- alkohol
- Szívkoszorúér-betegség
- Bizonyítékokon alapuló táplálkozás (EBN)
- Testsúly
- Szisztematikus áttekintés és metaanalízis
- Evidence-based Medicine (EBM)
- Klinikai gyakorlati irányelvek
- Minden ok miatti halálozás
- Egészséges diéta
- Prospektív kohorsz tanulmányok
- A szívkoszorúér-betegség mortalitása
- A stroke halálozása
- Alacsony kockázatú életmódbeli viselkedés
- A szív- és érrendszeri betegségek halálozása
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCS-Low risk lifestyle-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok