- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234101
Metaanalyser af lavrisiko livsstilsadfærd og patientvigtige resultater
Relation mellem lavrisiko livsstilsadfærd med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft og dødelighed af alle årsager: En række systematiske anmeldelser og metaanalyser af prospektive kohortestudier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Internationale sundhedsmyndigheder anbefaler universelt overholdelse af lavrisiko livsstilsadfærd til sundhedsfremme og forebyggelse af kroniske eller ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Systematiske gennemgange og metaanalyser af prospektive kohortestudier har vist, at overholdelse af enhver lavrisiko livsstilsadfærd, herunder en sund kropsvægt, sund kost, regelmæssig fysisk aktivitet, rygestop, moderat alkoholindtag eller tilstrækkelig søvn, er forbundet med mindre risiko for kronisk sygdom. Selvom individuelle prospektive kohortestudier har vist, at overholdelse af en kombination af disse lavrisiko livsstilsadfærd er forbundet med en endnu større fordel, er der ingen systematiske reviews og metaanalyser, der vurderer, om det holder på tværs af forskellige definitioner af lavrisiko livsstilsadfærd, eksponeringsniveauer, befolkninger, geografiske regioner, baggrundsrisici og kroniske sygdomsudfald. For at informere om anbefalinger for lavrisiko-livsstilsadfærds rolle i forebyggelse af kronisk sygdom, bestilte Canadian Cardiovascular Society (CCS), som en del af Dyslipidemia Guidelines Update, en række systematiske reviews og metaanalyser ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Udvikling og evaluering (GRADE) tilgang af sammenhængen mellem overholdelse af en kombination af lavrisiko livsstilsadfærd og (1) hjertekarsygdomme (CVD), (2) diabetes, (3) cancer og (4) dødelighed af alle årsager resultater.
Mål:
- At udføre en række systematiske reviews og meta-analyser af sammenhængen mellem overholdelse af en kombination af lavrisiko livsstilsadfærd og 4 kroniske sygdomsudfald (1) hjerte-kar-sygdom (kardiovaskulær sygdom (CVD) forekomst og dødelighed, koronar hjertesygdom [CHD) ] forekomst og dødelighed og slagtilfælde og dødelighed), (2) diabetes, (3) cancer (cancerforekomst og cancerdødelighed) og (4) dødelighed af alle årsager.
- At vurdere kvaliteten og styrken af beviserne ved hjælp af GRADE.
Design:
Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede systematiske reviews og metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske reviews af interventioner. Rapporteringen vil følge Meta-Analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) og Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) udtalelser.
Data kilder:
MEDLINE, EMBASE og Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil blive søgt med passende søgetermer. Disse søgninger vil blive suppleret med manuelle håndsøgninger i bibliografierne for inkluderede undersøgelser og eksisterende oversigtsartikler.
Studievalg:
Prospektive kohortestudier, der undersøger sammenhængen mellem mindst tre lavrisiko-livsstilsadfærd, hvoraf den ene skal omfatte en sund kost, med hændelige hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft eller dødelighed af alle årsager vil blive inkluderet. Studier vil blive udelukket, hvis lavrisiko livsstilsadfærd kombineres med biomarkører.
Dataudtræk:
To uafhængige bedømmere eller flere vil uafhængigt udtrække relevant information om undersøgelsesdesign, stikprøvestørrelse, emnekarakteristika, lavrisiko livsstilsadfærd, varighed/personår af opfølgning, justeringer af modeller. Risikoforhold for kliniske resultater vil blive ekstraheret eller afledt fra kliniske hændelsesdata på tværs af eksponeringsmængder.
Risiko for bias:
To uafhængige bedømmere eller flere vil vurdere risikoen for bias af (ROB) af hver af de inkluderede prospektive kohortestudier ved hjælp af Newcastle-Ottawa-skalaen (NOS) af . Der kan tildeles op til 9 point baseret på kohorteudvælgelse (max 4 point), sammenligneligheden af kohortedesign og analyse (max 4 point) og tilstrækkeligheden af resultatmålene (max 3 point). Studier, der modtager ≥6 point, vil blive betragtet som højere kvalitet.
Resultater:
Hver af de fire foreslåede systematiske reviews og metaanalyser vil vurdere et forskelligt kronisk sygdomsudfald: hjerte-kar-sygdom (CVD forekomst og dødelighed, CHD forekomst og dødelighed, og slagtilfælde forekomst og dødelighed), (2) diabetes, (3) cancer (kræft) og kræftdødelighed), og (4) dødelighed af alle årsager.
Datasyntese:
Risikoestimater af ekstreme sammenligninger (alle, der overholdt lavrisikoadfærd versus ingen) vil blive samlet ved hjælp af modeller for omvendt varians tilfældige effekter og udtrykt som risikoforhold (RR) med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Mellem-kohorte-heterogenitet vil blive vurderet af Cochran Q (chi-kvadrat)-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,10, og en I2 ≥ 50% vil blive betragtet som bevis på væsentlig heterogenitet. For at udforske kilder til heterogenitet vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser, hvor hver undersøgelse systematisk fjernes med genberegning af de sammenfattende estimater. Hvis der er >=10 undersøgelser, vil efterforskerne også undersøge kilder til heterogenitet ved hjælp af a priori undergruppeanalyser efter underliggende sygdomsstatus, køn, antal livsstilsfaktorer, opfølgning (<10 år, ≥10 år), tilpasningsniveau af modeller, NOS, konstatering af udfald og individuelle domæner af NOS Meta-regressionsanalyser vil vurdere betydningen af kategoriske og kontinuerlige undergruppeanalyser. Dosis-respons-analyser vil blive udført ved hjælp af tilfældige effekter generaliserede mindste kvadraters trendestimeringsmodeller (GLST) for at vurdere lineære sammenhænge og splinekurvemodellering (MKSPLINE-proceduren) for at vurdere ikke-lineære sammenhænge. Hvis ≥10 kohortesammenligninger er tilgængelige, vil publikationsbias blive vurderet ved visuel inspektion af tragtplot og formelt testet med Egger- og Begg-testene ved et signifikansniveau på p≤ 0,10. Hvis der er mistanke om publikationsbias, så vil efterforskerne forsøge at justere for tragtplot-asymmetri ved at imputere de manglende undersøgelsesdata ved hjælp af Duval og Tweedie trim and fill-metoden.
Kvalitet af beviser:
Bevisprofiler vil blive fremstillet. Den overordnede styrke og kvalitet af beviserne vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) systemet. Dette system klassificerer beviserne som "høj kvalitet", "moderat kvalitet", "lav kvalitet" eller "meget lav kvalitet". De inkluderede prospektive kohortestudier starter som standard med "lav kvalitet" og bliver derefter nedgraderet eller opgraderet baseret på foruddefinerede kriterier. Kriterier for at nedgradere vil omfatte undersøgelsesbegrænsninger (vægten af undersøgelser viser risiko for bias fra NOS), inkonsistens (væsentlig uforklarlig heterogenitet mellem undersøgelser, I2>50% og P<0,10), indirekte (tilstedeværelse af faktorer relateret til befolkningen, eksponeringer, og resultater, der begrænser generaliserbarheden), unøjagtighed (95 % CI er brede eller krydser en minimalt vigtig forskel på 10 % [RR 0,9-1,1]) og publikationsbias (signifikante beviser for små undersøgelseseffekter). Kriterier for at opgradere vil omfatte en stor effekt (RR>2 eller RR <0,5 i fravær af plausible confoundere), en dosis-respons gradient og dæmpning af plausible forvirrende effekter.
Plan for vidensoversættelse:
Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, fysisk aktivitet, livsstilsændringer, diabetes, kræft og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret.
Betydning:
Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til virkningerne af lavrisiko-livsstilsadfærd på hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft og dødelighed af alle årsager, styrke evidensgrundlaget for anbefalinger og forbedre sundhedsresultater gennem informere forbrugere og folkesundhedspolitik skabere, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidig forskning.
Finansieringskildernes rolle:
Finansieringskilden vil ikke have nogen rolle i forskningsspørgsmålet, design, analyse, resultater og fortolkning af resultaterne af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Prospektive kohortestudier
Inklusionskriterier:
- Prospektive kohortestudier eller case-kohortestudier
- Varighed >= 1 år
- Vurdering af eksponeringer for overholdelse af mindst tre lavrisiko livsstilsadfærd, hvoraf den ene skal omfatte en sund kost
- Konstatering af kliniske udfaldsdata for kardiovaskulær sygdom, diabetes, kræft eller dødelighed af alle årsager efter eksponeringsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Økologiske, tværsnits- og retrospektive observationsstudier, kliniske forsøg og ikke-menneskelige undersøgelser
- Varighed < 1 år
- Ingen holdbare eksponeringsdata
- Ingen holdbare kliniske udfaldsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Op til 20 år
|
Forekomst og dødelighed af hjertekarsygdomme, forekomst og dødelighed af koronar hjertesygdom, forekomst af slagtilfælde og dødelighed
|
Op til 20 år
|
|
Diabetes
Tidsramme: Op til 20 år
|
Diabetes forekomst
|
Op til 20 år
|
|
Kræft
Tidsramme: Op til 20 år
|
Kræftforekomst og dødelighed
|
Op til 20 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):2008-12. doi: 10.1001/jama.283.15.2008.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Begg CB, Mazumdar M. Operating characteristics of a rank correlation test for publication bias. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1088-101.
- Sumamo E, Ha C, Korownyk C, Vandermeer B, Dryden DM. Lifestyle Interventions for Four Conditions: Type 2 Diabetes, Metabolic Syndrome, Breast Cancer, and Prostate Cancer [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 May 26. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254022/
- Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz G, Liu S, Solomon CG, Willett WC. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med. 2001 Sep 13;345(11):790-7. doi: 10.1056/NEJMoa010492.
- Loef M, Walach H. The combined effects of healthy lifestyle behaviors on all cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Sep;55(3):163-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.017. Epub 2012 Jun 24.
- Mozaffarian D, Afshin A, Benowitz NL, Bittner V, Daniels SR, Franch HA, Jacobs DR Jr, Kraus WE, Kris-Etherton PM, Krummel DA, Popkin BM, Whitsel LP, Zakai NA; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on the Kidney in Cardiovasc. Population approaches to improve diet, physical activity, and smoking habits: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1514-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e318260a20b. Epub 2012 Aug 20.
- Higgins JPT, a.G.S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews and Interventions, version 5.1.0 Updated March 2011. . Accessed at http://handbook.cochrane.org/ on September 25, 2014.
- Wells GA, S.B., O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kardiovaskulær sygdom
- Diabetes
- Dyrke motion
- Kræft
- Slag
- Rygning
- Søvn
- Fysisk aktivitet
- alkohol
- Koronar hjertesygdom
- Evidensbaseret ernæring (EBN)
- Kropsvægt
- Systematisk gennemgang og meta-analyse
- Evidensbaseret medicin (EBM)
- Retningslinjer for klinisk praksis
- Dødelighed af alle årsager
- Sund diæt
- Prospektive kohortestudier
- Koronar hjertesygdom dødelighed
- Dødelighed af slagtilfælde
- Lavrisiko livsstilsadfærd
- Kardiovaskulær sygdomsdødelighed
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS-Low risk lifestyle-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada