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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03234101
저위험 생활 습관 및 환자 중요 결과에 대한 메타 분석
저위험 생활 습관과 심혈관 질환, 당뇨병, 암 및 모든 원인 사망과의 관계: 전향적 코호트 연구에 대한 일련의 체계적 고찰 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
국제 보건 당국은 보편적으로 건강 증진과 만성 또는 비전염성 질병(NCD) 예방을 위해 저위험 생활 습관을 준수할 것을 권장합니다. 전향적 코호트 연구의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 건강한 체중, 건강한 식단, 규칙적인 신체 활동, 금연, 적당한 음주 또는 적절한 수면을 포함한 저위험 생활 습관 중 하나를 준수하는 것은 다음과 관련이 있습니다. 만성 질환의 위험이 적습니다. 개별 전향적 코호트 연구가 이러한 저위험 생활 방식 행동의 조합을 준수하는 것이 훨씬 더 큰 이점과 관련이 있음을 보여주었지만 저위험 생활 방식 행동의 다양한 정의에 걸쳐 유지되는지 여부를 평가하는 체계적인 검토 및 메타 분석은 없습니다. 노출 수준, 인구, 지리적 지역, 배경 위험 및 만성 질환 결과. 만성 질환 예방에서 저위험 생활 습관의 역할에 대한 권장 사항을 알리기 위해 캐나다 심혈관 학회(CCS)는 이상지질혈증 지침 업데이트의 일환으로 권장 사항 등급 평가를 사용하여 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석을 의뢰했습니다. 저위험 생활 습관과 (1) 심혈관 질환(CVD), (2) 당뇨병, (3) 암 및 (4) 모든 원인으로 인한 사망 간의 연관성에 대한 개발 및 평가(GRADE) 접근법 결과.
목표:
- 저위험 생활 습관의 조합 준수와 4가지 만성 질환 결과(1) 심혈관 질환(심혈관 질환(CVD) 발생률 및 사망률, 관상 동맥 심장 질환[CHD ] 발생률 및 사망률, 뇌졸중 발생률 및 사망률), (2) 당뇨병, (3) 암(암 발병률 및 암 사망률), 및 (4) 모든 원인으로 인한 사망률.
- GRADE를 사용하여 근거의 질과 강도를 평가합니다.
설계:
제안된 체계적 검토 및 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 역학 관찰 연구의 메타 분석(MOOSE) 및 체계적인 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 진술을 따릅니다.
데이터 소스:
MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다. 이러한 검색은 포함된 연구 및 기존 검토 기사의 참고문헌 목록을 수동으로 검색하여 보완됩니다.
연구 선택:
적어도 세 가지 저위험 생활 습관 행동의 관계를 조사하는 전향적 코호트 연구(그 중 하나는 건강한 식단을 포함해야 함)와 심혈관 질환, 당뇨병, 암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함될 것입니다. 저위험 라이프스타일 행동이 바이오마커와 결합된 경우 연구는 제외됩니다.
데이터 추출:
2명 이상의 독립적인 검토자가 연구 설계, 표본 크기, 피험자 특성, 저위험 라이프스타일 행동, 추적 기간/인년, 모델 조정에 대한 관련 정보를 독립적으로 추출합니다. 임상 결과에 대한 위험 비율은 노출 분위수에 걸친 임상 이벤트 데이터에서 추출되거나 파생됩니다.
편견의 위험:
2명 이상의 독립적인 검토자가 Newcastle-Ottawa Scale(NOS)을 사용하여 포함된 각 전향적 코호트 연구의 비뚤림 위험(ROB)을 평가합니다. 코호트 선택(최대 4점), 코호트 설계 및 분석의 비교 가능성(최대 4점), 결과 측정의 적절성(최대 3점)을 기준으로 최대 9점까지 부여할 수 있습니다. 6점 이상을 받은 연구는 더 높은 품질로 간주됩니다.
결과:
제안된 4가지 체계적 검토 및 메타 분석 각각은 심혈관 질환(CVD 발병률 및 사망률, CHD 발병률 및 사망률, 뇌졸중 발병률 및 사망률), (2) 당뇨병, (3) 암(암 및 암 사망률), 및 (4) 모든 원인 사망률.
데이터 합성:
극단적인 비교(저위험 행동을 고수한 모든 사람 대 없음)의 위험 추정치는 역 분산 랜덤 효과 모델을 사용하여 통합되고 95% 신뢰 구간(CI)의 위험 비율(RR)로 표현됩니다. 코호트 간 이질성은 Cochran Q(카이-제곱) 통계에 의해 평가되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 유의 수준은 p<0.10으로 설정되고 I2 ≥ 50%는 상당한 이질성의 증거로 간주됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 조사관은 민감도 분석을 수행하며 각 연구는 요약 추정치를 다시 계산하여 체계적으로 제거됩니다. 10개 이상의 연구가 있는 경우 조사관은 기저 질환 상태, 성별, 생활 습관 요인의 수, 추적 조사(<10년, ≥10년), 조정 수준에 따른 선험적 하위 그룹 분석을 사용하여 이질성의 원인을 탐색합니다. 모델, NOS, 결과 확인 및 NOS의 개별 영역 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 용량-반응 분석은 선형 관계를 평가하기 위한 무작위 효과 일반화 최소 제곱 경향 추정 모델(GLST) 및 비선형 관계를 평가하기 위한 스플라인 곡선 모델링(MKSPLINE 절차)을 사용하여 수행될 것입니다. 10개 이상의 코호트 비교가 가능한 경우 퍼널 플롯의 육안 검사로 출판 편향을 평가하고 공식적으로 p≤ 0.10의 유의 수준에서 Egger 및 Begg 테스트로 테스트합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거의 질:
GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) 시스템을 사용하여 증거의 전반적인 강도와 품질을 평가하는 증거 프로필이 생성됩니다. 이 시스템은 증거를 "높은 수준", "보통 수준", "낮은 수준" 또는 "매우 낮은 수준"으로 등급을 매깁니다. 포함된 전향적 코호트 연구는 기본적으로 "낮은 품질"에서 시작한 다음 미리 지정된 기준에 따라 다운그레이드 또는 업그레이드됩니다. 다운그레이드 기준에는 연구 제한(연구 가중치가 NOS에 의한 비뚤림 위험을 나타냄), 불일치(실질적으로 설명되지 않는 연구 간 이질성, I2>50% 및 P<0.10), 간접성(인구, 노출, 및 일반화 가능성을 제한하는 결과), 부정확성(95% CI는 넓거나 10%의 최소한으로 중요한 차이를 가로지름[RR 0.9-1.1]) 및 출판 비뚤림(소규모 연구 효과의 중요한 증거)입니다. 업그레이드 기준에는 큰 효과(RR>2 또는 그럴듯한 교란 요인이 없는 경우 RR<0.5), 용량-반응 구배 및 그럴듯한 교란 효과에 의한 감쇠가 포함됩니다.
지식 번역 계획:
결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화형 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 신체 활동, 라이프 스타일 수정, 당뇨병, 암 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다.
중요성:
제안된 프로젝트는 저위험 생활 습관이 심혈관 질환, 당뇨병, 암 및 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향과 관련된 지식 번역에 도움이 되며, 소비자 및 공중 보건 정책에 정보를 제공하여 권장 사항에 대한 증거 기반을 강화하고 건강 결과를 개선합니다. 제조 업체, 산업 혁신을 자극하고 미래 연구를 안내합니다.
자금 출처의 역할:
자금 출처는 본 연구의 연구 질문, 설계, 분석, 결과 및 결과 해석에 아무런 역할을 하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
전향적 코호트 연구
포함 기준:
- 전향적 코호트 연구 또는 사례 코호트 연구
- 기간 >= 1년
- 최소 3가지 저위험 생활 습관에 대한 준수 노출 평가(그 중 하나는 건강한 식단을 포함해야 함)
- 심혈관 질환, 당뇨병, 암 또는 모든 원인에 의한 사망에 대한 노출 수준에 따른 임상 결과 데이터 확인
제외 기준:
- 생태학, 횡단면 및 후향적 관찰 연구, 임상 시험 및 비인간 연구
- 기간 < 1년
- 실행 가능한 노출 데이터 없음
- 실행 가능한 임상 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 질환
기간: 최대 20년
|
심혈관 질환 발생률 및 사망률, 관상 동맥 심장 질환 발생률 및 사망률, 뇌졸중 발생률 및 사망률
|
최대 20년
|
|
당뇨병
기간: 최대 20년
|
당뇨병 발병률
|
최대 20년
|
|
암
기간: 최대 20년
|
암 발병률과 사망률
|
최대 20년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 20년
|
최대 20년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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