- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234101
Meta-analyses van levensstijlgedrag met een laag risico en belangrijke resultaten voor de patiënt
Verband tussen leefstijlgedrag met een laag risico en hart- en vaatziekten, diabetes, kanker en sterfte door alle oorzaken: een reeks systematische reviews en meta-analyses van prospectieve cohortstudies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Internationale gezondheidsautoriteiten bevelen universeel aan om een levensstijl met een laag risico aan te houden voor gezondheidsbevordering en preventie van chronische of niet-overdraagbare ziekten (NCD's). Systematische reviews en meta-analyses van prospectieve cohortstudies hebben aangetoond dat het vasthouden aan een levensstijl met een laag risico, waaronder een gezond lichaamsgewicht, gezonde voeding, regelmatige lichaamsbeweging, stoppen met roken, matige alcoholinname of voldoende slaap, verband houdt met minder kans op chronische ziekte. Hoewel individuele prospectieve cohortstudies hebben aangetoond dat het vasthouden aan een combinatie van deze levensstijlen met een laag risico gepaard gaat met een nog groter voordeel, zijn er geen systematische reviews en meta-analyses die beoordelen of dit geldt voor verschillende definities van levensstijlen met een laag risico. blootstellingsniveaus, populaties, geografische regio's, achtergrondrisico's en uitkomsten van chronische ziekten. Om aanbevelingen te doen voor de rol van leefstijlgedragingen met een laag risico bij de preventie van chronische ziekten, heeft de Canadian Cardiovascular Society (CCS), als onderdeel van de Dyslipidemia Guidelines Update, opdracht gegeven voor een reeks systematische reviews en meta-analyses met behulp van de Grading of Recommendations Assessment, Ontwikkelings- en evaluatiebenadering (GRADE) van het verband tussen het vasthouden aan een combinatie van leefstijlgedragingen met een laag risico en (1) hart- en vaatziekten (HVZ), (2) diabetes, (3) kanker en (4) sterfte door alle oorzaken uitkomsten.
Doelstellingen:
- Het uitvoeren van een reeks systematische reviews en meta-analyses van het verband tussen het aanhangen van een combinatie van levensstijlgedragingen met een laag risico en 4 chronische ziekte-uitkomsten (1) cardiovasculaire ziekte (cardiovasculaire ziekte (CVD) incidentie en mortaliteit, coronaire hartziekte [CHD ] incidentie en sterfte, en beroerte-incidentie en sterfte), (2) diabetes, (3) kanker (incidentie van kanker en sterfte door kanker), en (4) sterfte door alle oorzaken.
- De kwaliteit en sterkte van het bewijs beoordelen met behulp van GRADE.
Ontwerp:
De planning en uitvoering van de voorgestelde systematische reviews en meta-analyses zal het Cochrane-handboek voor systematische reviews van interventies volgen. De rapportage volgt de Meta-Analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) en de Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Data bronnen:
MEDLINE, EMBASE en The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zullen worden doorzocht met de juiste zoektermen. Deze zoekopdrachten zullen worden aangevuld met handmatige handmatige zoekopdrachten in de bibliografieën van opgenomen studies en bestaande overzichtsartikelen.
Studiekeuze:
Er zullen prospectieve cohortstudies worden opgenomen waarin de relatie wordt onderzocht tussen ten minste drie levensstijlen met een laag risico, waarvan er één een gezond dieet moet bevatten, met incidentele hart- en vaatziekten, diabetes, kanker of sterfte door alle oorzaken. Studies zullen worden uitgesloten als levensstijlgedrag met een laag risico wordt gecombineerd met biomarkers.
Data-extractie:
Twee of meer onafhankelijke beoordelaars zullen onafhankelijk relevante informatie extraheren over onderzoeksopzet, steekproefomvang, kenmerken van de proefpersonen, levensstijlgedrag met een laag risico, duur/persoonjaren van follow-up, aanpassingen van modellen. Risicoverhoudingen voor klinische uitkomsten zullen worden geëxtraheerd of afgeleid van gegevens over klinische gebeurtenissen over blootstellingskwantielen.
Risico op vooringenomenheid:
Twee onafhankelijke beoordelaars of meer zullen het risico op vertekening van (ROB) van elk van de opgenomen prospectieve cohortstudies beoordelen met behulp van de Newcastle-Ottawa Scale (NOS) door . Er kunnen maximaal 9 punten worden toegekend op basis van cohortselectie (max. 4 punten), de vergelijkbaarheid van cohortontwerp en -analyse (max. 4 punten) en adequaatheid van de uitkomstmaten (max. 3 punten). Studies die ≥6 punten krijgen, worden als hogere kwaliteit beschouwd.
Uitkomsten:
Elk van de vier voorgestelde systematische reviews en meta-analyses zal een ander resultaat van chronische ziekte beoordelen: hart- en vaatziekten (incidentie en mortaliteit door hart- en vaatziekten, incidentie en mortaliteit door hart- en vaatziekten, en incidentie en mortaliteit door beroerte), (2) diabetes, (3) kanker (kanker). en kankersterfte), en (4) sterfte door alle oorzaken.
Gegevenssynthese:
Risicoschattingen van extreme vergelijkingen (allen die zich aan laag-risicogedrag hielden versus geen) zullen worden samengevoegd met behulp van inverse variantie random effects-modellen en uitgedrukt als risicoratio's (RR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Heterogeniteit tussen cohorten wordt beoordeeld door de Cochran Q (chikwadraat)-statistiek en gekwantificeerd door de I2-statistiek. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,10 en een I2 ≥ 50% wordt beschouwd als bewijs van substantiële heterogeniteit. Om bronnen van heterogeniteit te onderzoeken, zullen de onderzoekers gevoeligheidsanalyses uitvoeren, waarbij elke studie systematisch wordt verwijderd met herberekening van de samenvattende schattingen. Als er >=10 onderzoeken zijn, zullen de onderzoekers ook bronnen van heterogeniteit onderzoeken met behulp van a priori subgroepanalyses op basis van onderliggende ziektestatus, geslacht, aantal leefstijlfactoren, follow-up (<10 jaar, ≥10 jaar), aanpassingsniveau van modellen, NOS, bepaling van uitkomst en individuele domeinen van NOS Meta-regressieanalyses zullen de betekenis beoordelen van categorische en continue subgroepanalyses. Er zullen dosis-responsanalyses worden uitgevoerd met behulp van random-effects generalized least squares trend estimation models (GLST) om lineaire relaties te beoordelen en spline-curvemodellering (de MKSPLINE-procedure) om niet-lineaire relaties te beoordelen. Als er ≥10 cohortvergelijkingen beschikbaar zijn, wordt publicatiebias beoordeeld door visuele inspectie van trechterplots en formeel getest met de Egger- en Begg-tests op een significantieniveau van p≤ 0,10. Als publicatiebias wordt vermoed, zullen de onderzoekers proberen de asymmetrie van de trechterplot aan te passen door de ontbrekende onderzoeksgegevens toe te rekenen met behulp van de Duval en Tweedie trim and fill-methode.
Kwaliteit van bewijs:
Er zullen bewijsprofielen worden opgesteld en de algehele sterkte en kwaliteit van het bewijs zal worden beoordeeld met behulp van het beoordelings-, ontwikkelings- en evaluatiesysteem (GRADE) van de beoordeling van aanbevelingen. Dit systeem beoordeelt het bewijs als "hoge kwaliteit", "matige kwaliteit", "lage kwaliteit" of "zeer lage kwaliteit". De opgenomen prospectieve cohortstudies beginnen standaard met "lage kwaliteit" en worden vervolgens gedowngraded of geüpgraded op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Criteria om te downgraden zijn onder meer studiebeperkingen (gewicht van studies toont risico op vertekening door NOS), inconsistentie (substantiële onverklaarbare heterogeniteit tussen studies, I2>50% en P<0,10), indirectheid (aanwezigheid van factoren met betrekking tot de populatie, blootstellingen, en uitkomsten die de generaliseerbaarheid beperken), onnauwkeurigheid (95%-BI is breed of overschrijdt een minimaal belangrijk verschil van 10% [RR 0,9-1,1]) en publicatiebias (significant bewijs van kleine-studie-effecten). Criteria om te upgraden zijn onder meer een effect van grote omvang (RR> 2 of RR <0,5 bij afwezigheid van plausibele confounders), een dosis-responsgradiënt en verzwakking door plausibele confounding-effecten.
Kennis vertaalplan:
De resultaten zullen worden verspreid via interactieve presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie in tijdschriften met een hoge impactfactor. Doelgroepen zijn onder meer de volksgezondheid en wetenschappelijke gemeenschappen met interesse in voeding, lichaamsbeweging, aanpassing van levensstijl, diabetes, kanker en hart- en vaatziekten. Feedback zal worden opgenomen en gebruikt om de volksgezondheidsboodschap te verbeteren en er zullen sleutelgebieden voor toekomstig onderzoek worden gedefinieerd.
Betekenis:
Het voorgestelde project zal helpen bij het vertalen van kennis met betrekking tot de effecten van een levensstijl met een laag risico op hart- en vaatziekten, diabetes, kanker en sterfte door alle oorzaken, het versterken van de wetenschappelijke basis voor aanbevelingen en het verbeteren van gezondheidsresultaten door consumenten en volksgezondheidsbeleid te informeren makers, het stimuleren van industriële innovatie en het begeleiden van toekomstig onderzoek.
Rol van de financieringsbronnen:
De financieringsbron speelt geen rol in de onderzoeksvraag, opzet, analyse, resultaten en interpretatie van de resultaten van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Prospectieve cohortstudies
Inclusiecriteria:
- Prospectieve cohortstudies of case-cohortstudies
- Duur >= 1 jaar
- Beoordeling van blootstellingen aan naleving van ten minste drie levensstijlen met een laag risico, waarvan er één een gezond dieet moet bevatten
- Vaststelling van klinische uitkomstgegevens voor hart- en vaatziekten, diabetes, kanker of sterfte door alle oorzaken op basis van blootstellingsniveau
Uitsluitingscriteria:
- Ecologische, cross-sectionele en retrospectieve observationele studies, klinische proeven en niet-menselijke studies
- Duur < 1 jaar
- Geen levensvatbare blootstellingsgegevens
- Geen levensvatbare gegevens over klinische resultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Incidentie en mortaliteit van hart- en vaatziekten, incidentie en mortaliteit van coronaire hartziekten, incidentie en mortaliteit van beroertes
|
Tot 20 jaar
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Diabetes incidentie
|
Tot 20 jaar
|
Kanker
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Kankerincidentie en sterfte
|
Tot 20 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):2008-12. doi: 10.1001/jama.283.15.2008.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Begg CB, Mazumdar M. Operating characteristics of a rank correlation test for publication bias. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1088-101.
- Sumamo E, Ha C, Korownyk C, Vandermeer B, Dryden DM. Lifestyle Interventions for Four Conditions: Type 2 Diabetes, Metabolic Syndrome, Breast Cancer, and Prostate Cancer [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 May 26. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254022/
- Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz G, Liu S, Solomon CG, Willett WC. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med. 2001 Sep 13;345(11):790-7. doi: 10.1056/NEJMoa010492.
- Loef M, Walach H. The combined effects of healthy lifestyle behaviors on all cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Sep;55(3):163-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.017. Epub 2012 Jun 24.
- Mozaffarian D, Afshin A, Benowitz NL, Bittner V, Daniels SR, Franch HA, Jacobs DR Jr, Kraus WE, Kris-Etherton PM, Krummel DA, Popkin BM, Whitsel LP, Zakai NA; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on the Kidney in Cardiovasc. Population approaches to improve diet, physical activity, and smoking habits: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1514-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e318260a20b. Epub 2012 Aug 20.
- Higgins JPT, a.G.S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews and Interventions, version 5.1.0 Updated March 2011. . Accessed at http://handbook.cochrane.org/ on September 25, 2014.
- Wells GA, S.B., O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hart-en vaatziekte
- Suikerziekte
- Oefening
- Kanker
- Hartinfarct
- Roken
- Slaap
- Fysieke activiteit
- alcohol
- Coronaire hartziekte
- Evidence-based voeding (EBN)
- Lichaamsgewicht
- Systematische review en meta-analyse
- Evidence-based geneeskunde (EBM)
- Richtlijnen voor de klinische praktijk
- Sterfte door alle oorzaken
- Gezond dieet
- Prospectieve cohortstudies
- Sterfte door coronaire hartziekten
- Sterfte door een beroerte
- Leefstijlgedrag met een laag risico
- Sterfte door hart- en vaatziekten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCS-Low risk lifestyle-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .