- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234101
Matalariskisten elämäntapojen ja potilaiden tärkeiden tulosten meta-analyysit
Matalariskisen elämäntyylikäyttäytymisen suhde sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen, syöpään ja kokonaiskuolleisuuteen: sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyyseja tulevaisuuden kohorttitutkimuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Kansainväliset terveysviranomaiset suosittelevat yleisesti vähäriskisten elämäntapojen noudattamista terveyden edistämiseksi ja kroonisten tai ei-tarttuvien sairauksien (NCD) ehkäisemiseksi. Mahdollisten kohorttitutkimusten systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että minkä tahansa vähäriskisen elämäntapakäyttäytymisen noudattaminen, mukaan lukien terve ruumiinpaino, terveellinen ruokavalio, säännöllinen fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen, kohtalainen alkoholin nauttiminen tai riittävä uni, liittyy pienempi kroonisten sairauksien riski. Vaikka yksittäiset prospektiiviset kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että näiden vähäriskisten elämäntapakäyttäytymisten yhdistelmään sitoutuminen liittyy vieläkin suurempaan hyötyyn, ei ole olemassa systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, jotka arvioisivat, päteekö se vähäriskisen elämäntapakäyttäytymisen eri määritelmiin. altistustasot, väestöt, maantieteelliset alueet, taustariskit ja kroonisten sairauksien seuraukset. Canadian Cardiovascular Society (CCS) tilasi osana Dyslipidemia Guidelines -päivitystä joukon systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, jotka koskevat suositusten arvioinnin luokitusta. Kehitys- ja arviointilähestymistapa (GRADE) -lähestymistapa, joka koskee yhteydenpitoa matalariskisten elämäntapakäyttäytymisten yhdistelmän ja (1) sydän- ja verisuonitautien (CVD), (2) diabeteksen, (3) syövän ja (4) kaikista syistä kuolleisuuden välillä. tuloksia.
Tavoitteet:
- Suorittaa sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyyseja yhteydenpidosta vähäriskisten elämäntapojen ja neljän kroonisen sairauden lopputuloksen (1) välillä sydän- ja verisuonitautien (sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuus ja kuolleisuus, sepelvaltimotauti [CHD] ] ilmaantuvuus ja kuolleisuus, aivohalvauksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus), (2) diabetes, (3) syöpä (syöpään liittyvä ilmaantuvuus ja syöpäkuolleisuus) ja (4) kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
- Arvioida todisteiden laatua ja vahvuutta käyttämällä GRADEa.
Design:
Ehdotettujen systemaattisten tarkastelujen ja meta-analyysien suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden järjestelmällisistä arvioinneista. Raportointi seuraa Epidemiologian havainnointitutkimusten meta-analyysiä (MOOSE) ja PRISMA-lausuntoja.
Tietolähteet:
MEDLINE, EMBASE ja Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä. Näitä hakuja täydennetään käsin tehdyillä hauilla mukana olevien tutkimusten bibliografioista ja olemassa olevista katsausartikkeleista.
Opintokokonaisuus:
Mukana tulevat kohorttitutkimukset, joissa selvitetään vähintään kolmen vähäriskisen elämäntapakäyttäytymisen, joista yhden tulee sisältää terveellinen ruokavalio, yhteyttä sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen, syöpään tai kokonaiskuolleisuuteen. Tutkimukset suljetaan pois, jos alhaisen riskin elämäntapakäyttäytymistä yhdistetään biomarkkereihin.
Tietojen poiminta:
Kaksi riippumatonta arvioijaa tai useampi poimii itsenäisesti olennaista tietoa tutkimuksen suunnittelusta, otoksen koosta, kohteen ominaisuuksista, vähäriskisistä elämäntavoista, seurannan kestosta/henkilövuosista, mallien mukautuksista. Kliinisten tulosten riskisuhteet poimitaan tai johdetaan kliinisten tapahtumien tiedoista altistuskvantiilien välillä.
Harhaisuuden riski:
Kaksi tai useampi riippumaton arvioija arvioi kunkin mukana olevan tulevan kohorttitutkimuksen (ROB) harhariskin käyttämällä Newcastle-Ottawa-asteikkoa (NOS) mennessä. Enintään 9 pistettä voidaan antaa kohortin valinnan (max 4 pistettä), kohortin suunnittelun ja analyysin vertailukelpoisuuden (max 4 pistettä) sekä tulosmittausten riittävyyden (max 3 pistettä) perusteella. Tutkimukset, jotka saavat ≥6 pistettä, katsotaan laadukkaammiksi.
Tulokset:
Jokainen neljästä ehdotetusta järjestelmällisestä katsauksesta ja meta-analyysistä arvioi erilaista kroonisen sairauden lopputulosta: sydän- ja verisuonitauti (syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus, sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus ja kuolleisuus sekä aivohalvauksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus), (2) diabetes, (3) syöpä (syöpä). ja syöpäkuolleisuus) ja (4) kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Tietojen synteesi:
Äärimmäisten vertailujen riskiarviot (kaikki, jotka noudattavat vähäriskistä käyttäytymistä vs. ei mitään) yhdistetään käyttämällä käänteisen varianssin satunnaisvaikutusten malleja ja ilmaistaan riskisuhteina (RR) 95 prosentin luottamusvälillä (CI). Kohorttien välinen heterogeenisyys arvioidaan Cochran Q (khi-neliö) -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Merkitystasoksi asetetaan p<0,10 ja I2 ≥ 50 % katsotaan todisteeksi merkittävästä heterogeenisyydestä. Heterogeenisuuden lähteiden selvittämiseksi tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan systemaattisesti laskemalla uudelleen yhteenvetoarviot. Jos tutkimuksia on >=10, tutkijat tutkivat myös heterogeenisyyden lähteitä käyttämällä a priori alaryhmäanalyysejä perussairaustilan, sukupuolen, elämäntapatekijöiden lukumäärän, seurannan (<10 vuotta, ≥10 vuotta), sopeutumistason mukaan. mallien, NOS:n, tulosten määrittämisen ja NOS:n yksittäisten alueiden metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkityksen. Annos-vaste-analyysit suoritetaan käyttämällä satunnaisvaikutusten yleistettyjä pienimmän neliösumman trendin estimointimalleja (GLST) lineaaristen suhteiden arvioimiseksi ja spline-käyrämallinnusta (MKSPLINE-menettely) epälineaaristen suhteiden arvioimiseksi. Jos ≥10 kohorttivertailua on saatavilla, julkaisuharha arvioidaan suppilokuvaajien silmämääräisellä tarkastuksella ja testataan muodollisesti Egger- ja Begg-testeillä merkitsevyystasolla p≤ 0,10. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden laatu:
Todistusprofiilit tuotetaan, todisteiden yleinen vahvuus ja laatu arvioidaan suositusten arviointi-, kehitys- ja arviointijärjestelmän (GRADE) avulla. Tämä järjestelmä luokittelee todisteet "korkealaatuiseksi", "keskiarvoiseksi", "heikkolaatuiseksi" tai "erittäin huonoksi". Mukana olevat prospektiiviset kohorttitutkimukset alkavat oletusarvoisesti "heikkolaatuisina", minkä jälkeen ne alennetaan tai päivitetään ennalta määritettyjen kriteerien perusteella. Luokituksen alentamisen kriteereitä ovat tutkimuksen rajoitukset (tutkimusten painoarvot osoittavat NOS:n vinoutumisen riskiä), epäjohdonmukaisuus (merkittävä selittämätön tutkimusten välinen heterogeenisyys, I2>50 % ja P<0,10), epäsuora (populaatioon liittyvien tekijöiden esiintyminen, altistuminen, ja tulokset, jotka rajoittavat yleistettävyyttä), epätarkkuus (95 % CI on leveä tai ylittää minimaalisen tärkeän 10 % eron [RR 0,9-1,1]) ja julkaisuharha (merkittävä näyttö pienten tutkimusten vaikutuksista). Päivityksen kriteerejä ovat suuri vaikutus (RR>2 tai RR<0,5, jos uskottavia sekaannuksia ei ole), annos-vastegradientti ja vaimennus uskottavilla hämmentävillä vaikutuksilla.
Tietojen käännössuunnitelma:
Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikuttavuuden julkaisuissa. Kohdeyleisöihin kuuluvat kansanterveys- ja tiedeyhteisöt, jotka ovat kiinnostuneita ravinnosta, liikunnasta, elämäntapojen muuttamisesta, diabeteksesta, syövästä ja sydän- ja verisuonitaudeista. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet.
Merkitys:
Ehdotettu hanke auttaa kääntämään tietämystä, joka liittyy vähäriskisten elämäntapojen vaikutuksiin sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen, syöpään ja muuhun kuolleisuuteen, vahvistaa suositusten näyttöpohjaa ja parantaa terveystuloksia tiedottamalla kuluttajille ja kansanterveyspolitiikkaan. tekijöitä, edistää alan innovaatioita ja ohjata tulevaa tutkimusta.
Rahoituslähteiden rooli:
Rahoituslähteellä ei ole roolia tämän tutkimuksen tutkimuskysymyksessä, suunnittelussa, analysoinnissa, tuloksissa ja tulosten tulkinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tulevat kohorttitutkimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Prospektiiviset kohorttitutkimukset tai tapauskohorttitutkimukset
- Kesto >= 1 vuosi
- Arviointi altistumisesta vähintään kolmelle vähäriskiselle elämäntapakäyttäytymiselle, joista yhteen on sisällyttävä terveellinen ruokavalio
- Kliinisten tulostietojen määrittäminen sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen, syöpään tai muuhun kuolleisuuteen altistustason perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ekologiset, poikkileikkaus- ja retrospektiiviset havainnointitutkimukset, kliiniset kokeet ja ei-ihmistutkimukset
- Kesto < 1 vuosi
- Ei kelvollisia altistumistietoja
- Ei elinkelpoisia kliinisiä tuloksia koskevia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus ja kuolleisuus, sepelvaltimotautien ilmaantuvuus ja kuolleisuus, aivohalvauksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Diabeteksen esiintyvyys
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Syöpä
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):2008-12. doi: 10.1001/jama.283.15.2008.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Begg CB, Mazumdar M. Operating characteristics of a rank correlation test for publication bias. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1088-101.
- Sumamo E, Ha C, Korownyk C, Vandermeer B, Dryden DM. Lifestyle Interventions for Four Conditions: Type 2 Diabetes, Metabolic Syndrome, Breast Cancer, and Prostate Cancer [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 May 26. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254022/
- Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz G, Liu S, Solomon CG, Willett WC. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med. 2001 Sep 13;345(11):790-7. doi: 10.1056/NEJMoa010492.
- Loef M, Walach H. The combined effects of healthy lifestyle behaviors on all cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Sep;55(3):163-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.017. Epub 2012 Jun 24.
- Mozaffarian D, Afshin A, Benowitz NL, Bittner V, Daniels SR, Franch HA, Jacobs DR Jr, Kraus WE, Kris-Etherton PM, Krummel DA, Popkin BM, Whitsel LP, Zakai NA; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on the Kidney in Cardiovasc. Population approaches to improve diet, physical activity, and smoking habits: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1514-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e318260a20b. Epub 2012 Aug 20.
- Higgins JPT, a.G.S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews and Interventions, version 5.1.0 Updated March 2011. . Accessed at http://handbook.cochrane.org/ on September 25, 2014.
- Wells GA, S.B., O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydän-ja verisuonitauti
- Diabetes
- Harjoittele
- Syöpä
- Aivohalvaus
- Tupakointi
- Nukkua
- Liikunta
- alkoholia
- Sepelvaltimotauti
- Todisteisiin perustuva ravitsemus (EBN)
- Kehon paino
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva lääketiede (EBM)
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Terveellinen dieetti
- Tulevat kohorttitutkimukset
- Sepelvaltimotautikuolleisuus
- Aivohalvauskuolleisuus
- Matalariskiset elämäntavat
- Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS-Low risk lifestyle-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat