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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234101
Méta-analyses des comportements de style de vie à faible risque et des résultats importants pour les patients
Relation entre les comportements de style de vie à faible risque et les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer et la mortalité toutes causes : une série d'examens systématiques et de méta-analyses d'études prospectives de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les autorités sanitaires internationales recommandent universellement le respect de comportements à faible risque pour la promotion de la santé et la prévention des maladies chroniques ou non transmissibles (MNT). Des revues systématiques et des méta-analyses d'études de cohorte prospectives ont montré que l'adhésion à un mode de vie à faible risque, y compris un poids corporel sain, une alimentation saine, une activité physique régulière, l'arrêt du tabac, une consommation modérée d'alcool ou un sommeil suffisant, est associée à moins de risques de maladies chroniques. Bien que des études de cohorte prospectives individuelles aient montré que l'adhésion à une combinaison de ces comportements de style de vie à faible risque est associée à un avantage encore plus grand, il n'y a pas d'examens systématiques et de méta-analyses évaluant si cela se vérifie dans différentes définitions des comportements de style de vie à faible risque, les niveaux d'exposition, les populations, les régions géographiques, les risques de fond et les résultats des maladies chroniques. Afin d'éclairer les recommandations sur le rôle des modes de vie à faible risque dans la prévention des maladies chroniques, la Société canadienne de cardiologie (SCC), dans le cadre de la mise à jour des lignes directrices sur la dyslipidémie, a commandé une série d'examens systématiques et de méta-analyses à l'aide de l'évaluation de la classification des recommandations, Approche de développement et d'évaluation (GRADE) de l'association entre l'adhésion à une combinaison de comportements de style de vie à faible risque et (1) les maladies cardiovasculaires (MCV), (2) le diabète, (3) le cancer et (4) la mortalité toutes causes confondues résultats.
Objectifs:
- Mener une série d'examens systématiques et de méta-analyses de l'association entre l'adhésion à une combinaison de comportements de style de vie à faible risque et 4 résultats de maladies chroniques (1) les maladies cardiovasculaires (incidence et mortalité des maladies cardiovasculaires (MCV), les maladies coronariennes [CHD ] incidence et mortalité, et incidence et mortalité des accidents vasculaires cérébraux), (2) diabète, (3) cancer (incidence du cancer et mortalité par cancer) et (4) mortalité toutes causes confondues.
- Évaluer la qualité et la solidité des preuves à l'aide de GRADE.
Conception:
La planification et la conduite des revues systématiques et des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les énoncés de la méta-analyse des études observationnelles en épidémiologie (MOOSE) et des éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Les sources de données:
MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront consultés à l'aide des termes de recherche appropriés. Ces recherches seront complétées par des recherches manuelles dans les bibliographies des études incluses et des articles de synthèse existants.
Sélection d'études :
Des études de cohorte prospectives examinant la relation entre au moins trois modes de vie à faible risque, dont l'un doit inclure une alimentation saine, avec une maladie cardiovasculaire incidente, le diabète, le cancer ou la mortalité toutes causes confondues seront incluses. Les études seront exclues si des comportements de style de vie à faible risque sont associés à des biomarqueurs.
Extraction de données:
Deux examinateurs indépendants ou plus extrairont indépendamment des informations pertinentes sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, les comportements à faible risque liés au mode de vie, la durée/les années-personnes de suivi, les ajustements des modèles. Les rapports de risque pour les résultats cliniques seront extraits ou dérivés des données sur les événements cliniques à travers les quantiles d'exposition.
Risque de biais :
Deux examinateurs indépendants ou plus évalueront le risque de biais (ROB) de chacune des études de cohorte prospectives incluses à l'aide de l'échelle Newcastle-Ottawa (NOS) par . Jusqu'à 9 points peuvent être attribués en fonction de la sélection de la cohorte (max 4 points), de la comparabilité de la conception et de l'analyse de la cohorte (max 4 points) et de l'adéquation des mesures des résultats (max 3 points). Les études qui reçoivent ≥6 points seront considérées comme de meilleure qualité.
Résultats :
Chacune des quatre revues systématiques et méta-analyses proposées évaluera un résultat de maladie chronique différent : maladie cardiovasculaire (incidence et mortalité par MCV, incidence et mortalité par CHD, et incidence et mortalité par AVC), (2) diabète, (3) cancer (cancer et mortalité par cancer) et (4) mortalité toutes causes confondues.
Synthèse des données :
Les estimations de risque des comparaisons extrêmes (tous ceux qui ont adhéré à des comportements à faible risque par rapport à aucun) seront regroupées à l'aide de modèles à effets aléatoires à variance inverse et exprimées sous forme de risques relatifs (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. L'hétérogénéité entre les cohortes sera évaluée par la statistique Cochran Q (chi carré) et quantifiée par la statistique I2. Le niveau de signification sera fixé à p<0,10 et un I2 ≥ 50 % sera considéré comme une preuve d'hétérogénéité substantielle. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée avec recalcul des estimations sommaires. S'il y a> = 10 études, les enquêteurs exploreront également les sources d'hétérogénéité à l'aide d'analyses de sous-groupes a priori par état de la maladie sous-jacente, sexe, nombre de facteurs liés au mode de vie, suivi (<10 ans, ≥10 ans), niveau d'ajustement des modèles, de la NOS, de la détermination des résultats et des domaines individuels de la NOS Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses de sous-groupes catégorielles et continues. Des analyses dose-réponse seront entreprises à l'aide de modèles d'estimation de tendance des moindres carrés généralisés à effets aléatoires (GLST) pour évaluer les relations linéaires et la modélisation de courbe spline (la procédure MKSPLINE) pour évaluer les relations non linéaires. Si ≥ 10 comparaisons de cohorte sont disponibles, le biais de publication sera évalué par inspection visuelle des graphiques en entonnoir et formellement testé avec les tests d'Egger et Begg à un niveau de signification de p≤ 0,10. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Qualité des preuves :
Des profils de preuves seront produits, la force et la qualité globales des preuves seront évaluées à l'aide du système GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation). Ce système classe les preuves comme "de haute qualité", "de qualité moyenne", "de faible qualité" ou "de très faible qualité". Les études de cohorte prospectives incluses commenceront par défaut avec une « faible qualité », puis seront déclassées ou améliorées en fonction de critères prédéfinis. Les critères de déclassement comprendront les limites de l'étude (le poids des études présente un risque de biais par NOS), l'incohérence (importante hétérogénéité inter-études inexpliquée, I2>50 % et P<0,10), le caractère indirect (présence de facteurs liés à la population, les expositions, et les résultats qui limitent la généralisabilité), l'imprécision (les IC à 95 % sont larges ou traversent une différence minimalement importante de 10 % [RR 0,9-1,1]) et le biais de publication (preuves significatives des effets des petites études). Les critères de mise à niveau comprendront un effet de grande ampleur (RR>2 ou RR<0,5 en l'absence de facteurs de confusion plausibles), un gradient dose-réponse et une atténuation par des effets de confusion plausibles.
Plan d'application des connaissances :
Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à fort impact. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, à l'activité physique, à la modification du mode de vie, au diabète, au cancer et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis.
Importance:
Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées aux effets des modes de vie à faible risque sur les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer et la mortalité toutes causes confondues, en renforçant la base de données probantes pour les recommandations et en améliorant les résultats pour la santé en informant les consommateurs et les politiques de santé publique. décideurs, stimulant l'innovation de l'industrie et guidant la recherche future.
Rôle des sources de financement :
La source de financement n'aura aucun rôle dans la question de recherche, la conception, l'analyse, les résultats et l'interprétation des résultats de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Études de cohorte prospectives
Critère d'intégration:
- Études de cohorte prospectives ou études de cas-cohorte
- Durée >= 1 an
- Évaluation des expositions de l'adhésion à au moins trois comportements de style de vie à faible risque, dont l'un doit inclure une alimentation saine
- Vérification des données sur les résultats cliniques pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer ou la mortalité toutes causes confondues par niveau d'exposition
Critère d'exclusion:
- Études observationnelles écologiques, transversales et rétrospectives, essais cliniques et études non humaines
- Durée < 1 an
- Aucune donnée d'exposition viable
- Aucune donnée viable sur les résultats cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Incidence et mortalité des maladies cardiovasculaires, incidence et mortalité des maladies coronariennes, incidence et mortalité des accidents vasculaires cérébraux
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Jusqu'à 20 ans
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Diabète
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Incidence du diabète
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Jusqu'à 20 ans
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Cancer
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Incidence du cancer et mortalité
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Jusqu'à 20 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schunemann HJ; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):924-6. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.
- Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):2008-12. doi: 10.1001/jama.283.15.2008.
- Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. BMJ. 1997 Sep 13;315(7109):629-34. doi: 10.1136/bmj.315.7109.629.
- Begg CB, Mazumdar M. Operating characteristics of a rank correlation test for publication bias. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1088-101.
- Sumamo E, Ha C, Korownyk C, Vandermeer B, Dryden DM. Lifestyle Interventions for Four Conditions: Type 2 Diabetes, Metabolic Syndrome, Breast Cancer, and Prostate Cancer [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 May 26. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254022/
- Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz G, Liu S, Solomon CG, Willett WC. Diet, lifestyle, and the risk of type 2 diabetes mellitus in women. N Engl J Med. 2001 Sep 13;345(11):790-7. doi: 10.1056/NEJMoa010492.
- Loef M, Walach H. The combined effects of healthy lifestyle behaviors on all cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012 Sep;55(3):163-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.017. Epub 2012 Jun 24.
- Mozaffarian D, Afshin A, Benowitz NL, Bittner V, Daniels SR, Franch HA, Jacobs DR Jr, Kraus WE, Kris-Etherton PM, Krummel DA, Popkin BM, Whitsel LP, Zakai NA; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on the Kidney in Cardiovasc. Population approaches to improve diet, physical activity, and smoking habits: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1514-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e318260a20b. Epub 2012 Aug 20.
- Higgins JPT, a.G.S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews and Interventions, version 5.1.0 Updated March 2011. . Accessed at http://handbook.cochrane.org/ on September 25, 2014.
- Wells GA, S.B., O'Connell D, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladie cardiovasculaire
- Diabète
- Exercer
- Cancer
- Accident vasculaire cérébral
- Fumeur
- Dormir
- Activité physique
- de l'alcool
- Maladie coronarienne
- Nutrition fondée sur des preuves (EBN)
- Poids
- Revue systématique et méta-analyse
- Médecine factuelle (EBM)
- Guides de pratique clinique
- Mortalité toutes causes confondues
- Régime équilibré
- Études de cohorte prospectives
- Mortalité par maladie coronarienne
- Mortalité par AVC
- Comportements de style de vie à faible risque
- Mortalité par maladie cardiovasculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS-Low risk lifestyle-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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