Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PatientCareAnywhere Internetbaserad programvara för att förbättra kommunikation och utbildning hos patienter med cancer och deras vårdgivare

26 juni 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: Patientstöd och egenmakt över hela vårdens kontinuum

Denna delvis randomiserade kliniska pilotprövning utvecklar och studerar ett program, kallat PatientCareAnywhere, för att se om det kan hjälpa patienter att kommunicera med sina läkare och andra vårdgivare och utbilda sig själva om deras cancer- och behandlingsalternativ. Ett program som kan hjälpa patienter att lära sig om sina cancer- och behandlingsalternativ, och som gör det möjligt för patientens vårdgivare att få sina frågeformulärresultat, kan hjälpa patienter att identifiera och få hjälp att behandla sina symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Begär feedback från intressenter om förväntade systemfunktioner, upplevd användbarhet och effekter, och potentiella adoptionshinder via 10 fokusgrupper. (Människa försökspersoner [HS], Fas I) II. Utveckla programvaruprototypen med en iterativ användarcentrerad designprocess och utnyttja den tekniska designen och komponenterna från ett befintligt klinikbaserat biopsykosocialt screeningverktyg och en befintlig patientportallösning samt patientutbildningsinnehållet från City of Hope (COH). (Fas I) III. Genomför två användbarhetstester med vardera 24 försökspersoner för att utvärdera användbarheten, användbarheten och acceptansen av prototypsystemet som utvecklats i Mål 2. (HS, Fas I) IV. Genomför en 50-personers pilotutvärderingsstudie för att visa genomförbarheten av vår tekniska lösning och vår fas II-design för randomiserade kontrollerade prövningsprotokoll. (HS, Fas I) V. Förbättra mjukvarusystemet för att lägga till fler administrativa/anpassningsfunktioner och utöka utbildningsinnehållet till att täcka fler cancertyper och behandlingsalternativ. (Fas II) VI. Genomför en 2-årig 516-subjekt randomiserad kontrollstudie för att testa effektivitetshypotesen. (HS, Fas II)

SKISSERA:

FOKUSGRUPPER: Tio, 90 minuter långa fokusgruppssessioner genomförs, sammansatta av patienter; vårdgivare, vänner och familjemedlemmar; proffs inom cancerbehandling; stödjande vårdpersonal och samhällsstödjande yrkesverksamma. Sessionerna tar upp vilka funktioner deltagarna förväntar sig att se i programmet, vilka fördelar som förväntas och eventuella förväntade hinder för att använda programmet.

ANVÄNDBARHETSUTVÄRDERING (DESIGNORIENTERAD OCH METRISKORIENTERAD): Patienter, vårdgivare och klinisk vård/supportpersonal i varje typ av utvärdering genomgår en 60-minuters en-mot-en session där de tilldelas uppgifter att slutföra med hjälp av systemet, och en observatör registrerar hur uppgifterna slutförs. Deltagarna uppmanas också att prata högt medan de utför uppgiften. Deltagare i den metriska utvärderingen svarar på frågeformulär om användbarhet och användbarhet.

PILOTSTUDIE & RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (INTERVENTIONSGRUPP): Patienter uppmuntras att använda programmet PatientCareAnywhere minst en gång i veckan, antingen på kliniken eller hemma. Patienter får påminnelser via e-post efter 1 veckas inaktivitet. Om patienter indikerar att de upplever måttliga till svåra symtom, skickas ett varningsmeddelande till minst 1 medlem av patientens supportteam tillsammans med en lista över förväntade svarstider.

ARM II (KONTROLLGROUP): Patienter får vanlig vård, inklusive en engångsanvändning av SupportScreen, ett frågeformulärsystem med pekskärm som identifierar patientproblem före möten, på kliniken under den första behandlingskonsultationen efter diagnos. Konsultationer, tryckt utbildningsmaterial och specialistremisser kan genereras baserat på SupportScreen-svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FAS I MÅL 1 (INTRESSENTER)
  • FAS I MÅL 1: Malign diagnos i alla cancertyper i vilket skede som helst
  • FAS I MÅL 1: Få alla typer av cancerbehandling
  • FAS I MÅL 1: Förväntad livslängd på minst sex månader
  • FAS I MÅL 1: Aktuell poliklinisk status
  • FAS I MÅL 1: Flytande engelska
  • FAS I MÅL 1: Internetuppkoppling hemma
  • FAS I MÅL 3.1 (UTvärderingsstudie)
  • FAS I MÅL 3.1: Malign diagnos i alla cancertyper i vilket skede som helst
  • FAS I MÅL 3.1: Få någon typ av cancerbehandling
  • FAS I MÅL 3.1: Förväntad livslängd på minst sex månader
  • FAS I MÅL 3.1: Aktuell poliklinisk status
  • FAS I MÅL 3.1: Flytande engelska
  • FAS I MÅL 3.1: Internetåtkomst hemma
  • FAS I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE)
  • FAS I MÅL 3.2: Malign diagnos i bröstcancer, gynekologisk (GYN), genitourinär (GU) cancer i vilket skede som helst
  • FAS I MÅL 3.2: Att få kirurgi och/eller cytostatikabehandling
  • FAS I MÅL 3.2: Förväntad livslängd på minst sex månader
  • FAS I MÅL 3.2: Aktuell poliklinisk status (deltagande kommer att avbrytas under sjukhusvistelse)
  • FAS I MÅL 3.2: Flytande engelska
  • FAS I MÅL 3.2: Internetåtkomst hemma
  • FAS II MÅL 2 (RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING)
  • FAS II MÅL 2: Malign diagnos av bröst-, lung- eller kolorektal cancer i vilket skede som helst
  • FAS II MÅL 2: Få någon typ av cancerbehandling
  • FAS II MÅL 2: Förväntad livslängd på minst sex månader
  • FAS II MÅL 2: Aktuell medicinsk onkologi poliklinisk status (deltagande kommer att avbrytas under sjukhusvistelse)
  • FAS II MÅL 2: Flytande engelska
  • FAS II MÅL 2: Internetuppkoppling hemma

Exklusions kriterier:

  • FAS I MÅL 1 (INTRESSENTER) EXKLUSION
  • FAS I MÅL 1: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
  • FAS I MÅL 1: Fångar och gravida kvinnor
  • FAS I MÅL 3.1 (UTvärderingsstudie) EXKLUSION
  • FAS I MÅL 3.1: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
  • FAS I MÅL 3.1: Fångar och gravida kvinnor
  • FAS I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE) EXKLUSION
  • FAS I MÅL 3.2: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
  • FAS I MÅL 3.2: Fångar och gravida kvinnor
  • FAS I MÅL 3.2: Deltar för närvarande i andra psykosociala studier
  • FAS II MÅL 2 (RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING) EXKLUSION
  • FAS II MÅL 2: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
  • FAS II MÅL 2: Fångar och gravida kvinnor
  • FAS II MÅL 2: Deltar för närvarande i andra psykosociala studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PatientCareAnywhere-programsystem)
Patienter uppmuntras att använda programmet PatientCareAnywhere minst en gång i veckan, antingen på kliniken eller hemma. Patienter får påminnelser via e-post efter 1 veckas inaktivitet. Om patienter indikerar att de upplever måttliga till svåra symtom, skickas ett varningsmeddelande till minst 1 medlem av patientens supportteam tillsammans med en lista över förväntade svarstider.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Använd PatientCareAnywhere-systemet
Använd PatientCareAnywhere-systemet
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Använd PatientCareAnywhere-systemet
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienter får sedvanlig vård, inklusive en engångsanvändning av SupportScreen, ett frågeformulärsystem med pekskärm som identifierar patientproblem före möten, på kliniken under den första behandlingskonsultationen efter diagnos. Konsultationer, tryckt utbildningsmaterial och specialistremisser kan genereras baserat på SupportScreen-svar.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Separat analys kommer att utföras för populationen per protokoll (PP) och avsikt att behandla (ITT) populationen. För PP-populationen kommer en variansanalys med upprepade mått att användas. I denna modell är FACT-G-poäng svarsvariablerna. Tid, patientgrupp och deras interaktion är prediktorer. För ITT-populationen kommer en slumpmässig effektmodell att anpassas till data. Modellen kan också justera för kovariater av potentiella intressen. Undersökande bedömningar kan också inkludera effekter av andra variabler av intresse, såsom demografiska värden och baslinjevärden.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet mätt med den reviderade själveffektivitetsskalan för kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Analysstegen följer de för det primära resultatet.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändring i hälsoresursutnyttjandet
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Mätt i antal oplanerade sjukhusinläggningar, akutbesök, intensivvårdsvistelser, diagnostiska tester och uteblivna kliniker. Analysstegen följer de för det primära resultatet.
Baslinje till upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella patientförändringar i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Kategoriserad som förbättrad (+ 10 % eller högre jämfört med baslinjen), oförändrad (-9,9 % till +9,9 %) eller minskad (- 10 % eller lägre jämfört med baslinjen). Saknade data kommer att redovisas med hjälp av värdet för senaste observation. Andelen patienter i varje kategori kommer att beräknas per patientgrupp. Skillnader i kategoriproportioner per patientgrupp kommer att undersökas via ordinal logistisk regression.
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Beräknad)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera