- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408406
PatientCareAnywhere Internetbaserad programvara för att förbättra kommunikation och utbildning hos patienter med cancer och deras vårdgivare
PatientCareAnywhere: Patientstöd och egenmakt över hela vårdens kontinuum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Begär feedback från intressenter om förväntade systemfunktioner, upplevd användbarhet och effekter, och potentiella adoptionshinder via 10 fokusgrupper. (Människa försökspersoner [HS], Fas I) II. Utveckla programvaruprototypen med en iterativ användarcentrerad designprocess och utnyttja den tekniska designen och komponenterna från ett befintligt klinikbaserat biopsykosocialt screeningverktyg och en befintlig patientportallösning samt patientutbildningsinnehållet från City of Hope (COH). (Fas I) III. Genomför två användbarhetstester med vardera 24 försökspersoner för att utvärdera användbarheten, användbarheten och acceptansen av prototypsystemet som utvecklats i Mål 2. (HS, Fas I) IV. Genomför en 50-personers pilotutvärderingsstudie för att visa genomförbarheten av vår tekniska lösning och vår fas II-design för randomiserade kontrollerade prövningsprotokoll. (HS, Fas I) V. Förbättra mjukvarusystemet för att lägga till fler administrativa/anpassningsfunktioner och utöka utbildningsinnehållet till att täcka fler cancertyper och behandlingsalternativ. (Fas II) VI. Genomför en 2-årig 516-subjekt randomiserad kontrollstudie för att testa effektivitetshypotesen. (HS, Fas II)
SKISSERA:
FOKUSGRUPPER: Tio, 90 minuter långa fokusgruppssessioner genomförs, sammansatta av patienter; vårdgivare, vänner och familjemedlemmar; proffs inom cancerbehandling; stödjande vårdpersonal och samhällsstödjande yrkesverksamma. Sessionerna tar upp vilka funktioner deltagarna förväntar sig att se i programmet, vilka fördelar som förväntas och eventuella förväntade hinder för att använda programmet.
ANVÄNDBARHETSUTVÄRDERING (DESIGNORIENTERAD OCH METRISKORIENTERAD): Patienter, vårdgivare och klinisk vård/supportpersonal i varje typ av utvärdering genomgår en 60-minuters en-mot-en session där de tilldelas uppgifter att slutföra med hjälp av systemet, och en observatör registrerar hur uppgifterna slutförs. Deltagarna uppmanas också att prata högt medan de utför uppgiften. Deltagare i den metriska utvärderingen svarar på frågeformulär om användbarhet och användbarhet.
PILOTSTUDIE & RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (INTERVENTIONSGRUPP): Patienter uppmuntras att använda programmet PatientCareAnywhere minst en gång i veckan, antingen på kliniken eller hemma. Patienter får påminnelser via e-post efter 1 veckas inaktivitet. Om patienter indikerar att de upplever måttliga till svåra symtom, skickas ett varningsmeddelande till minst 1 medlem av patientens supportteam tillsammans med en lista över förväntade svarstider.
ARM II (KONTROLLGROUP): Patienter får vanlig vård, inklusive en engångsanvändning av SupportScreen, ett frågeformulärsystem med pekskärm som identifierar patientproblem före möten, på kliniken under den första behandlingskonsultationen efter diagnos. Konsultationer, tryckt utbildningsmaterial och specialistremisser kan genereras baserat på SupportScreen-svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FAS I MÅL 1 (INTRESSENTER)
- FAS I MÅL 1: Malign diagnos i alla cancertyper i vilket skede som helst
- FAS I MÅL 1: Få alla typer av cancerbehandling
- FAS I MÅL 1: Förväntad livslängd på minst sex månader
- FAS I MÅL 1: Aktuell poliklinisk status
- FAS I MÅL 1: Flytande engelska
- FAS I MÅL 1: Internetuppkoppling hemma
- FAS I MÅL 3.1 (UTvärderingsstudie)
- FAS I MÅL 3.1: Malign diagnos i alla cancertyper i vilket skede som helst
- FAS I MÅL 3.1: Få någon typ av cancerbehandling
- FAS I MÅL 3.1: Förväntad livslängd på minst sex månader
- FAS I MÅL 3.1: Aktuell poliklinisk status
- FAS I MÅL 3.1: Flytande engelska
- FAS I MÅL 3.1: Internetåtkomst hemma
- FAS I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE)
- FAS I MÅL 3.2: Malign diagnos i bröstcancer, gynekologisk (GYN), genitourinär (GU) cancer i vilket skede som helst
- FAS I MÅL 3.2: Att få kirurgi och/eller cytostatikabehandling
- FAS I MÅL 3.2: Förväntad livslängd på minst sex månader
- FAS I MÅL 3.2: Aktuell poliklinisk status (deltagande kommer att avbrytas under sjukhusvistelse)
- FAS I MÅL 3.2: Flytande engelska
- FAS I MÅL 3.2: Internetåtkomst hemma
- FAS II MÅL 2 (RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING)
- FAS II MÅL 2: Malign diagnos av bröst-, lung- eller kolorektal cancer i vilket skede som helst
- FAS II MÅL 2: Få någon typ av cancerbehandling
- FAS II MÅL 2: Förväntad livslängd på minst sex månader
- FAS II MÅL 2: Aktuell medicinsk onkologi poliklinisk status (deltagande kommer att avbrytas under sjukhusvistelse)
- FAS II MÅL 2: Flytande engelska
- FAS II MÅL 2: Internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- FAS I MÅL 1 (INTRESSENTER) EXKLUSION
- FAS I MÅL 1: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
- FAS I MÅL 1: Fångar och gravida kvinnor
- FAS I MÅL 3.1 (UTvärderingsstudie) EXKLUSION
- FAS I MÅL 3.1: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
- FAS I MÅL 3.1: Fångar och gravida kvinnor
- FAS I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE) EXKLUSION
- FAS I MÅL 3.2: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
- FAS I MÅL 3.2: Fångar och gravida kvinnor
- FAS I MÅL 3.2: Deltar för närvarande i andra psykosociala studier
- FAS II MÅL 2 (RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING) EXKLUSION
- FAS II MÅL 2: Kliniska bevis på kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning
- FAS II MÅL 2: Fångar och gravida kvinnor
- FAS II MÅL 2: Deltar för närvarande i andra psykosociala studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (PatientCareAnywhere-programsystem)
Patienter uppmuntras att använda programmet PatientCareAnywhere minst en gång i veckan, antingen på kliniken eller hemma.
Patienter får påminnelser via e-post efter 1 veckas inaktivitet.
Om patienter indikerar att de upplever måttliga till svåra symtom, skickas ett varningsmeddelande till minst 1 medlem av patientens supportteam tillsammans med en lista över förväntade svarstider.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Använd PatientCareAnywhere-systemet
Använd PatientCareAnywhere-systemet
Andra namn:
Använd PatientCareAnywhere-systemet
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienter får sedvanlig vård, inklusive en engångsanvändning av SupportScreen, ett frågeformulärsystem med pekskärm som identifierar patientproblem före möten, på kliniken under den första behandlingskonsultationen efter diagnos.
Konsultationer, tryckt utbildningsmaterial och specialistremisser kan genereras baserat på SupportScreen-svar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Separat analys kommer att utföras för populationen per protokoll (PP) och avsikt att behandla (ITT) populationen.
För PP-populationen kommer en variansanalys med upprepade mått att användas.
I denna modell är FACT-G-poäng svarsvariablerna.
Tid, patientgrupp och deras interaktion är prediktorer.
För ITT-populationen kommer en slumpmässig effektmodell att anpassas till data.
Modellen kan också justera för kovariater av potentiella intressen.
Undersökande bedömningar kan också inkludera effekter av andra variabler av intresse, såsom demografiska värden och baslinjevärden.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet mätt med den reviderade själveffektivitetsskalan för kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
Analysstegen följer de för det primära resultatet.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
|
Förändring i hälsoresursutnyttjandet
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
|
Mätt i antal oplanerade sjukhusinläggningar, akutbesök, intensivvårdsvistelser, diagnostiska tester och uteblivna kliniker.
Analysstegen följer de för det primära resultatet.
|
Baslinje till upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella patientförändringar i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Kategoriserad som förbättrad (+ 10 % eller högre jämfört med baslinjen), oförändrad (-9,9 % till +9,9 %) eller minskad (- 10 % eller lägre jämfört med baslinjen).
Saknade data kommer att redovisas med hjälp av värdet för senaste observation.
Andelen patienter i varje kategori kommer att beräknas per patientgrupp.
Skillnader i kategoriproportioner per patientgrupp kommer att undersökas via ordinal logistisk regression.
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Genitala neoplasmer, hona
Andra studie-ID-nummer
- 15025 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .