Fas 1 säkerhetsstudie av ALRN-5281 i friska försökspersoner
29 maj 2013 uppdaterad av: Aileron Therapeutics, Inc.
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALRN-5281 administrerat genom subkutan injektion hos friska vuxna frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av ALRN-5281 som administreras genom subkutan injektion till friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt utredaren baserat på detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester, EKG och andra screeningutvärderingar.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studiekrav och begränsningar.
- Är en icke-rökare och icke-tobaksanvändare i minst 6 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella bevis på någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliär, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredarens beslut
- Tidigare behandling med valfri GH Releasing Hormone (GHRH) analog.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före inskrivning.
- Historik av cancer under de senaste fem åren (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter screening enligt bedömning av utredaren.
- Försökspersoner med en kroppsvikt > 120 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosering-0,015 mg/kg
|
|
|
Experimentell: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosering- 0,05 mg/kg
|
|
|
Experimentell: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosering- 0,15 mg/kg
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 0,015 mg/kg
Dosering- 0,015 mg/kg
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 0,05 mg/kg
Dosering- 0,05 mg/kg
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tidsram: Fördos, dag 1-dag 28
|
Fördos, dag 1-dag 28
|
|
|
Serum GH
Tidsram: Fördos, dag 1-dag 28
|
Fördos, dag 1-dag 28
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ALRN-5281
Tidsram: Fördos, dag 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 och 16 timmar efter dos, dag 2-dag11 och dag14
|
Fördos, dag 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 och 16 timmar efter dos, dag 2-dag11 och dag14
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ALRN-5281
Tidsram: Fördos, dag 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 och 16 timmar efter dos, dag 2-dag11 och dag14
|
Fördos, dag 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 och 16 timmar efter dos, dag 2-dag11 och dag14
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: Fördos, dag 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16 timmar efter dos, dag 2 - dag 11 och dag 14
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
Fördos, dag 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16 timmar efter dos, dag 2 - dag 11 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- Studierektor: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALRN-100-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .