Studie av TBI-1301 (NY-ESO-1 T-cellreceptorgentransducerade autologa T-lymfocyter) hos patienter med synovialt sarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat synovialt sarkom
2. Kirurgiskt ooperbar tumör
3. Progredierande eller återkommande synovialt sarkom som har behandlats med 1-4 regimer av systemiska kemoterapier inklusive antracyklin
4. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiva
5. Tumör som uttrycker NY-ESO-1 genom immunhistokemi
6. ≥ 18 år
7. Mätbara lesioner som kan utvärderas av RECIST ver1.1
8. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
9. Ingen behandling som kemoterapi och förväntas återhämta sig helt från den tidigare behandlingen vid tidpunkten för lymfocytinsamlingen för tillverkning
10. Förväntad livslängd ≥ 16 veckor efter samtycke
11. Inga allvarliga skador på de större organen (benmärg, hjärta, lunga, lever, njure, etc) och uppfyller följande labbvärdekriterier; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2 500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Trombocyter ≥ 75 000/μL
12. Patienterna måste kunna förstå studiens innehåll och ge ett skriftligt samtycke på fri vilja. Dessutom, om patienter är under 20 år, måste ombud kunna ge ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med följande tillstånd exkluderas från studien; Instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt; Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck; Aktiv infektion; Uppenbar interstitiell lunginflammation eller lungfibros genom lungröntgen; Aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider eller immunsuppressiv terapi.
2. Aktiv metastatisk tumörcellinvasion i CNS
3. Aktiv multipel cancer
4. Positivt för HBs-antigen eller HBV-DNA observerat i serum
5. Positivt för HCV-antikropp och HCV-RNA observerat i serum
6. Positivt för antikroppar mot HIV eller HTLV-1
7. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
8. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot nötkreaturs- eller murina substanser.
9. Historik med överkänslighetsreaktioner mot ingredienser eller hjälpämnen i prövningsläkemedel som används i denna studie
10. Historik med överkänslighetsreaktioner mot antibiotika som använts vid tillverkning av det prövningsläkemedel som används i denna studie.
11. Gravida kvinnor, ammande kvinnor (förutom när de upphör och inte återupptar amning) eller kvinnliga och manliga patienter som inte kan gå med på att utöva adekvat preventivmedel från samtycke till 6 månader efter infusion av prövningsläkemedlet.
12. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som enligt PI eller underutredarens bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera protokollbehandling eller avsevärt öka risken för komplikationer.