Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TBI-1301 (NY-ESO-1 T-sejt-receptor gén transzdukált autológ T-limfociták) vizsgálata szinoviális szarkómában szenvedő betegeknél

2024. november 18. frissítette: Takara Bio Inc.

NY-ESO-1 T-sejt-receptor gén transzferált T-limfociták többközpontú I/II. fázisú vizsgálata szinoviális szarkómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TBI-1301 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése NY-ESO-1-et expresszáló szinoviális szarkómában, ha ciklofoszfamidos előkezelést követően adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ciklofoszfamidos előkezelést követően a NY-ESO-1-specifikus T-sejt-receptor (TCR) génnel transzdukált T-limfociták humán leukocita antigén (HLA)-A*02:01 vagy HLA-A*02:06 pozitív betegekbe kerülnek át. NY-ESO-1-et expresszáló szinoviális szarkóma, amelyek sebészileg nem reszekálhatók és refrakterek az antraciklin terápiára. Az elsődleges cél a biztonságosság értékelése az 1. fázisban és a hatékonyság értékelése a 2. fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt szinoviális szarkóma
  2. Sebészileg nem reszekálható daganat
  3. Progresszív vagy visszatérő szinoviális szarkóma, amelyet 1-4 szisztémás kemoterápiával kezeltek, beleértve az antraciklint
  4. HLA-A*02:01 vagy HLA-A*02:06 pozitív
  5. NY-ESO-1-et expresszáló daganat immunhisztokémiával
  6. ≥ 18 éves kor
  7. Mérhető elváltozások, amelyeket a RECIST ver1.1 értékelhet
  8. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  9. Nincs olyan kezelés, mint a kemoterápia, és várhatóan teljesen felépül az előző kezelésből a gyártási célú limfocitagyűjtés időpontjában
  10. Várható élettartam ≥ 16 hét a beleegyezés után
  11. Nincs súlyos károsodás a főbb szervekben (csontvelő, szív, tüdő, máj, vese stb.), és megfelel a következő laboratóriumi értékkritériumoknak; Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; kreatinin < 1,5 x ULN; 2500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Vérlemezkék ≥ 75 000/μL
  12. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat tartalmát, és szabad akaratából írásos beleegyezést adjanak. Ezen túlmenően, ha a beteg 20 év alatti, a meghatalmazottnak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból; Instabil angina, szívinfarktus vagy szívelégtelenség; Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás; Aktív fertőzés; Nyilvánvaló intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis mellkasröntgen alapján; Aktív autoimmun betegség, amely szteroidokat vagy immunszuppresszív terápiát igényel.
  2. Aktív metasztatikus tumorsejtek inváziója a központi idegrendszerbe
  3. Aktív többszörös rák
  4. Pozitív a szérumban megfigyelt HBs antigénre vagy HBV-DNS-re
  5. Pozitív a szérumban megfigyelt HCV antitestre és HCV-RNS-re
  6. Pozitív a HIV vagy HTLV-1 elleni antitestekre
  7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%
  8. Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben szarvasmarha- vagy egéreredetű anyagokkal szemben.
  9. A vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszerek összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  10. A vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszer gyártása során használt antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  11. Terhes nőstények, szoptató nőstények (kivéve, ha abbahagyják és nem kezdik újra a szoptatást) vagy női és férfibetegek, akik nem tudnak beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 6 hónapig.
  12. Klinikailag szignifikáns szisztémás betegség, amely a PI vagy az alvizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a beteg protokollterápiás toleranciáját, vagy jelentősen növeli a szövődmények kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osztott adag 5x10^9 TBI-1301
Az 5x10^9 TBI-1301 osztott dózisát intravénásan kell beadni 2 napon keresztül a 750 mg/m2/nap ciklofoszfamid 2 napos előkezelést követően.
Biológiai: TBI-1301
A TBI-1301 osztott dózisát intravénásan adják be 2 napig a ciklofoszfamidos előkezelést követően.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot (750 mg/m2/nap x 2 nap intravénás (IV)) a TBI-1301 kezelés előtti gyógyszereként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(I. fázis) Nemkívánatos esemény, mortalitás, súlyos nemkívánatos esemény, nemkívánatos esemény miatti megszakítás, laboratóriumi vizsgálati értékek
Időkeret: 52 hét
Erősítse meg a toxicitási profilt, amelyet a nemkívánatos események fokozata és súlyossága, időtartama, okozati összefüggése, osztályozása stb. mérnek.
52 hét
(I. fázis) A replikációhoz kompetens retrovírus (RCR) megjelenése PCR-rel
Időkeret: 52 hét
Erősítse meg, hogy nem észleltek replikációra képes retrovírust.
52 hét
(I. fázis) A klonalitás megjelenése lineáris amplifikáció által közvetített (LAM)-PCR-rel
Időkeret: 52 hét
Erősítse meg, hogy nem figyelhető meg klonalitás.
52 hét
(I. fázis) A TBI-1301 vérkinetikája valós idejű PCR-rel
Időkeret: 52 hét
Értékelje az átvitt TBI-1301 tartósságát és bővítését.
52 hét
(II. fázis) Általános válaszadási arány
Időkeret: 52 hét
Értékelje a válaszadási arányt a válasz mérésével a RECIST v1.1 és az irRECIST használatával
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(I. fázis) Objektív válaszadási arány
Időkeret: 52 hét
Értékelje a válaszadási arányt a válasz mérésével a RECIST v1.1 és az irRECIST használatával
52 hét
(I/II. fázis) Progressziómentes árfolyam
Időkeret: 12 hét
Értékelje a progressziómentes arányt a válasz mérésével a RECIST v1.1 és az irRECIST használatával
12 hét
(I/II. fázis) Progressziómentes túlélés
Időkeret: 52 hét
Értékelje a progressziómentes túlélést
52 hét
(I/II. fázis) Teljes túlélés
Időkeret: 52 hét
Értékelje az általános túlélést
52 hét
(II. fázis) Nemkívánatos esemény, mortalitás, súlyos nemkívánatos esemény, nemkívánatos esemény miatti megszakítás, laboratóriumi vizsgálati értékek
Időkeret: 52 hét
Erősítse meg a toxicitási profilt, amelyet a nemkívánatos események fokozata és súlyossága, időtartama, okozati összefüggése, osztályozása stb. mérnek.
52 hét
(II. fázis) Az RCR megjelenése
Időkeret: 52 hét
Erősítse meg, hogy nem észleltek replikációra képes retrovírust.
52 hét
(II. fázis) A klonalitás megjelenése (LAM-PCR)
Időkeret: 52 hét
Erősítse meg, hogy nem figyelhető meg klonalitás.
52 hét
(II. fázis) A TBI-1301 vérkinetikája valós idejű PCR-rel
Időkeret: 52 hét
Értékelje az átvitt TBI-1301 tartósságát és bővítését.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takara Bio Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1301-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel