Studie TBI-1301 (NY-ESO-1 T buněčný receptor genem transdukované autologní T lymfocyty) u pacientů se synoviálním sarkomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený synoviální sarkom
2. Chirurgicky neresekovatelný nádor
3. Progredující nebo recidivující synoviální sarkom, který byl léčen 1-4 režimy systémových chemoterapií včetně antracyklinu
4. HLA-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivní
5. Nádor, který exprimuje NY-ESO-1 imunohistochemicky
6. ≥ 18 let
7. Měřitelné léze, které lze vyhodnotit pomocí RECIST ver1.1
8. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
9. Žádná léčba, jako je chemoterapie, a očekává se, že se plně zotaví z předchozí léčby v době odběru lymfocytů pro výrobu
10. Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů po udělení souhlasu
11. Žádné vážné poškození hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.) a splňují následující laboratorní kritéria; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2 500/μl < WBC ≤ ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Krevní destičky ≥ 75 000/μL
12. Pacienti musí být schopni porozumět obsahu studie a na základě své svobodné vůle dát písemný souhlas. Kromě toho, pokud jsou pacienti mladší 20 let, musí být zmocněnci schopni dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícími stavy jsou ze studie vyloučeni; Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční selhání; Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze; Aktivní infekce; Zřejmá intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza podle RTG hrudníku; Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
2. Aktivní metastatická invaze nádorových buněk do CNS
3. Aktivní mnohočetná rakovina
4. Pozitivní na HBs antigen nebo HBV-DNA pozorovaný v séru
5. Pozitivní na HCV protilátky a HCV-RNA pozorované v séru
6. Pozitivní na protilátky proti HIV nebo HTLV-1
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %
8. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na látky odvozené od skotu nebo myší.
9. Anamnéza hypersenzitivní reakce na složky nebo pomocné látky zkoumaných léčiv používaných v této studii
10. Historie hypersenzitivní reakce na antibiotika používaná při výrobě zkoumaného léku použitého v této studii.
11. Těhotné ženy, kojící ženy (kromě případů, kdy přestanou a neobnoví laktaci) nebo pacientky a muži, kteří nemohou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od souhlasu do 6 měsíců po infuzi hodnoceného léku.
12. Klinicky významné systémové onemocnění, které by podle úsudku PI nebo dílčího zkoušejícího ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo významně zvýšilo riziko komplikací.