Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TBI-1301 (аутологичные Т-лимфоциты, трансдуцированные геном Т-клеточного рецептора NY-ESO-1) у пациентов с синовиальной саркомой

5 декабря 2023 г. обновлено: Takara Bio Inc.

Многоцентровое исследование фазы I/II Т-лимфоцитов с переносом гена Т-клеточного рецептора NY-ESO-1 у пациентов с синовиальной саркомой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TBI-1301 для синовиальной саркомы, экспрессирующей NY-ESO-1, при введении после предварительной обработки циклофосфамидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предварительной обработки циклофосфамидом Т-лимфоциты, трансдуцированные геном NY-ESO-1-специфического Т-клеточного рецептора (TCR), переносят на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A*02:01 или HLA-A*02:06 положительных пациентов с синовиальная саркома, экспрессирующая NY-ESO-1, нерезектабельная хирургическим путем и резистентная к терапии антрациклинами. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность в фазе 1 и эффективность в фазе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная синовиальная саркома
  2. Хирургически неоперабельная опухоль
  3. Прогрессирующая или рецидивирующая синовиальная саркома, пролеченная 1-4 схемами системной химиотерапии, включая антрациклин
  4. HLA-A*02:01 или HLA-A*02:06 положительный
  5. Опухоль, экспрессирующая NY-ESO-1, с помощью иммуногистохимии
  6. ≥ 18 лет
  7. Поддающиеся измерению поражения, которые можно оценить с помощью RECIST ver1.1
  8. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  9. Нет лечения, такого как химиотерапия, и ожидается полное восстановление после предыдущего лечения во время сбора лимфоцитов для производства.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель после согласия
  11. Отсутствие серьезных повреждений основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.) и соответствие следующим критериям лабораторных показателей; Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); АСТ (GOT), ALT (GPT) <3,0 x ULN; креатинин < 1,5 х ВГН; 2500/мкл < лейкоцитов ≤ВГН; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  12. Пациенты должны быть в состоянии понять содержание исследования и дать письменное согласие по своей воле. Кроме того, если пациенты моложе 20 лет, доверенные лица должны иметь возможность дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со следующими состояниями исключаются из исследования; Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность; Неконтролируемый диабет или гипертония; Активная инфекция; Очевидная интерстициальная пневмония или фиброз легких на рентгенограмме грудной клетки; Активное аутоиммунное заболевание, требующее стероидов или иммуносупрессивной терапии.
  2. Инвазия активных метастатических опухолевых клеток в ЦНС
  3. Активный множественный рак
  4. Положительный результат на HBs-антиген или HBV-ДНК, обнаруженный в сыворотке
  5. Положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС в сыворотке
  6. Положительный результат на антитела против ВИЧ или HTLV-1
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%
  8. Серьезные реакции гиперчувствительности на вещества, полученные из крупного рогатого скота или мышей, в анамнезе.
  9. История реакции гиперчувствительности на ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемых препаратов, используемых в этом исследовании.
  10. История реакции гиперчувствительности на антибиотики, используемые при производстве исследуемого препарата, используемого в этом исследовании.
  11. Беременные женщины, кормящие женщины (за исключением случаев, когда они прекращают и не возобновляют лактацию) или пациенты женского и мужского пола, которые не могут согласиться практиковать адекватный контроль над рождаемостью с момента согласия до 6 месяцев после инфузии исследуемого препарата.
  12. Клинически значимое системное заболевание, которое, по мнению PI или вспомогательного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить протокольную терапию или значительно увеличить риск осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разделенная доза 5x10^9 TBI-1301
Разделенная доза 5x10^9 TBI-1301 будет вводиться внутривенно в течение 2 дней после предварительной обработки циклофосфамидом в дозе 750 мг/м2/сут в течение 2 дней.
Биологический: ТБИ-1301
Разделенную дозу TBI-1301 вводят внутривенно в течение 2 дней после предварительной обработки циклофосфамидом.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (750 мг/м2/день x 2 дня внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата для предварительного лечения TBI-1301.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза I) Нежелательное явление, смертность, тяжелое нежелательное явление, прекращение приема из-за нежелательного явления, значения лабораторных тестов
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите профиль токсичности, который измеряется степенью тяжести и серьезностью, продолжительностью, причинно-следственной связью, классификацией и т. д. нежелательных явлений.
52 недели
(Фаза I) Появление компетентного к репликации ретровируса (RCR) с помощью ПЦР
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что компетентных в отношении репликации ретровирусов не наблюдается.
52 недели
(Фаза I) Появление клональности с помощью опосредованной линейной амплификации (LAM)-ПЦР
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что клонирование не наблюдается.
52 недели
(Фаза I) Кинетика TBI-1301 в крови с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 52 недели
Оцените стойкость и распространение переданного TBI-1301.
52 недели
(Этап II) Общая частота ответов
Временное ограничение: 52 недели
Оцените скорость ответа, измерив ответ с помощью RECIST v1.1 и irRECIST.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза I) Частота объективных ответов
Временное ограничение: 52 недели
Оцените скорость ответа, измерив ответ с помощью RECIST v1.1 и irRECIST.
52 недели
(Фаза I/II) Скорость бесплатного прогресса
Временное ограничение: 12 недель
Оцените скорость без прогрессирования путем измерения ответа с помощью RECIST v1.1 и irRECIST.
12 недель
(Фаза I/II) Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 52 недели
Оценить выживаемость без прогрессирования
52 недели
(Фаза I/II) Общая выживаемость
Временное ограничение: 52 недели
Оценить общую выживаемость
52 недели
(Фаза II) Нежелательное явление, смертность, тяжелое нежелательное явление, прекращение приема из-за нежелательного явления, значения лабораторных тестов
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите профиль токсичности, который измеряется степенью тяжести и серьезностью, продолжительностью, причинно-следственной связью, классификацией и т. д. нежелательных явлений.
52 недели
(Фаза II) Появление RCR
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что компетентных в отношении репликации ретровирусов не наблюдается.
52 недели
(Фаза II) Появление клональности (LAM-PCR)
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что клонирование не наблюдается.
52 недели
(Фаза II) Кинетика TBI-1301 в крови с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 52 недели
Оцените стойкость и распространение переданного TBI-1301.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takara Bio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1301-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТБИ-1301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться