Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TBI-1301 (NY-ESO-1 T-cellereceptorgentransducerede autologe T-lymfocytter) hos patienter med synovialt sarkom

5. december 2023 opdateret af: Takara Bio Inc.

Multicenter fase I/II undersøgelse af NY-ESO-1 T-cellereceptorgenoverførte T-lymfocytter hos patienter med synovialt sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TBI-1301 for NY-ESO-1-udtrykkende synovialt sarkom, når det administreres efter cyclophosphamid-forbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter forbehandling med cyclophosphamid overføres NY-ESO-1-specifikke T-cellereceptor (TCR) gentransducerede T-lymfocytter til humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive patienter med synovialt sarkom, der udtrykker NY-ESO-1, som er kirurgisk uoperable og modstandsdygtige over for antracyklinbehandling. Det primære mål er at evaluere sikkerheden i fase 1 og effektiviteten i fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet synovialt sarkom
  2. Kirurgisk uoperabel tumor
  3. Progresserende eller tilbagevendende synovialt sarkom, som er blevet behandlet med 1-4 regimer af systemiske kemoterapier inklusive antracyklin
  4. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiv
  5. Tumor, der udtrykker NY-ESO-1 ved immunhistokemi
  6. ≥ 18 år
  7. Målbare læsioner, der kan evalueres af RECIST ver1.1
  8. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  9. Ingen behandling såsom kemoterapi og forventes at komme sig helt fra den tidligere behandling på tidspunktet for lymfocytindsamlingen til fremstilling
  10. Forventet levetid ≥ 16 uger efter samtykke
  11. Ingen alvorlig skade på de større organer (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og opfylder følgende laboratorieværdikriterier; Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2.500/μL < WBC ≤ULN; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL; Blodplader ≥ 75.000/μL
  12. Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens indhold og give et skriftligt samtykke efter fri vilje. Hvis patienter er under 20 år, skal fuldmægtige desuden kunne give et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende tilstande er udelukket fra undersøgelsen; Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvigt; Ukontrolleret diabetes eller hypertension; Aktiv infektion; Tydelig interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax; Aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Aktiv metastatisk tumorcelleinvasion i CNS
  3. Aktiv multipel kræft
  4. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observeret i serum
  5. Positiv for HCV-antistof og HCV-RNA observeret i serum
  6. Positiv for antistoffer mod HIV eller HTLV-1
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
  8. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for bovine eller murine afledte stoffer.
  9. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidler anvendt i denne undersøgelse
  10. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for antibiotika brugt i fremstillingen af ​​det forsøgslægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
  11. Gravide kvinder, ammende kvinder (undtagen når de ophører og ikke genoptager amningen) eller kvindelige og mandlige patienter, der ikke kan acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra samtykke til 6 måneder efter infusion af forsøgslægemidlet.
  12. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som efter PI'ers eller sub-investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere protokolbehandling eller signifikant øge risikoen for komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opdelt dosis på 5x10^9 TBI-1301
Splitdosis på 5x10^9 TBI-1301 vil blive administreret intravenøst ​​i 2 dage efter cyclophosphamid-forbehandling 750 mg/m2/d i 2 dage.
Biologisk: TBI-1301
Opdelt dosis af TBI-1301 administreres intravenøst ​​i 2 dage efter cyclophosphamid-forbehandling.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/dag x 2 dage Intravenøs (IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Bivirkning, dødelighed, alvorlig bivirkning, seponering på grund af uønsket hændelse, laboratorietestværdier
Tidsramme: 52 uger
Bekræft toksicitetsprofilen, som måles ved graden af ​​grad og alvor, varighed, kausalitet, klassificering osv. af de uønskede hændelser.
52 uger
(Fase I) Fremkomst af replikationskompetent retrovirus (RCR) ved PCR
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret nogen replikationskompetent retrovirus.
52 uger
(Fase I) Fremkomst af klonalitet ved lineær amplifikationsmedieret (LAM)-PCR
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret klonalitet.
52 uger
(Fase I) Blodkinetik af TBI-1301 ved realtime-PCR
Tidsramme: 52 uger
Evaluer persistens og udvidelse af overført TBI-1301.
52 uger
(Fase II) Samlet svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Evaluer responsrate ved at måle respons ved hjælp af RECIST v1.1 og irRECIST
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Objektiv svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Evaluer responsrate ved at måle respons ved hjælp af RECIST v1.1 og irRECIST
52 uger
(Fase I/II) Progressionsfri rate
Tidsramme: 12 uger
Evaluer progressionsfri rate ved at måle respons ved hjælp af RECIST v1.1 og irRECIST
12 uger
(Fase I/II) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
Evaluer progressionsfri overlevelse
52 uger
(Fase I/II) Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den samlede overlevelse
52 uger
(Fase II) Bivirkning, dødelighed, alvorlig bivirkning, seponering på grund af uønsket hændelse, laboratorietestværdier
Tidsramme: 52 uger
Bekræft toksicitetsprofilen, som måles ved graden af ​​grad og alvor, varighed, kausalitet, klassificering osv. af de uønskede hændelser.
52 uger
(Fase II) Udseende af RCR
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret nogen replikationskompetent retrovirus.
52 uger
(Fase II) Udseende af klonalitet (LAM-PCR)
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret klonalitet.
52 uger
(Fase II) Blodkinetik af TBI-1301 ved realtime-PCR
Tidsramme: 52 uger
Evaluer persistens og udvidelse af overført TBI-1301.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synovialt sarkom

Kliniske forsøg med TBI-1301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner