Studie von TBI-1301 (NY-ESO-1 T-Zell-Rezeptor-Gen transduzierte autologe T-Lymphozyten) bei Patienten mit Synovialsarkom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Synovialsarkom
2. Chirurgisch inoperabler Tumor
3. Fortschreitendes oder rezidivierendes Synovialsarkom, das mit 1-4 Schemata systemischer Chemotherapien, einschließlich Anthrazyklin, behandelt wurde
4. HLA-A*02:01 oder HLA-A*02:06 positiv
5. Tumor, der NY-ESO-1 durch Immunhistochemie exprimiert
6. ≥ 18 Jahre alt
7. Messbare Läsionen, die nach RECIST ver1.1 auswertbar sind
8. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
9. Keine Behandlung wie Chemotherapie und es wird erwartet, dass sie sich zum Zeitpunkt der Lymphozytenentnahme für die Herstellung vollständig von der vorherigen Behandlung erholen
10. Lebenserwartung ≥ 16 Wochen nach Einwilligung
11. Keine schweren Schäden an den Hauptorganen (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) und Erfüllung der folgenden Laborwertkriterien; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2.500/μl < WBC ≤ ULN; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 75.000/μl
12. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studieninhalte zu verstehen und freiwillig schriftlich zuzustimmen. Wenn Patienten unter 20 Jahre alt sind, müssen die Bevollmächtigten außerdem in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen; Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz; Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck; Aktive Infektion; Offensichtliche interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erfordert.
2. Aktive metastatische Tumorzellinvasion in das ZNS
3. Aktiver multipler Krebs
4. Positiv für HBs-Antigen oder HBV-DNA im Serum beobachtet
5. Positiv für HCV-Antikörper und HCV-RNA im Serum beobachtet
6. Positiv für Antikörper gegen HIV oder HTLV-1
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
8. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen aus Rind oder Maus in der Vorgeschichte.
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von Prüfpräparaten, die in dieser Studie verwendet wurden
10. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Antibiotika, die bei der Herstellung des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats verwendet wurden.
11. Schwangere Frauen, stillende Frauen (außer wenn sie die Laktation beenden und nicht wieder aufnehmen) oder weibliche und männliche Patienten, die sich nicht einigen können, die angemessene Empfängnisverhütung von der Einwilligung bis 6 Monate nach der Infusion des Prüfpräparats zu praktizieren.
12. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des PI oder Unterprüfers die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen signifikant erhöhen würde.