Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TBI-1301 (NY-ESO-1 T-cellereseptorgentransduserte autologe T-lymfocytter) hos pasienter med synovialt sarkom

18. november 2024 oppdatert av: Takara Bio Inc.

Multisenter fase I/II-studie av NY-ESO-1 T-cellereseptorgenoverførte T-lymfocytter hos pasienter med synovialt sarkom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TBI-1301 for NY-ESO-1-uttrykkende synovialt sarkom når det administreres etter forbehandling med cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter forbehandling med cyklofosfamid, overføres NY-ESO-1-spesifikke T-cellereseptor (TCR) gentransduserte T-lymfocytter til humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive pasienter med synovialt sarkom som uttrykker NY-ESO-1, som er kirurgisk uopererbare og motstandsdyktige mot antracyklinbehandling. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten i fase 1 og effekten i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet synovialt sarkom
  2. Kirurgisk ikke-opererbar svulst
  3. Progredierende eller tilbakevendende synovialt sarkom som har blitt behandlet med 1-4 regimer med systemiske kjemoterapier inkludert antracyklin
  4. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive
  5. Tumor som uttrykker NY-ESO-1 ved immunhistokjemi
  6. ≥ 18 år
  7. Målbare lesjoner som er evaluerbare av RECIST ver1.1
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  9. Ingen behandling som kjemoterapi og forventes å komme seg helt fra forrige behandling på tidspunktet for lymfocytter innsamling for produksjon
  10. Forventet levealder ≥ 16 uker etter samtykke
  11. Ingen alvorlig skade på de viktigste organene (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og oppfyller følgende laboratorieverdikriterier; Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Blodplater ≥ 75 000/μL
  12. Pasienter må kunne forstå studiens innhold og gi et skriftlig samtykke etter fri vilje. I tillegg, hvis pasienter er under 20 år, må fullmektiger kunne gi et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følgende tilstander er ekskludert fra studien; Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvikt; Ukontrollert diabetes eller hypertensjon; Aktiv infeksjon; Åpenbar interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved røntgen av thorax; Aktiv autoimmun sykdom som krever steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Aktiv metastatisk tumorcelleinvasjon i CNS
  3. Aktiv multippel kreft
  4. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observert i serum
  5. Positiv for HCV-antistoff og HCV-RNA observert i serum
  6. Positiv for antistoffer mot HIV eller HTLV-1
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %
  8. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor bovine eller murine avledede stoffer.
  9. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelsesmedisiner brukt i denne studien
  10. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på antibiotika brukt i produksjonen for undersøkelsesstoffet brukt i denne studien.
  11. Gravide kvinner, ammende kvinner (bortsett fra når de opphører og ikke gjenopptar amming) eller kvinnelige og mannlige pasienter som ikke kan godta å praktisere tilstrekkelig prevensjon fra samtykke til 6 måneder etter infusjon av undersøkelsesstoffet.
  12. Klinisk signifikant systemisk sykdom som etter PI eller underetterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandling eller øke risikoen for komplikasjoner betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt dose på 5x10^9 TBI-1301
Delt dose på 5x10^9 TBI-1301 vil bli administrert intravenøst ​​i 2 dager etter cyklofosfamid forbehandling 750 mg/m2/d i 2 dager.
Biologisk: TBI-1301
Delt dose av TBI-1301 administreres intravenøst ​​i 2 dager etter forbehandling med cyklofosfamid.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager Intravenøs (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Bivirkning, dødelighet, alvorlig bivirkning, seponering på grunn av bivirkning, laboratorietestverdier
Tidsramme: 52 uker
Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av bivirkningene.
52 uker
(Fase I) Utseende av replikasjonskompetent retrovirus (RCR) ved PCR
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen replikasjonskompetent retrovirus er observert.
52 uker
(Fase I) Utseende av klonalitet ved lineær amplifikasjonsmediert (LAM)-PCR
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen klonalitet er observert.
52 uker
(Fase I) Blodkinetikk av TBI-1301 ved sanntids-PCR
Tidsramme: 52 uker
Evaluer utholdenhet og utvidelse av overført TBI-1301.
52 uker
(Fase II) Samlet svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Evaluer responsrate ved å måle respons ved å bruke RECIST v1.1 og irRECIST
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Objektiv svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Evaluer responsrate ved å måle respons ved å bruke RECIST v1.1 og irRECIST
52 uker
(Fase I/II) Progresjonsfri rate
Tidsramme: 12 uker
Evaluer progresjonsfri rate ved å måle respons ved å bruke RECIST v1.1 og irRECIST
12 uker
(Fase I/II) Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uker
Evaluer progresjonsfri overlevelse
52 uker
(Fase I/II) Total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
Vurder total overlevelse
52 uker
(Fase II) Bivirkning, dødelighet, alvorlig bivirkning, seponering på grunn av bivirkning, laboratorietestverdier
Tidsramme: 52 uker
Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av bivirkningene.
52 uker
(Fase II) Utseende av RCR
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen replikasjonskompetent retrovirus er observert.
52 uker
(Fase II) Utseende av klonalitet (LAM-PCR)
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen klonalitet er observert.
52 uker
(Fase II) Blodkinetikk av TBI-1301 ved sanntids-PCR
Tidsramme: 52 uker
Evaluer utholdenhet og utvidelse av overført TBI-1301.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synovialt sarkom

Kliniske studier på TBI-1301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere