- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250325
Studio di TBI-1301 (Linfociti T autologhi trasdotti dal gene del recettore delle cellule T NY-ESO-1) in pazienti con sarcoma sinoviale
5 dicembre 2023 aggiornato da: Takara Bio Inc.
Studio multicentrico di fase I/II sui linfociti T trasferiti dal gene del recettore delle cellule T NY-ESO-1 in pazienti con sarcoma sinoviale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TBI-1301 per il sarcoma sinoviale che esprime NY-ESO-1 quando somministrato dopo il pretrattamento con ciclofosfamide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il pre-trattamento con ciclofosfamide, i linfociti T trasdotti dal gene del recettore delle cellule T (TCR) specifico per NY-ESO-1 vengono trasferiti a pazienti positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01 o HLA-A*02:06 con sarcoma sinoviale che esprime NY-ESO-1, che sono chirurgicamente non resecabili e refrattari alla terapia con antracicline.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza nella fase 1 e l'efficacia nella fase 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma sinoviale confermato istologicamente
- Tumore chirurgicamente non resecabile
- Sarcoma sinoviale in progressione o ricorrente che è stato trattato con 1-4 regimi di chemioterapia sistemica inclusa l'antraciclina
- HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
- Tumore che esprime NY-ESO-1 mediante immunoistochimica
- ≥ 18 anni di età
- Lesioni misurabili che sono valutabili dal RECIST ver1.1
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
- Nessun trattamento come la chemioterapia e ci si aspetta che si riprenda completamente dal trattamento precedente al momento della raccolta dei linfociti per la produzione
- Aspettativa di vita ≥ 16 settimane dopo il consenso
- Nessun danno grave sugli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, rene, ecc.) e soddisfano i seguenti criteri di valore di laboratorio; Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Creatinina < 1,5 x ULN; 2.500/μL < WBC ≤ULN; Emoglobina ≥ 8,0 g/dL; Piastrine ≥ 75.000/μL
- Il paziente deve essere in grado di comprendere i contenuti dello studio e di dare un consenso scritto di sua spontanea volontà. Inoltre, se i pazienti hanno meno di 20 anni, i delegati devono essere in grado di dare un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con le seguenti condizioni sono esclusi dallo studio; Angina instabile, infarto cardiaco o insufficienza cardiaca; Diabete o ipertensione incontrollata; Infezione attiva; Polmonite interstiziale evidente o fibrosi polmonare alla radiografia del torace; Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi o terapia immunosoppressiva.
- Invasione attiva di cellule tumorali metastatiche nel sistema nervoso centrale
- Cancro multiplo attivo
- Positivo per l'antigene HBs o HBV-DNA osservato nel siero
- Positivo per anticorpi HCV e HCV-RNA osservati nel siero
- Positivo per gli anticorpi contro HIV o HTLV-1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a sostanze di derivazione bovina o murina.
- Storia di reazioni di ipersensibilità a ingredienti o eccipienti di farmaci sperimentali utilizzati in questo studio
- Storia di reazione di ipersensibilità agli antibiotici utilizzati nella produzione del farmaco sperimentale utilizzato in questo studio.
- Donne in gravidanza, donne in allattamento (tranne quando cessano e non riprendono l'allattamento) o pazienti di sesso femminile e maschile che non possono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite dal consenso a 6 mesi dopo l'infusione del farmaco sperimentale.
- - Malattia sistemica clinicamente significativa che, a giudizio del PI o del sub-ricercatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia del protocollo o aumenterebbe significativamente il rischio di complicanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose divisa di 5x10^9 TBI-1301
La dose frazionata di 5x10^9 TBI-1301 sarà somministrata per via endovenosa per 2 giorni dopo il pretrattamento con ciclofosfamide 750 mg/m2/d per 2 giorni.
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La dose frazionata di TBI-1301 viene somministrata per via endovenosa per 2 giorni dopo il pretrattamento con ciclofosfamide.
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(Fase I) Evento avverso, mortalità, evento avverso grave, interruzione dovuta a evento avverso, valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confermare il profilo di tossicità, che è misurato dal grado e gravità, durata, causalità, classificazione, ecc. degli eventi avversi.
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52 settimane
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(Fase I) Aspetto del retrovirus competente per la replicazione (RCR) mediante PCR
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confermare che non è stato osservato alcun retrovirus competente per la replicazione.
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52 settimane
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(Fase I) Aspetto della clonalità mediante amplificazione lineare mediata (LAM)-PCR
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confermare che non si osserva alcuna clonalità.
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52 settimane
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(Fase I) Cinetica del sangue di TBI-1301 mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare la persistenza e l'espansione del TBI-1301 trasferito.
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52 settimane
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(Fase II) Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valuta il tasso di risposta misurando la risposta utilizzando RECIST v1.1 e irRECIST
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(Fase I) Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valuta il tasso di risposta misurando la risposta utilizzando RECIST v1.1 e irRECIST
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52 settimane
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(Fase I/II) Tasso libero da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il tasso libero da progressione misurando la risposta utilizzando RECIST v1.1 e irRECIST
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12 settimane
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(Fase I/II) Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione
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52 settimane
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(Fase I/II) Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare la sopravvivenza globale
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52 settimane
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(Fase II) Evento avverso, mortalità, evento avverso grave, interruzione dovuta a evento avverso, valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confermare il profilo di tossicità, che è misurato dal grado e gravità, durata, causalità, classificazione, ecc. degli eventi avversi.
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52 settimane
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(Fase II) Comparsa di RCR
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confermare che non è stato osservato alcun retrovirus competente per la replicazione.
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52 settimane
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(Fase II) Aspetto della clonalità (LAM-PCR)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confermare che non si osserva alcuna clonalità.
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52 settimane
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(Fase II) Cinetica del sangue di TBI-1301 mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare la persistenza e l'espansione del TBI-1301 trasferito.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Sarcoma, sinoviale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TBI-1301
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Cingulate TherapeuticsReclutamentoADHD | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD - Tipo combinato | Disturbo da deficit di attenzione e iperattività combinato | Iperattività da deficit di attenzione | Iperattività da deficit di attenzioneStati Uniti
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, PolmonareStati Uniti
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Taivex Therapeutics CorporationReclutamentoLinfoma | Tumore solido avanzatoTaiwan
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Chinook Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da IgACorea, Repubblica di, Stati Uniti, Regno Unito
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University Health Network, TorontoTakara Bio Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma | Cancro esofageo | Cancro ovarico | Cancro ai polmoni | Cancro alla vescica | Cancro al fegato | Sarcoma sinoviale | NY-ESO-1 che esprime tumori solidi in pazienti HLA-A2 positiviCanada
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdReclutamentoTrombocitopenia immunitaria primariaCina
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, PolmonareStati Uniti
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Chinook Therapeutics, Inc.CompletatoVolontariato sanoStati Uniti
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Chinook Therapeutics, Inc.ReclutamentoNefropatia da immunoglobulina A | Nefropatia da IgAStati Uniti, Canada, Australia, Argentina, Corea, Repubblica di
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Chinook Therapeutics, Inc.TerminatoMieloma multiploStati Uniti