Estudio de TBI-1301 (linfocitos T autólogos transducidos por el gen del receptor de células T NY-ESO-1) en pacientes con sarcoma sinovial

Criterios de inclusión:

1. Sarcoma sinovial confirmado histológicamente
2. Tumor irresecable quirúrgicamente
3. Sarcoma sinovial progresivo o recurrente que ha sido tratado con 1 a 4 regímenes de quimioterapia sistémica, incluida la antraciclina
4. HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
5. Tumor que expresa NY-ESO-1 por inmunohistoquímica
6. ≥ 18 años de edad
7. Lesiones medibles que son evaluables por el RECIST ver1.1
8. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
9. Ningún tratamiento, como quimioterapia, y se espera que se recupere por completo del tratamiento anterior en el momento de la recolección de linfocitos para la fabricación.
10. Esperanza de vida ≥ 16 semanas después del consentimiento
11. Sin daño severo en los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) y cumple con los siguientes criterios de valor de laboratorio; Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Creatinina < 1,5 x LSN; 2500/μL < WBC ≤LSN; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Plaquetas ≥ 75.000/μL
12. Los pacientes deben poder comprender los contenidos del estudio y dar su consentimiento por escrito a su libre albedrío. Además, si los pacientes son menores de 20 años, los apoderados deben poder dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con las siguientes condiciones están excluidos del estudio; angina inestable, infarto cardíaco o insuficiencia cardíaca; diabetes o hipertensión no controlada; Infección activa; Neumonía intersticial evidente o fibrosis pulmonar por radiografía de tórax; Enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides o terapia inmunosupresora.
2. Invasión activa de células tumorales metastásicas en el SNC
3. Cáncer múltiple activo
4. Positivo para antígeno HBs o ADN-VHB observado en suero
5. Positivo para anticuerpos VHC y ARN-VHC observado en suero
6. Positivo para anticuerpos contra el VIH o HTLV-1
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 %
8. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a sustancias derivadas de bovinos o murinos.
9. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los ingredientes o excipientes de los fármacos en investigación utilizados en este estudio
10. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los antibióticos utilizados en la fabricación del fármaco en investigación utilizado en este estudio.
11. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes (excepto cuando cesan y no reanudan la lactancia) o pacientes mujeres y hombres que no pueden aceptar practicar el control de la natalidad adecuado desde el consentimiento hasta 6 meses después de la infusión del fármaco en investigación.
12. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que, a juicio del PI o del subinvestigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo o aumentar significativamente el riesgo de complicaciones.