Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBI-1301:stä (NY-ESO-1 T-solureseptorigeenin siirtämä autologinen T-lymfosyytti) potilailla, joilla on nivelsarkooma

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Monikeskusvaiheen I/II tutkimus NY-ESO-1 T-solureseptorigeenin siirretyistä T-lymfosyyteistä potilailla, joilla on nivelsarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TBI-1301:n turvallisuutta ja tehoa NY-ESO-1:tä ilmentävään nivelsarkoomaan, kun sitä annetaan syklofosfamidiesihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syklofosfamidilla suoritetun esikäsittelyn jälkeen NY-ESO-1-spesifisen T-solureseptorin (TCR) geenin transdusoimat T-lymfosyytit siirretään ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02:01 tai HLA-A*02:06 positiivisille potilaille, joilla on NY-ESO-1:tä ilmentävä synoviaalinen sarkooma, joita ei voida leikata kirurgisesti ja jotka eivät kestä antrasykliinihoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta vaiheessa 1 ja tehokkuutta vaiheessa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu synoviaalinen sarkooma
  2. Kirurgisesti leikkaamaton kasvain
  3. Etenevä tai toistuva synoviaalinen sarkooma, jota on hoidettu 1-4 systeemisellä kemoterapialla, mukaan lukien antrasykliini
  4. HLA-A*02:01 tai HLA-A*02:06 positiivinen
  5. Kasvain, joka ilmentää NY-ESO-1:tä immunohistokemian avulla
  6. ≥ 18 vuotta
  7. Mitattavissa olevat leesiot, jotka voidaan arvioida RECIST-versiolla 1.1
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  9. Ei hoitoa, kuten kemoterapiaa, ja sen odotetaan toipuvan täysin edellisestä hoidosta, kun lymfosyyttejä kerätään valmistusta varten
  10. Elinajanodote ≥ 16 viikkoa suostumuksen jälkeen
  11. Ei vakavia vaurioita tärkeimmille elimille (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) ja ne täyttävät seuraavat laboratorioarvokriteerit; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; kreatiniini < 1,5 x ULN; 2 500/μl < WBC ≤ ULN; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
  12. Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimuksen sisältö ja antamaan vapaasta tahdostaan ​​kirjallinen suostumus. Lisäksi, jos potilas on alle 20-vuotias, asiamiehen on voitava antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta; Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta; Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti; Aktiivinen infektio; Ilmeinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa; Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa.
  2. Aktiivinen metastaattinen kasvainsolujen tunkeutuminen keskushermostoon
  3. Aktiivinen moninkertainen syöpä
  4. Positiivinen HBs-antigeenille tai HBV-DNA:lle havaittu seerumissa
  5. Positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle havaittu seerumissa
  6. Positiivinen HIV- tai HTLV-1-vasta-aineille
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %
  8. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot nauta- tai hiirestä peräisin oleville aineille.
  9. Aiempi yliherkkyysreaktio tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden aineosille tai apuaineille
  10. Aiempi yliherkkyysreaktio tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen valmistuksessa käytetyille antibiooteille.
  11. Raskaana olevat naiset, imettävät naaraat (paitsi silloin, kun he lopettavat imetyksen eivätkä aloita uudelleen) tai nais- ja miespotilaat, jotka eivät voi suostua harjoittamaan riittävää ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  12. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka PI:n tai osatutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää protokollahoitoa tai lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaettu annos 5x10^9 TBI-1301
Jaettu annos 5x10^9 TBI-1301:tä annetaan suonensisäisesti 2 päivän ajan syklofosfamidiesikäsittelyn jälkeen 750 mg/m2/d 2 päivän ajan.
Biologinen: TBI-1301
TBI-1301:n jaettu annos annetaan suonensisäisesti 2 päivän ajan syklofosfamidiesikäsittelyn jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe I) Haittatapahtuma, kuolleisuus, vakava haittatapahtuma, hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi, laboratoriotestiarvot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
52 viikkoa
(Vaihe I) Replikaatiokykyisen retroviruksen (RCR) ulkonäkö PCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei replikaatiokykyistä retrovirusta havaittu.
52 viikkoa
(Vaihe I) Klonaalisuuden esiintyminen lineaarisen amplifikaatiovälitteisen (LAM)-PCR:n avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei kloonisuutta havaita.
52 viikkoa
(Vaihe I) TBI-1301:n veren kinetiikka reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi siirretyn TBI-1301:n pysyvyys ja laajeneminen.
52 viikkoa
(Vaihe II) Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi vasteprosentti mittaamalla vaste käyttämällä RECIST v1.1:tä ja irRECISTiä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe I) Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi vasteprosentti mittaamalla vaste käyttämällä RECIST v1.1:tä ja irRECISTiä
52 viikkoa
(Vaihe I/II) Etenemisvapaa korko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi etenemisvapaa nopeus mittaamalla vaste käyttämällä RECIST v1.1 ja irRECIST
12 viikkoa
(Vaihe I/II) Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
52 viikkoa
(Vaihe I/II) Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi kokonaiseloonjääminen
52 viikkoa
(Vaihe II) Haittatapahtuma, kuolleisuus, vakava haittatapahtuma, hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi, laboratoriotestiarvot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
52 viikkoa
(Vaihe II) RCR:n ulkonäkö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei replikaatiokykyistä retrovirusta havaittu.
52 viikkoa
(Vaihe II) Klonaalisuuden ulkonäkö (LAM-PCR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei kloonisuutta havaita.
52 viikkoa
(Vaihe II) TBI-1301:n veren kinetiikka reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi siirretyn TBI-1301:n pysyvyys ja laajeneminen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takara Bio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBI-1301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa