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滑膜肉腫患者におけるTBI-1301（NY-ESO-1 T細胞受容体遺伝子導入自己Tリンパ球）の研究

2024年11月18日 更新者：Takara Bio Inc.

滑膜肉腫患者におけるNY-ESO-1 T細胞受容体遺伝子導入Tリンパ球の多施設第I/II相試験

この研究の目的は、シクロホスファミド前治療後に投与した場合のNY-ESO-1発現滑膜肉腫に対するTBI-1301の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シクロホスファミドによる前処理後、NY-ESO-1 特異的 T 細胞受容体 (TCR) 遺伝子導入 T リンパ球は、ヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01 または HLA-A*02:06 陽性患者に移されます。 NY-ESO-1を発現する滑膜肉腫は、外科的に切除不能であり、アントラサイクリン療法に難治性です。 主な目的は、フェーズ 1 で安全性を評価し、フェーズ 2 で有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された滑膜肉腫
  2. 外科的に切除不能な腫瘍
  3. -アントラサイクリンを含む全身化学療法の1〜4レジメンで治療された進行性または再発性滑膜肉腫
  4. HLA-A*02:01 または HLA-A*02:06 陽性
  5. 免疫組織化学によりNY-ESO-1を発現する腫瘍
  6. 18歳以上
  7. RECIST ver1.1で評価可能な測定可能病変
  8. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
  9. 化学療法などの治療を行わず、製造のためのリンパ球採取時に以前の治療から完全に回復することが期待される
  10. -同意後16週間以上の平均余命
  11. 主要な臓器 (骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など) に深刻な損傷はなく、次の検査値基準を満たしています。 -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN; -クレアチニン < 1.5 x ULN; 2,500/μL < WBC ≤ULN; -ヘモグロビン≧8.0g/dL;血小板≧75,000/μL
  12. 患者は研究内容を理解し、自由意志で書面による同意を与えることができなければなりません。 さらに、患者が 20 歳未満の場合、代理人は書面による同意を与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. 以下の状態の患者は研究から除外されます。不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全;コントロールされていない糖尿病または高血圧;アクティブな感染; -胸部X線による明らかな間質性肺炎または肺線維症; -ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
  2. 中枢神経系への活発な転移性腫瘍細胞の浸潤
  3. 活動性多発がん
  4. 血清中のHBs抗原またはHBV-DNAが陽性
  5. 血清中のHCV抗体陽性、HCV-RNA陽性
  6. HIVまたはHTLV-1に対する抗体が陽性
  7. 左室駆出率 (LVEF) ≤ 50%
  8. -ウシまたはマウス由来の物質に対する重篤な過敏症反応の病歴。
  9. -この研究で使用された治験薬の成分または賦形剤に対する過敏反応の履歴
  10. -この研究で使用される治験薬の製造に使用される抗生物質に対する過敏症反応の病歴。
  11. 妊娠中の女性、授乳中の女性（授乳を中止して再開しない場合を除く）、または同意から治験薬の注入後6か月までの適切な避妊の実施に同意できない女性および男性の患者。
  12. -PIまたは治験責任医師の判断で、プロトコル療法に耐える患者の能力を損なう、または合併症のリスクを大幅に増加させる臨床的に重大な全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5x10^9 TBI-1301の分割投与
5x10^9 TBI-1301 の分割用量は、シクロホスファミド前処理 750 mg/m2/d を 2 日間行った後、2 日間静脈内投与されます。
生物学的：TBI-1301
TBI-1301の分割用量は、シクロホスファミド前処理に続いて2日間静脈内投与されます。
薬：シクロホスファミド
TBI-1301の前治療薬として、シクロホスファミド（750mg/m2/日×2日間静脈内（IV））を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（フェーズⅠ）有害事象、死亡率、重篤な有害事象、有害事象による中止、臨床検査値
時間枠：52週
有害事象のグレードや重篤度、期間、因果関係、分類などによって測定される毒性プロファイルを確認します。
52週
(フェーズ I) PCR による複製可能なレトロウイルス (RCR) の出現
時間枠：52週
複製可能なレトロ ウイルスが観察されていないことを確認します。
52週
(フェーズ I) 線形増幅媒介 (LAM)-PCR によるクローン性の出現
時間枠：52週
クローン性が観察されないことを確認します。
52週
(フェーズ I) リアルタイム PCR による TBI-1301 の血中動態
時間枠：52週
転送されたTBI-1301の持続性と拡大を評価します。
52週
（フェーズⅡ）全体奏効率
時間枠：52週
RECIST v1.1 および irRECIST を使用して応答を測定することにより、応答率を評価します
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（フェーズⅠ）客観的奏効率
時間枠：52週
RECIST v1.1 および irRECIST を使用して応答を測定することにより、応答率を評価します
52週
(Phase I/II) 無増悪率
時間枠：12週間
RECIST v1.1 と irRECIST を使用して反応を測定し、無増悪率を評価します
12週間
(フェーズI/II) 無増悪生存期間
時間枠：52週
無増悪生存期間の評価
52週
(フェーズ I/II) 全生存期間
時間枠：52週
全生存率を評価する
52週
（フェーズⅡ）有害事象、死亡率、重篤な有害事象、有害事象による中止、臨床検査値
時間枠：52週
有害事象のグレードや重篤度、期間、因果関係、分類などによって測定される毒性プロファイルを確認します。
52週
（フェーズⅡ）RCRの外観
時間枠：52週
複製可能なレトロ ウイルスが観察されていないことを確認します。
52週
（フェーズⅡ）クローン性の出現（LAM-PCR）
時間枠：52週
クローン性が観察されないことを確認します。
52週
(フェーズ II) リアルタイム PCR による TBI-1301 の血中動態
時間枠：52週
転送されたTBI-1301の持続性と拡大を評価します。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takara Bio Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Masanobu Kimura、Takara Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2020年1月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1301-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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