Studie van TBI-1301 (NY-ESO-1 T-celreceptorgen getransduceerde autologe T-lymfocyten) bij patiënten met synoviaal sarcoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd synoviaal sarcoom
2. Chirurgisch inoperabele tumor
3. Voortschrijdend of recidiverend synoviaal sarcoom dat is behandeld met 1-4 regimes van systemische chemotherapie, waaronder anthracycline
4. HLA-A*02:01 of HLA-A*02:06 positief
5. Tumor die NY-ESO-1 tot expressie brengt door immunohistochemie
6. ≥ 18 jaar
7. Meetbare laesies die evalueerbaar zijn met de RECIST versie 1.1
8. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
9. Geen behandeling zoals chemotherapie en zal naar verwachting volledig herstellen van de vorige behandeling op het moment dat de lymfocyten worden verzameld voor productie
10. Levensverwachting ≥ 16 weken na toestemming
11. Geen ernstige schade aan de belangrijkste organen (beenmerg, hart, longen, lever, nieren, enz.) en voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Creatinine < 1,5 x ULN; 2.500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
12. Patiënten moeten de inhoud van het onderzoek kunnen begrijpen en naar eigen goeddunken schriftelijke toestemming kunnen geven. Bovendien, als patiënten jonger zijn dan 20 jaar, moeten gevolmachtigden een schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten van het onderzoek; Onstabiele angina, hartinfarct of hartfalen; Ongecontroleerde diabetes of hypertensie; Actieve infectie; Duidelijke interstitiële pneumonie of longfibrose door thoraxfoto; Actieve auto-immuunziekte die steroïden of immunosuppressieve therapie vereist.
2. Actieve gemetastaseerde tumorcelinvasie in het CZS
3. Actieve meervoudige kanker
4. Positief voor HBs-antigeen of HBV-DNA waargenomen in serum
5. Positief voor HCV-antilichaam en HCV-RNA waargenomen in serum
6. Positief voor antilichamen tegen HIV of HTLV-1
7. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 50%
8. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op stoffen afkomstig van runderen of muizen.
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op ingrediënten of hulpstoffen van onderzoeksgeneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
10. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op antibiotica die werden gebruikt bij de vervaardiging van het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie werd gebruikt.
11. Zwangere vrouwtjes, zogende vrouwtjes (behalve wanneer ze stoppen en de borstvoeding niet hervatten) of vrouwelijke en mannelijke patiënten die het er niet mee eens zijn om adequate anticonceptie toe te passen vanaf de toestemming tot 6 maanden na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Klinisch significante systemische ziekte die naar het oordeel van de PI of subonderzoeker het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te verdragen in gevaar zou brengen of het risico op complicaties aanzienlijk zou verhogen.