Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBI-1301 (NY-ESO-1 Autologiczne limfocyty T transdukowane genem receptora komórek T NY-ESO-1) u pacjentów z mięsakiem błony maziowej

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takara Bio Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące limfocytów T z przeniesionym genem receptora limfocytów T NY-ESO-1 u pacjentów z mięsakiem błony maziowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TBI-1301 w przypadku mięsaka maziówkowego wykazującego ekspresję NY-ESO-1 przy podawaniu po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem, limfocyty T transdukowane genem receptora komórek T (TCR) swoistego dla NY-ESO-1 są przenoszone do pacjentów z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)-A*02:01 lub HLA-A*02:06 z dodatnim wynikiem mięsaki maziówkowe wykazujące ekspresję NY-ESO-1, które są nieoperacyjne i oporne na leczenie antracyklinami. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa w fazie 1 i skuteczności w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie mięsak maziówkowy
  2. Guz nieoperacyjny chirurgicznie
  3. Postępujący lub nawracający mięsak błony maziowej, który był leczony 1-4 schematami chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym antracykliną
  4. HLA-A*02:01 lub HLA-A*02:06 dodatnie
  5. Guz wykazujący ekspresję NY-ESO-1 metodą immunohistochemiczną
  6. ≥ 18 lat
  7. Mierzalne zmiany, które można ocenić za pomocą RECIST wersja 1.1
  8. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  9. Brak leczenia, takiego jak chemioterapia i oczekuje się pełnego powrotu do zdrowia po poprzednim leczeniu w czasie pobierania limfocytów do produkcji
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni po wyrażeniu zgody
  11. Brak poważnych uszkodzeń głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) i spełniają następujące kryteria wartości laboratoryjnych; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x GGN; kreatynina < 1,5 x GGN; 2500/μl < WBC ≤GGN; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Płytki krwi ≥ 75 000/μl
  12. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć treść badania i wyrazić pisemną zgodę z własnej woli. Dodatkowo, jeśli pacjenci mają mniej niż 20 lat, pełnomocnicy muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi stanami są wykluczeni z badania; Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub niewydolność serca; Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie; Aktywna infekcja; Wyraźne śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca sterydów lub leczenia immunosupresyjnego.
  2. Aktywna inwazja komórek nowotworowych z przerzutami do OUN
  3. Aktywny rak mnogi
  4. Dodatni dla antygenu HBs lub HBV-DNA obserwowany w surowicy
  5. Dodatni dla przeciwciał HCV i HCV-RNA obserwowany w surowicy
  6. Pozytywny na przeciwciała przeciwko HIV lub HTLV-1
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%
  8. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje pochodzenia bydlęcego lub mysiego.
  9. Historia reakcji nadwrażliwości na składniki lub substancje pomocnicze badanych leków stosowanych w tym badaniu
  10. Historia reakcji nadwrażliwości na antybiotyki stosowane w produkcji badanego leku użytego w tym badaniu.
  11. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią (z wyjątkiem sytuacji, gdy zaprzestały i nie wznawiają laktacji) lub pacjentki i mężczyźni, którzy nie mogą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji, od wyrażenia zgody do 6 miesięcy po infuzji badanego leku.
  12. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza podrzędnego może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub znacznie zwiększyć ryzyko powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podzielona dawka 5x10^9 TBI-1301
Dawka podzielona 5x10^9 TBI-1301 będzie podawana dożylnie przez 2 dni po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem 750 mg/m2/d przez 2 dni.
Biologiczny: TBI-1301
Podzieloną dawkę TBI-1301 podaje się dożylnie przez 2 dni po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1301.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Zdarzenie niepożądane, śmiertelność, ciężkie zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
52 tygodnie
(Faza I) Wygląd retrowirusa zdolnego do replikacji (RCR) metodą PCR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdzić, że nie zaobserwowano retrowirusa zdolnego do replikacji.
52 tygodnie
(Faza I) Pojawienie się klonalności metodą PCR z udziałem liniowej amplifikacji (LAM).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź, że nie zaobserwowano żadnej klonalności.
52 tygodnie
(Faza I) Kinetyka krwi TBI-1301 metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń trwałość i ekspansję przeniesionego TBI-1301.
52 tygodnie
(Faza II) Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń wskaźnik odpowiedzi, mierząc odpowiedź za pomocą RECIST v1.1 i irRECIST
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń wskaźnik odpowiedzi, mierząc odpowiedź za pomocą RECIST v1.1 i irRECIST
52 tygodnie
(Faza I/II) Odsetek wolny od progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wskaźnik braku progresji, mierząc odpowiedź przy użyciu RECIST v1.1 i irRECIST
12 tygodni
(Faza I/II) Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń przeżycie wolne od progresji
52 tygodnie
(Faza I/II) Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń całkowite przeżycie
52 tygodnie
(Faza II) Zdarzenie niepożądane, śmiertelność, ciężkie zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, wartości badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
52 tygodnie
(Faza II) Pojawienie się RCR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdzić, że nie zaobserwowano retrowirusa zdolnego do replikacji.
52 tygodnie
(Faza II) Wygląd klonalności (LAM-PCR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź, że nie zaobserwowano żadnej klonalności.
52 tygodnie
(Faza II) Kinetyka krwi TBI-1301 metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń trwałość i ekspansję przeniesionego TBI-1301.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak maziówkowy

Badania kliniczne na TBI-1301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj