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윤활막 육종 환자의 TBI-1301(NY-ESO-1 T 세포 수용체 유전자 형질도입 자가 T 림프구) 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Takara Bio Inc.

윤활막 육종 환자에서 NY-ESO-1 T 세포 수용체 유전자 전달 T 림프구의 다기관 I/II상 연구

이 연구의 목적은 사이클로포스파미드 전처리 후 투여 시 NY-ESO-1 발현 활막 육종에 대한 TBI-1301의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시클로포스파미드로 전처리한 후, NY-ESO-1-특이 T 세포 수용체(TCR) 유전자로 형질도입된 T 림프구는 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01 또는 HLA-A*02:06 양성 환자에게 전달됩니다. NY-ESO-1을 발현하는 활막 육종은 수술로 절제할 수 없고 안트라사이클린 요법에 불응성입니다. 1차 목표는 1상에서 안전성과 2상에서 유효성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 윤활막 육종
  2. 외과적으로 절제 불가능한 종양
  3. 안트라사이클린을 포함한 전신 화학 요법의 1-4 요법으로 치료된 진행성 또는 재발성 활막 육종
  4. HLA-A*02:01 또는 HLA-A*02:06 양성
  5. 면역조직화학에 의해 NY-ESO-1을 발현하는 종양
  6. ≥ 18세
  7. RECIST ver1.1로 평가 가능한 측정 가능한 병변
  8. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  9. 화학 요법과 같은 치료가 없으며 제조를 위한 림프구 수집 시점에서 이전 치료에서 완전히 회복될 것으로 예상됩니다.
  10. 동의 후 기대 수명 ≥ 16주
  11. 주요 장기(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)에 심각한 손상이 없고 다음 실험실 값 기준을 충족합니다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3.0 x ULN; 크레아티닌 < 1.5 x ULN; 2,500/μL < WBC ≤ULN; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL; 혈소판 ≥ 75,000/μL
  12. 환자는 연구 내용을 이해할 수 있어야 하며, 자신의 자유 의사에 따라 서면 동의를 할 수 있어야 합니다. 또한 환자가 20세 미만인 경우 대리인은 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 조건을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심부전; 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압; 활성 감염; 흉부 X선에 의한 명백한 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증; 스테로이드 또는 면역 억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
  2. 활성 전이성 종양 세포의 CNS로의 침입
  3. 활성 다발성 암
  4. 혈청에서 HBs 항원 또는 HBV-DNA에 대해 양성이 관찰됨
  5. 혈청에서 관찰된 HCV 항체 및 HCV-RNA 양성
  6. HIV 또는 HTLV-1에 대한 항체 양성
  7. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%
  8. 소 또는 쥐 유래 물질에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  9. 본 연구에 사용된 시험약의 성분 또는 부형제에 대한 과민반응의 병력
  10. 본 연구에 사용된 시험약의 제조에 사용된 항생제에 대한 과민 반응의 병력.
  11. 임신한 여성, 수유 중인 여성(수유를 중단하고 다시 시작하지 않는 경우 제외) 또는 임상시험용 약물 주입 후 6개월까지 적절한 피임법 시행에 동의할 수 없는 여성 및 남성 환자.
  12. PI 또는 하위 조사자의 판단에서 프로토콜 요법을 견디는 환자의 능력을 손상시키거나 합병증의 위험을 상당히 증가시킬 임상적으로 중요한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5x10^9 TBI-1301의 분할 용량
5x10^9 TBI-1301의 분할 용량은 2일 동안 750mg/m2/d의 시클로포스파미드 전처리 후 2일 동안 정맥 투여됩니다.
생물학적: TBI-1301
TBI-1301의 분할 용량은 시클로포스파미드 전처리 후 2일 동안 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드(750mg/m2/일 x 2일 정맥주사(IV))는 TBI-1301의 전처리 약물로 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1상) 이상반응, 사망, 중증 이상반응, 이상반응으로 인한 중단, 실험실 검사값
기간: 52주
이상반응의 등급과 중증도, 기간, 인과관계, 분류 등으로 측정되는 독성 프로파일을 확인합니다.
52주
(상 I) PCR에 의한 복제 능력 레트로바이러스(RCR)의 출현
기간: 52주
복제 가능 레트로바이러스가 관찰되지 않았는지 확인합니다.
52주
(상 I) 선형 증폭 매개(LAM)-PCR에 의한 클론성의 출현
기간: 52주
클론성이 관찰되지 않는지 확인합니다.
52주
(상 I) realtime-PCR에 의한 TBI-1301의 혈액 역학
기간: 52주
이송된 TBI-1301의 지속성 및 확장성을 평가한다.
52주
(2단계) 전체 응답률
기간: 52주
RECIST v1.1과 irRECIST를 이용한 반응 측정으로 반응률 평가
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1단계) 객관적 반응률
기간: 52주
RECIST v1.1과 irRECIST를 이용한 반응 측정으로 반응률 평가
52주
(I/II상) 무진행 비율
기간: 12주
RECIST v1.1 및 irRECIST를 이용한 반응 측정으로 무진행률 평가
12주
(1상/2상) 무진행 생존
기간: 52주
무진행 생존 평가
52주
(상 I/II) 전체 생존
기간: 52주
전반적인 생존 평가
52주
(2상) 이상반응, 사망, 중증 이상반응, 이상반응으로 인한 중단, 실험실 검사값
기간: 52주
이상반응의 등급과 중증도, 기간, 인과관계, 분류 등으로 측정되는 독성 프로파일을 확인합니다.
52주
(2단계) RCR의 등장
기간: 52주
복제 가능 레트로바이러스가 관찰되지 않았는지 확인합니다.
52주
(Phase II) clonality의 출현(LAM-PCR)
기간: 52주
클론성이 관찰되지 않는지 확인합니다.
52주
(상 II) realtime-PCR에 의한 TBI-1301의 혈액 역학
기간: 52주
이송된 TBI-1301의 지속성 및 확장성을 평가한다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takara Bio Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1301-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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