Estudo de TBI-1301 (linfócitos T autólogos transduzidos do gene receptor de células T NY-ESO-1) em pacientes com sarcoma sinovial

Critério de inclusão:

1. Sarcoma sinovial confirmado histologicamente
2. Tumor cirurgicamente irressecável
3. Sarcoma sinovial progressivo ou recorrente que foi tratado com 1-4 regimes de quimioterapia sistêmica, incluindo antraciclina
4. HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positivo
5. Tumor que expressa NY-ESO-1 por imuno-histoquímica
6. ≥ 18 anos de idade
7. Lesões mensuráveis ​​que são avaliáveis ​​pelo RECIST ver1.1
8. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
9. Nenhum tratamento como a quimioterapia e espera-se que se recupere totalmente do tratamento anterior no momento da coleta de linfócitos para fabricação
10. Expectativa de vida ≥ 16 semanas após o consentimento
11. Nenhum dano grave nos órgãos principais (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.) e atende aos seguintes critérios de valor de laboratório; Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x LSN; Creatinina < 1,5 x LSN; 2.500/μL < WBC ≤LSN; Hemoglobina ≥ 8,0g/dL; Plaquetas ≥ 75.000/μL
12. Os pacientes devem ser capazes de entender o conteúdo do estudo e dar um consentimento por escrito de livre e espontânea vontade. Além disso, se os pacientes tiverem menos de 20 anos de idade, os procuradores devem ser capazes de dar um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes com as seguintes condições são excluídos do estudo; Angina instável, infarto cardíaco ou insuficiência cardíaca; Diabetes ou hipertensão descontrolada; Infecção ativa; Pneumonia intersticial óbvia ou fibrose pulmonar pela radiografia de tórax; Doença autoimune ativa que requer esteróides ou terapia imunossupressora.
2. Invasão ativa de células tumorais metastáticas no SNC
3. Câncer múltiplo ativo
4. Positivo para antígeno HBs ou HBV-DNA observado no soro
5. Positivo para anticorpo HCV e HCV-RNA observado no soro
6. Positivo para anticorpos contra HIV ou HTLV-1
7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 50%
8. História de reações graves de hipersensibilidade a substâncias derivadas de bovinos ou murinos.
9. História de reação de hipersensibilidade a ingredientes ou excipientes de drogas experimentais usadas neste estudo
10. Histórico de reação de hipersensibilidade a antibióticos usados ​​na fabricação do medicamento experimental usado neste estudo.
11. Mulheres grávidas, mulheres lactantes (exceto quando cessam e não retomam a lactação) ou pacientes do sexo feminino e masculino que não concordam em praticar o controle de natalidade adequado desde o consentimento até 6 meses após a infusão do medicamento experimental.
12. Doença sistêmica clinicamente significativa que, no julgamento do PI ou subinvestigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo ou aumentaria significativamente o risco de complicações.