Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och QTc-effekten av AG-348 hos friska försökspersoner av japanskt ursprung och icke-asiatiskt ursprung
17 oktober 2017 uppdaterad av: Agios Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie, engångsdos, för att karakterisera och jämföra farmakokinetiken, säkerheten och effekten på QTc-intervallet för AG-348 hos friska försökspersoner av japanskt ursprung och friska försökspersoner av icke-asiatiskt ursprung
Syftet med denna öppna fas I-studie, engångsdos, är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effekten på QTc-intervallet för AG-348 hos friska, vuxna japanska och icke-asiatiska försökspersoner.
Studien planerar att utvärdera 3 kohorter av en enda oral dos av AG-348 i japanska och icke-asiatiska försökspersoner.
Farmakokinetisk provtagning kommer att ske seriellt vid specificerade tidpunkter under genomförandet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en man eller kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Ha ett body mass index (BMI) på ≥ 18,5 till ≤ 29,0 kg/m2 vid screening.
- Var allmänt frisk utan kliniskt signifikanta medicinska avvikelser, som fastställts av utredaren genom utvärdering av patientens sjukdomshistoria och screening av vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar.
- Gäller endast japanska ämnen: Japanska ämnen måste ha fötts i Japan, ha båda föräldrar och alla mor- och farföräldrar av japanskt ursprung och inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år utan betydande förändringar i livsstil, inklusive kost, sedan de lämnade Japan .
- Gäller endast icke-asiatiska försökspersoner: Icke-asiatiska försökspersoner måste ha både föräldrar och alla mor- och farföräldrar av icke-asiatiskt ursprung.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått något större kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening.
- Testa positivt vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Har en screening av systoliskt blodtryck (BP) på > 140 mmHg (> 150 mmHg hos försökspersoner > 45 år) ELLER ett diastoliskt blodtryck på > 90 mmHg efter 5 minuters liggande vila.
Har någon av följande hjärtriskfaktorer:
- Ta någon medicin med känd effekt av QT-intervallförlängning (se listan över mediciner i bilaga 1)
- Har en pacemaker
- Visa på antingen screening-EKG eller baslinje-EKG alla tecken på förmaksflimmer, förmaksfladder, fullständigt höger eller vänster grenblock eller Wolff-Parkinson-White syndrom
- Demonstrera på screening-EKG all morfologi som gör mätningen av QT-intervall oprecis (t.ex. neuromuskulär artefakt som inte lätt kan elimineras, otydlig QRS-debut, lågamplitud T-våg, sammanslagna T- och U-vågor, framträdande U-vågor, arytmi)
Har en historia av en känd riskfaktor för Torsade de Pointes, inklusive något av följande:
- Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller plötslig död
- Oförklarlig synkope
- Hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt
- Angina
- Vissa kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingsfynd, inklusive hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi
- Har haft, inklusive genom frivillig donation, > 400 ml blod samlat in inom 3 månader före screening.
- Har inom de 14 dagarna före studieläkemedlets dosering tagit något receptbelagt läkemedel, receptfria läkemedel eller receptfria preparat - inklusive vitaminer, mineraler, fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat eller grapefruktjuice - såvida det inte anses godtagbart av utredaren ELLER har tagit inom de 28 dagarna före studieläkemedlets dosering någon begränsad produkt som är känd för att starkt inducera CYP3A4-metabolism (t.ex. johannesört).
- Har deltagit i en annan klinisk forskningsstudie inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
50 mg engångsdos
5 mg engångsdos
200 mg engångsdos
|
|
Experimentell: Kohort A
|
50 mg engångsdos
5 mg engångsdos
200 mg engångsdos
|
|
Experimentell: Kohort C
|
50 mg engångsdos
5 mg engångsdos
200 mg engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
|
AG-348 Area Under the Curve
|
Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
|
|
Cmax
Tidsram: Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
|
AG-348 Maximal plasmakoncentration
|
Farmakokinetisk provtagning för AG-348 kommer att tas i 72 timmar (4 dagar) efter engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 10 (± 1) dagar efter engångsdos av AG-348
|
Bedömning av negativa händelser
|
10 (± 1) dagar efter engångsdos av AG-348
|
|
QTc-intervall
Tidsram: Förändring i QTc från baslinjen kommer att presenteras per ras och efter kohort
|
QTc-intervallmätningar
|
Förändring i QTc från baslinjen kommer att presenteras per ras och efter kohort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .