Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-348:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja QTc-vaikutuksen arvioimiseksi terveillä japanilaista ja ei-aasialaista alkuperää olevilla henkilöillä

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, kerta-annos, avoin tutkimus AG-348:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja vaikutuksen QTc-väliin luonnehtimiseksi ja vertaamiseksi terveillä japanilaista alkuperää olevilla ja terveillä ei-aasialaisista koehenkilöillä

Tämän vaiheen I, kerta-annoksen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AG-348:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja vaikutusta QTc-väliin terveillä, aikuisilla japanilaisilla ja ei-aasialaisilla koehenkilöillä. Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida 3 kohorttia kerta-annoksena AG-348:aa japanilaisilla ja ei-aasialaisilla henkilöillä. Farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan sarjassa tiettyinä aikoina tutkimuksen suorittamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - ≤ 29,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Ole yleisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä poikkeavuuksia, jotka tutkija määrittää arvioimalla potilaan sairaushistoriaa ja seulomalla elintoimintoja, EKG:tä, fyysistä tutkimusta ja laboratorioarvioita.
  • Koskee vain japanilaisia ​​koehenkilöitä: japanilaisten koehenkilöiden on oltava syntyneet Japanissa, heillä on oltava molemmat vanhemmat ja isovanhemmat japanilaista alkuperää, eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta ilman merkittäviä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien ruokavalio, sen jälkeen, kun he lähtivät Japanista. .
  • Koskee vain ei-aasialaisia ​​aiheita: Ei-aasialaisilla koehenkilöillä on oltava molempien vanhempien ja kaikkien isovanhempien ei-aasialaista alkuperää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Systolisen verenpaineen (BP) seulontalukema on > 140 mmHg (> 150 mmHg > 45-vuotiailla) TAI diastolinen verenpaine > 90 mmHg 5 minuutin makuuasennossa.

  • Onko sinulla jokin seuraavista sydämen riskitekijöistä:

    1. Ota mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (katso lääkkeiden luettelo liitteessä 1)
    2. Ota sydämentahdistin
    3. Osoita joko seulonta-EKG:ssä tai perus-EKG:ssä kaikki todisteet eteisvärinästä, eteislepatusta, täydellisestä oikean tai vasemman nipun haarakatkosta tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymästä
    4. Osoita seulonta-EKG:llä mikä tahansa morfologia, joka tekee QT-ajan mittaamisesta epätarkkoja (esim. hermo-lihasartefaktit, joita ei voida helposti poistaa, epäselvä QRS-alku, matalaamplitudinen T-aalto, yhdistyneet T- ja U-aallot, näkyvät U-aallot, rytmihäiriöt)

  • Sinulla on ollut tunnettu Torsade de Pointesin riskitekijä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai äkillinen kuolema
    2. Selittämätön pyörtyminen
    3. Sydämen vajaatoiminta
    4. Sydäninfarkti
    5. Angina pectoris
    6. Tietyt kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimuksen löydökset, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia
  • on kerännyt, mukaan lukien vapaaehtoisen luovutuksen kautta, yli 400 ml verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • ovat ottaneet tutkimuslääkkeen annostelua edeltäneiden 14 päivän aikana mitä tahansa reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä tai reseptivapaata valmistetta – mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet tai greippimehu – ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä TAI ovat ottaneet tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 28 päivän aikana mitä tahansa rajoitettua tuotetta, jonka tiedetään indusoivan voimakkaasti CYP3A4-metaboliaa (esim. mäkikuisma).
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: AG-348
50 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
5 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
200 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: AG-348
50 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
5 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
200 mg kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti C
Lääke: AG-348
50 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
5 mg kerta-annos
Lääke: AG-348
200 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AG-348 käyrän alla oleva alue
AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen
AG-348 Plasman enimmäispitoisuus
AG-348:n farmakokineettisiä näytteitä otetaan 72 tunnin (4 päivän) ajan kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 (± 1) päivää AG-348:n kerta-annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien arviointi
10 (± 1) päivää AG-348:n kerta-annoksen jälkeen
QTc-väli
Aikaikkuna: QTc:n muutos lähtötilanteesta esitetään rodun ja kohortin mukaan
QTc-välin mittaukset
QTc:n muutos lähtötilanteesta esitetään rodun ja kohortin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG348-C-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset AG-348

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa