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일본계 및 비아시아계 건강한 피험자에서 AG-348의 약동학, 안전성 및 QTc 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 10월 17일 업데이트: Agios Pharmaceuticals, Inc.

일본계 건강한 피험자와 비아시아계 건강한 피험자에서 AG-348의 약동학, 안전성 및 QTc 간격에 대한 효과를 특성화하고 비교하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨 연구

이 I상, 단일 용량, 공개 라벨 시험의 목적은 건강한 성인 일본인 및 비아시아인 피험자에서 약동학, 안전성 및 AG-348의 QTc 간격에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 일본인 및 비아시아인 피험자에서 AG-348의 단일 경구 용량의 3개 코호트를 평가할 계획입니다. 약동학 샘플링은 연구 수행 동안 지정된 시간에 연속적으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5 ~ ≤ 29.0kg/m2입니다.
  • 피험자의 병력 평가 및 바이탈 사인 스크리닝, ECG, 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 의학적 이상이 없이 전반적으로 건강해야 합니다.
  • 일본인 피험자에게만 해당: 일본인 피험자는 일본에서 태어나고, 부모와 조부모가 모두 일본인이고, 일본을 떠난 이후 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없이 5년 이상 일본 밖에서 살지 않아야 합니다. .
  • 비아시아인 피험자에게만 해당: 비아시아인 피험자는 부모와 모든 조부모가 비아시아인 출신이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 경우.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보입니다.
  • > 140mmHg(>45세 대상자에서 > 150mmHg)의 스크리닝 수축기 혈압(BP) 판독값 또는 누운 상태에서 5분 휴식 후 확장기 혈압 판독값 > 90mmHg를 갖는다.

  • 다음과 같은 심장 위험 요인이 있습니다.

    1. QT 간격 연장의 알려진 효과가 있는 약을 복용 중입니다(부록 1의 약 목록 참조).
    2. 심장 박동기
    3. 심방 세동, 심방 조동, 완전한 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 차단 또는 볼프-파킨슨-화이트 증후군의 증거를 스크리닝 ECG 또는 기준선 ECG에서 보여줍니다.
    4. QT 간격의 측정을 부정확하게 만드는 모든 형태(예: 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물, 명확하지 않은 QRS 시작, 낮은 진폭의 T파, 병합된 T 및 U파, 현저한 U파, 부정맥)를 ECG 스크리닝에서 보여줍니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 Torsade de Pointes에 대한 알려진 위험 요인의 병력이 있습니다.

    1. 선천성 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력
    2. 설명할 수 없는 실신
    3. 심부전
    4. 심근 경색증
    5. 협심증
    6. 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함한 특정 임상적으로 중요한 실험실 평가 소견
  • 자발적 기증을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 수집했습니다.
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물, 비처방 약물 또는 비처방 제제(비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 또는 자몽 주스 포함)를 조사자가 허용하는 것으로 간주하지 않는 한 복용했거나 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CYP3A4 대사를 강력하게 유도하는 것으로 알려진 제한된 제품(예: St. John's Wort)을 복용했습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B
의약품: AG-348
50mg 단일 용량
의약품: AG-348
5mg 단일 용량
의약품: AG-348
200mg 단일 용량
실험적: 코호트 A
의약품: AG-348
50mg 단일 용량
의약품: AG-348
5mg 단일 용량
의약품: AG-348
200mg 단일 용량
실험적: 코호트 C
의약품: AG-348
50mg 단일 용량
의약품: AG-348
5mg 단일 용량
의약품: AG-348
200mg 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: AG-348에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 72시간(4일) 동안 수행됩니다.
AG-348 곡선 아래 영역
AG-348에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 72시간(4일) 동안 수행됩니다.
시맥스
기간: AG-348에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 72시간(4일) 동안 수행됩니다.
AG-348 최대 혈장 농도
AG-348에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 72시간(4일) 동안 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: AG-348 단회 투여 후 10(±1)일
부작용 평가
AG-348 단회 투여 후 10(±1)일
QTc 간격
기간: 기준선에서 QTc의 변화는 인종 및 코호트별로 표시됩니다.
QTc 간격 측정
기준선에서 QTc의 변화는 인종 및 코호트별로 표시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agios Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AG348-C-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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