- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250598
Estudo para avaliar a farmacocinética, a segurança e o efeito QTc do AG-348 em indivíduos saudáveis de origem japonesa e não asiática
17 de outubro de 2017 atualizado por: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 1, dose única para caracterizar e comparar a farmacocinética, segurança e efeito no intervalo QTc de AG-348 em indivíduos saudáveis de origem japonesa e indivíduos saudáveis de origem não asiática
O objetivo deste estudo aberto de fase I, dose única, é avaliar a farmacocinética, a segurança e o efeito no intervalo QTc do AG-348 em indivíduos adultos japoneses e não asiáticos saudáveis.
O estudo planeja avaliar 3 coortes de uma única dose oral de AG-348 em indivíduos japoneses e não asiáticos.
A amostragem farmacocinética ocorrerá em série em horários especificados durante a condução do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 29,0 kg/m2 na Triagem.
- Ser saudável em geral, sem anormalidades médicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador por meio da avaliação do histórico médico do sujeito e triagem de sinais vitais, ECG, exame físico e avaliações laboratoriais.
- Aplicável apenas a japoneses: os japoneses devem ter nascido no Japão, ter pais e avós de origem japonesa e não ter morado fora do Japão por mais de 5 anos sem mudanças significativas no estilo de vida, incluindo dieta, desde que deixaram o Japão .
- Aplicável apenas a indivíduos não asiáticos: os indivíduos não asiáticos devem ter ambos os pais e todos os avós de origem não asiática.
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico importante nos 3 meses anteriores à triagem.
- Teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Ter uma leitura de triagem de pressão arterial sistólica (PA) de > 140 mmHg (> 150 mmHg em indivíduos > 45 anos de idade) OU uma leitura de PA diastólica de > 90 mmHg após 5 minutos de repouso na posição supina.
Tem algum dos seguintes fatores de risco cardíaco:
- Estar tomando algum medicamento com efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT (consulte a lista de medicamentos no Apêndice 1)
- Ter um marca-passo cardíaco
- Demonstrar no ECG de triagem ou no ECG de linha de base qualquer evidência de fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio completo do ramo direito ou esquerdo ou síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Demonstrar no ECG de triagem qualquer morfologia que torne a medição do intervalo QT imprecisa (por exemplo, artefato neuromuscular que não pode ser facilmente eliminado, início indistinto do QRS, onda T de baixa amplitude, ondas T e U mescladas, ondas U proeminentes, arritmia)
Ter um histórico de um fator de risco conhecido para Torsade de Pointes, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História pessoal ou familiar de síndrome congênita do QT longo, síndrome de Brugada ou morte súbita
- Síncope inexplicável
- Insuficiência cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Angina
- Certos achados de avaliação laboratorial clinicamente significativos, incluindo hipocalemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia
- Tiveram, inclusive por doação voluntária, > 400 mL de sangue coletado nos 3 meses anteriores à Triagem.
- Ter tomado nos 14 dias anteriores à dosagem do medicamento do estudo qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou preparação sem receita - incluindo vitaminas, minerais, preparações fitoterápicas / ervas / derivadas de plantas ou suco de toranja - a menos que considerado aceitável pelo investigador OU tomaram nos 28 dias anteriores à dosagem do medicamento do estudo qualquer produto restrito conhecido por induzir fortemente o metabolismo do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João).
- Ter participado de outro estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte B
|
50 mg em dose única
5 mg em dose única
200 mg em dose única
|
Experimental: Coorte A
|
50 mg em dose única
5 mg em dose única
200 mg em dose única
|
Experimental: Coorte C
|
50 mg em dose única
5 mg em dose única
200 mg em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC
Prazo: A amostragem farmacocinética para AG-348 será realizada por 72 horas (4 dias) após a dose única
|
AG-348 Área sob a curva
|
A amostragem farmacocinética para AG-348 será realizada por 72 horas (4 dias) após a dose única
|
Cmax
Prazo: A amostragem farmacocinética para AG-348 será realizada por 72 horas (4 dias) após a dose única
|
AG-348 Concentração Máxima de Plasma
|
A amostragem farmacocinética para AG-348 será realizada por 72 horas (4 dias) após a dose única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 10 (± 1) dias após dose única de AG-348
|
Avaliação de eventos adversos
|
10 (± 1) dias após dose única de AG-348
|
Intervalo QTc
Prazo: A alteração no QTc desde a linha de base será apresentada por raça e por coorte
|
Medições do intervalo QTc
|
A alteração no QTc desde a linha de base será apresentada por raça e por coorte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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