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日本人および非アジア系の健常者におけるAG-348の薬物動態、安全性およびQTc効果を評価する研究

2017年10月17日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.

日本人由来の健康な被験者とアジア系以外の健康な被験者におけるAG-348の薬物動態、安全性、QTc間隔への影響を特徴づけ比較するための第1相単回用量非盲検試験

この第 I 相単回投与非盲検試験の目的は、健康な成人の日本人および非アジア人被験者における AG-348 の薬物動態、安全性、および QTc 間隔に対する影響を評価することです。 この研究では、日本人および非アジア人を対象としたAG-348の単回経口投与の3つのコホートを評価する予定です。 薬物動態学的サンプリングは、研究実施中の指定された時間に連続的に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性であること。
  • スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.5 以上 29.0 kg/m2 以下である。
  • 治験責任医師が対象の病歴の評価、バイタルサインのスクリーニング、ECG、身体検査、臨床検査による評価を通じて決定した、臨床的に重大な医学的異常がなく、全体的に健康であること。
  • 日本人被験者のみに適用: 日本人被験者は日本で生まれ、両親と祖父母全員が日本人出身で、出国後5年以上日本国外に居住せず、食生活を含むライフスタイルに大きな変化がないことが必要です。 。
  • 非アジア系被験者のみに適用: 非アジア系被験者は、両親と祖父母全員が非アジア系出身である必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の3か月以内に大規模な外科手術を受けたことがある。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで検査陽性。
  • 5分間の仰臥位安静後のスクリーニング収縮期血圧（BP）測定値が> 140 mmHg（45歳以上の被験者では> 150 mmHg）、または拡張期血圧測定値が> 90 mmHgである。

  • 以下の心臓の危険因子のいずれかを持っています。

    1. QT間隔延長の効果が知られている薬剤を服用していること（付録1の薬剤リストを参照）
    2. 心臓ペースメーカーを装着している
    3. スクリーニング心電図またはベースライン心電図のいずれかで、心房細動、心房粗動、完全な右脚または左脚ブロック、またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の証拠を証明する
    4. QT 間隔の測定を不正確にする形態（例、容易に除去できない神経筋アーチファクト、不明瞭な QRS 開始、低振幅 T 波、融合した T 波と U 波、顕著な U 波、不整脈）をスクリーニング ECG 上で実証します。

  • 以下のいずれかを含む、トルサード・ド・ポワントの既知の危険因子の病歴がある:

    1. 先天性QT延長症候群、ブルガダ症候群、または突然死の個人または家族歴
    2. 原因不明の失神
    3. 心不全
    4. 心筋梗塞
    5. 狭心症
    6. 低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む、特定の臨床的に重要な検査所評価所見
  • 自発的な献血を含め、スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液を採取したことがある。
  • -治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、治験薬投与前の14日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤、またはグレープフルーツジュースを含む処方薬、市販薬、または非処方薬製剤を摂取している。 -治験薬投与前の28日以内に、CYP3A4代謝を強力に誘導することが知られている制限された製品（セントジョーンズワートなど）を摂取している。
  • スクリーニング前の3か月以内に別の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートB
薬：AG-348
50mg 単回投与
薬：AG-348
5mg 単回投与
薬：AG-348
200 mg 単回投与
実験的：コホートA
薬：AG-348
50mg 単回投与
薬：AG-348
5mg 単回投与
薬：AG-348
200 mg 単回投与
実験的：コホートC
薬：AG-348
50mg 単回投与
薬：AG-348
5mg 単回投与
薬：AG-348
200 mg 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：AG-348 の薬物動態サンプリングは、単回投与後 72 時間 (4 日間) 行われます。
AG-348 曲線下の面積
AG-348 の薬物動態サンプリングは、単回投与後 72 時間 (4 日間) 行われます。
Cmax
時間枠：AG-348 の薬物動態サンプリングは、単回投与後 72 時間 (4 日間) 行われます。
AG-348 最大血漿濃度
AG-348 の薬物動態サンプリングは、単回投与後 72 時間 (4 日間) 行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：AG-348 の単回投与後 10 (± 1) 日
有害事象の評価
AG-348 の単回投与後 10 (± 1) 日
QTc間隔
時間枠：ベースラインからの QTc の変化は人種およびコホートごとに表示されます
QTc間隔の測定
ベースラインからの QTc の変化は人種およびコホートごとに表示されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Agios Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc、Agios Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月9日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AG348-C-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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