- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250598
Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'effetto QTc dell'AG-348 in soggetti sani di origine giapponese e non asiatica
17 ottobre 2017 aggiornato da: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, monodose, in aperto per caratterizzare e confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'effetto sull'intervallo QTc dell'AG-348 in soggetti sani di origine giapponese e soggetti sani di origine non asiatica
Lo scopo di questo studio di fase I, monodose, in aperto è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'effetto sull'intervallo QTc dell'AG-348 in soggetti sani, adulti giapponesi e non asiatici.
Lo studio prevede di valutare 3 coorti di una singola dose orale di AG-348 in soggetti giapponesi e non asiatici.
Il campionamento farmacocinetico avverrà in serie a orari specificati durante lo svolgimento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 29,0 kg/m2 allo Screening.
- Essere complessivamente in buona salute senza anomalie mediche clinicamente significative, come determinato dall'investigatore attraverso la valutazione della storia medica del soggetto e lo screening dei segni vitali, l'ECG, l'esame fisico e le valutazioni di laboratorio.
- Applicabile solo ai soggetti giapponesi: i soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone, avere entrambi i genitori e tutti i nonni di origine giapponese e non aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni senza cambiamenti significativi nello stile di vita, inclusa la dieta, da quando hanno lasciato il Giappone .
- Applicabile solo a soggetti non asiatici: i soggetti non asiatici devono avere entrambi i genitori e tutti i nonni di origine non asiatica.
Criteri di esclusione:
- Avere subito qualsiasi intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Test positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere una lettura della pressione arteriosa sistolica (PA) di screening > 140 mmHg (> 150 mmHg nei soggetti > 45 anni di età) OPPURE una lettura della PA diastolica > 90 mmHg dopo 5 minuti di riposo supino.
Presenta uno dei seguenti fattori di rischio cardiaco:
- Assumere qualsiasi farmaco con un effetto noto di prolungamento dell'intervallo QT (vedere l'elenco dei farmaci nell'Appendice 1)
- Avere un pacemaker cardiaco
- Dimostrare sull'ECG di screening o sull'ECG di base qualsiasi evidenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco completo di branca destra o sinistra o sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Dimostrare sull'ECG di screening qualsiasi morfologia che renda imprecisa la misurazione dell'intervallo QT (p. es., artefatto neuromuscolare che non può essere facilmente eliminato, QRS indistinto, onda T di bassa ampiezza, onde T e U unite, onde U prominenti, aritmia)
Avere una storia di un fattore di rischio noto per Torsade de Pointes, incluso uno dei seguenti:
- Storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo, sindrome di Brugada o morte improvvisa
- Sincope inspiegabile
- Insufficienza cardiaca
- Infarto miocardico
- Angina
- Alcuni risultati di valutazione di laboratorio clinicamente significativi, tra cui ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesiemia
- Aver ricevuto, anche per donazione volontaria, > 400 ml di sangue raccolto nei 3 mesi precedenti lo Screening.
- Aver assunto nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o preparazione senza prescrizione medica, comprese vitamine, minerali, preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale o succo di pompelmo, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore OPPURE ha assunto nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio qualsiasi prodotto limitato noto per indurre fortemente il metabolismo del CYP3A4 (ad es. erba di San Giovanni).
- Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte B
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50 mg monodose
5 mg monodose
200 mg monodose
|
Sperimentale: Coorte A
|
50 mg monodose
5 mg monodose
200 mg monodose
|
Sperimentale: Coorte C
|
50 mg monodose
5 mg monodose
200 mg monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico per AG-348 verrà effettuato per 72 ore (4 giorni) dopo una singola dose
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AG-348 Area sotto la curva
|
Il campionamento farmacocinetico per AG-348 verrà effettuato per 72 ore (4 giorni) dopo una singola dose
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Cmax
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico per AG-348 verrà effettuato per 72 ore (4 giorni) dopo una singola dose
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AG-348 Massima concentrazione plasmatica
|
Il campionamento farmacocinetico per AG-348 verrà effettuato per 72 ore (4 giorni) dopo una singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 (± 1) giorni dopo la singola dose di AG-348
|
Valutazione degli eventi avversi
|
10 (± 1) giorni dopo la singola dose di AG-348
|
Intervallo QTc
Lasso di tempo: La variazione del QTc rispetto al basale sarà presentata per razza e per coorte
|
Misurazioni dell'intervallo QTc
|
La variazione del QTc rispetto al basale sarà presentata per razza e per coorte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG348-C-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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