- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250598
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und QTc-Wirkung von AG-348 bei gesunden Probanden japanischer und nichtasiatischer Herkunft
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Charakterisierung und zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirkung von AG-348 auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden japanischer Herkunft und gesunden Probanden nichtasiatischer Herkunft
Der Zweck dieser offenen Einzeldosis-Studie der Phase I besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirkung von AG-348 auf das QTc-Intervall bei gesunden, erwachsenen japanischen und nichtasiatischen Probanden zu bewerten.
Im Rahmen der Studie sollen drei Kohorten einer oralen Einzeldosis AG-348 bei japanischen und nicht-asiatischen Probanden untersucht werden.
Die pharmakokinetische Probenahme erfolgt seriell zu bestimmten Zeitpunkten während der Durchführung der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- West Coast Clinical Trial (WCCT) Global, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis ≤ 29,0 kg/m2 haben.
- Seien Sie insgesamt gesund und weisen keine klinisch signifikanten medizinischen Auffälligkeiten auf, wie vom Prüfer durch Auswertung der Krankengeschichte des Probanden und Screening von Vitalfunktionen, EKG, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt.
- Gilt nur für japanische Staatsbürger: Japanische Staatsbürger müssen in Japan geboren sein, beide Elternteile und alle Großeltern japanischer Herkunft haben und dürfen seit ihrer Abreise aus Japan nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben, ohne dass sich ihr Lebensstil, einschließlich der Ernährung, wesentlich geändert hat .
- Gilt nur für nicht-asiatische Probanden: Bei nicht-asiatischen Probanden müssen beide Elternteile und alle Großeltern nicht-asiatischer Herkunft sein.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben sich innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.
- Test positiv beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
- Sie müssen einen systolischen Blutdruckwert (BP) von > 140 mmHg (> 150 mmHg bei Personen > 45 Jahren) ODER einen diastolischen Blutdruckwert von > 90 mmHg nach 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken haben.
Sie haben einen der folgenden kardiologischen Risikofaktoren:
- Nehmen Sie alle Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Liste der Medikamente in Anhang 1).
- Habe einen Herzschrittmacher
- Zeigen Sie entweder im Screening-EKG oder im Basis-EKG alle Anzeichen von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vollständigem Rechts- oder Linksschenkelblock oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Zeigen Sie im Screening-EKG jede Morphologie auf, die die Messung des QT-Intervalls ungenau macht (z. B. neuromuskuläre Artefakte, die nicht ohne weiteres beseitigt werden können, undeutlicher QRS-Beginn, T-Welle mit niedriger Amplitude, verschmolzene T- und U-Wellen, ausgeprägte U-Wellen, Arrhythmie).
Sie haben in der Vergangenheit einen bekannten Risikofaktor für Torsade de Pointes, einschließlich einer der folgenden:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder plötzlichem Tod
- Unerklärliche Synkope
- Herzinsuffizienz
- Herzinfarkt
- Angina
- Bestimmte klinisch bedeutsame Laborbefunde, einschließlich Hypokaliämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie
- In den 3 Monaten vor dem Screening wurden mehr als 400 ml Blut entnommen, auch durch freiwillige Spende.
- Sie haben innerhalb der 14 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder nicht verschreibungspflichtige Präparate eingenommen – einschließlich Vitamine, Mineralien, phytotherapeutische/pflanzliche/pflanzliche Präparate oder Grapefruitsaft –, es sei denn, dies wird vom Prüfer ODER als akzeptabel erachtet innerhalb der 28 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments ein eingeschränktes Produkt eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den CYP3A4-Metabolismus stark induziert (z. B. Johanniskraut).
- Sie haben innerhalb der drei Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte B
|
50 mg Einzeldosis
5 mg Einzeldosis
200 mg Einzeldosis
|
Experimental: Kohorte A
|
50 mg Einzeldosis
5 mg Einzeldosis
200 mg Einzeldosis
|
Experimental: Kohorte C
|
50 mg Einzeldosis
5 mg Einzeldosis
200 mg Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC
Zeitfenster: Nach der Einzeldosis werden 72 Stunden (4 Tage) lang pharmakokinetische Proben für AG-348 entnommen
|
AG-348 Bereich unter der Kurve
|
Nach der Einzeldosis werden 72 Stunden (4 Tage) lang pharmakokinetische Proben für AG-348 entnommen
|
Cmax
Zeitfenster: Nach der Einzeldosis werden 72 Stunden (4 Tage) lang pharmakokinetische Proben für AG-348 entnommen
|
AG-348 Maximale Plasmakonzentration
|
Nach der Einzeldosis werden 72 Stunden (4 Tage) lang pharmakokinetische Proben für AG-348 entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 (± 1) Tage nach der Einzeldosis AG-348
|
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
|
10 (± 1) Tage nach der Einzeldosis AG-348
|
QTc-Intervall
Zeitfenster: Die Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert wird nach Rasse und Kohorte dargestellt
|
QTc-Intervallmessungen
|
Die Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert wird nach Rasse und Kohorte dargestellt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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