Farmakokinetik och säkerhet för RV521-beredningar (C19007)
5 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer
En öppen, enkeldosstudie i tre sekvenser i friska vuxna frivilliga för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för RV521 administrerat som läkemedlet i kapselformulering i Fed State och torrpulverblandningsformuleringen dispergerad i vatten i maten och fastad stater
Huvudsyftet med studien är att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för engångsdoser av RV521 administrerade som två olika formuleringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att följa protokoll definierade preventivmedelskrav
- Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd
- Ett body mass index (BMI) på 18-25 kg/m^2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis på något kliniskt signifikant eller för närvarande aktivt allvarligt medicinskt tillstånd
- Positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) vid screening
- Inte villig att följa protokolldefinierade begränsningar för intag av missbruksdroger, alkohol, nikotinhaltiga produkter, mediciner (receptbelagda, receptfria recept, örter, vitaminer/mineraler etc) och specificerade mat- och dryckesprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RV521
Tre enstaka 200 mg orala doser av RV521 administrerade på dag 1, dag 5 och dag 9 som antingen läkemedlet i kapsel (1 doseringstillfälle) eller torrpulverblandningen dispergerad i vatten (2 doseringstillfällen)
|
Enstaka doser av RV521 administrerade som läkemedlet i kapselformulering när det utfodras och som torrpulverblandningsformuleringen dispergerat i vatten vid utfodring och under fasta, var och en på en separat doseringsdag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 11
|
Baslinje till studiedag 11
|
|
Terminalhalveringstid (t1/2) för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 11
|
Baslinje till studiedag 11
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 11
|
Baslinje till studiedag 11
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista detekterbara plasmakoncentrationen (AUC0-t) för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 11
|
Baslinje till studiedag 11
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 11
|
Baslinje till studiedag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE V5.0
Tidsram: Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester (hematologi, kemi, koagulation och urinanalys)
Tidsram: Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
|
Andel försökspersoner med morfologiska och/eller rytmavvikelser på EKG
Tidsram: Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-tidsintervall (PR, QRS, QT och QTc-intervall)
Tidsram: Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls)
Tidsram: Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVC005
- 2019-000976-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .