Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av kli, psyllium och nopal på vatteninnehåll i tarmen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (NOPAL)

16 april 2019 uppdaterad av: University of Nottingham

En pilotdeltagare-blind studie av effekten av kli, psyllium och nopal på vatteninnehåll i tarmen med hjälp av magnetisk resonanstomografi

Denna studie kommer att jämföra 3 livsmedelsprodukter (kli, psyllium och nopal) på vattenhalten i tarmen mätt via MRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH BAKGRUND

Kostfiberns roll för människors hälsa är ett ämne för både debatt och forskning. Att tolka bevis kompliceras av förändringar i definitionen av fiber. I Storbritannien har den vetenskapliga rådgivande kommittén för nutrition nyligen föreslagit en definition av "alla kolhydrater som varken smälts eller absorberas i tunntarmen och har en polymerisationsgrad på tre eller fler monomera enheter, plus lignin". De har också efterlyst ytterligare forskning om de fysiologiska effekterna av fiber i mag-tarmkanalen (GI).

Nottingham GI MRI-gruppen har legat i framkant när det gäller att belysa effekterna av dåligt smälta kolhydrater på gastrointestinal fysiologi. Utredarna har publicerat tekniker för att mäta fritt vatten i tunntarmen och bedömning av den fysiska formen av chyme i tjocktarmen med hjälp av MR-relaxometri. Detta inkluderar demonstrationen att intag av fruktos i sig leder till ökat fritt vatten i tunntarmen jämfört med samtidigt intag med glukos.

Kli förväxlas ofta med kostfiber. Även om den innehåller fibrer, syftar termen faktiskt på det yttre skalet av frön och spannmål. Det har visat sig accelerera oro-caecal transit (OCT) med scintigrafi. Kli kan också visa sig öka tunntarmens vattenhalt, möjligen genom mekanisk stimulering, en av de mest kraftfulla stimulierna för tunntarmssekretion, vilket kan vara en mekanism för att förhindra blockering. Tidigare ledde kliets höga fiberinnehåll till hypotesen att dess effekt härrörde från att hålla vatten i lumen, men en jämförelsestudie av 17 olika fibrer fann ett omvänt samband mellan deras vattenhållande egenskaper och effekt på fekal vikt, med kli som håller minst vatten men inducerar de största viktförändringarna. Snarare verkade viktförändringen relatera till mängden osmält fiber som fanns i avföringen och de associerade förändringarna i bakterieantal, som står för det mesta av vikten av torr avföring.

Däremot innehåller psylliumskal en fiber som binder vatten effektivt. På grundval av detta har det använts som laxermedel i tusentals år. Faktum är att det finns få bevis för att psyllium påskyndar hela tarmens transittid som man kan förvänta sig av ett laxermedel. Arbete inom undersökningsgruppen har visat att psyllium ökar vattnet i både tunntarmen och avföringen, vilket leder till mjukare och lösare avföring.

Nopal är en mexikansk kostprodukt som kommer från kaktus. Den innehåller en annan blandning av fibrer, varav 2/3 är olöslig som klifiber och 1/3 löslig som psyllium. Det är föremål för flera hälsopåståenden. Undersökningsgruppen har nyligen tilldelats ett anslag av Newton Fund, genom Medical Research Council, för att studera dess effekter på tarmfunktionen. Syftet med Newtonfonden är att stimulera forskningssamarbete med medelinkomstländer som Mexiko. En del av projektplanen är att bjuda in en mexikansk radiolog, Dr Alfonso Gil-Valadez, till Nottingham för att lära sig om MRT-teknikerna som används av vår grupp.

PRÖVENS MÅL OCH SYFTE

Syfte

Syftet med studien är att samla in pilotdata om effekten av Nopal på vattenhalten i tarmen, i jämförelse med kli och psyllium.

Mål

Det primära syftet är att samla in pilotdata om förändringen från baslinjen i tunntarmens vattenhalt hos friska frivilliga efter en måltid som innehåller nopal, i jämförelse med måltider som innehåller psyllium eller kli.

Sekundära mål

Sekundära mål kommer att vara att samla in pilotdata om effekterna av de fiberhaltiga måltiderna på den fysiska formen av kolonkyme, kolonvolym och andningsmarkörer för fermentering.

Hypoteser

Testmåltiderna kommer att leda till skillnader i post-prandialt vatten i tunntarmen.

Testmåltiderna kommer att leda till skillnader i post-prandial volym och fysisk sammansättning av chyme i tjocktarmen.

Testmåltiderna kommer inte att leda till förändringar i andningsmarkörer för fermentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet deklarerad av kandidaten
  • Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen
  • En positiv diagnos av colon irritabile baserat på enkäten med Rom IV kriterier
  • Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix)
  • Intestinal stomi
  • Varje medicinskt tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdom som begränsar förmågan att ligga i skannern, känd allergi mot någon av livsmedelsprodukterna
  • Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metallimplantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
  • Kommer inte gå med på kostrestriktioner som krävs inom 24 timmar före varje MRT-studiedag
  • Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under hela studien (selektiva serotoninåterupptagshämmare och lågdos tricykliska antidepressiva läkemedel kommer att registreras men kommer inte att vara ett uteslutande kriterier)
  • Oförmåga att ligga platt eller överskrida skannerns viktgränser
  • Dålig förståelse av engelska språket
  • Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00
  • Deltagande i medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nopal läggs till testmåltiden
testmåltid inklusive nopalpulver
220g risgrynsmjöl med hallonsylt med tillsatta nopalflingor
Experimentell: Psyllium tillsatt till testmåltiden
testmåltid inklusive psylliumpulver
220g risgrynsgröt med hallonsylt med tillsatta psylliumflingor
Experimentell: Kli tillsatt till testmåltiden
testmåltid inklusive klipulver
220g risgrynsgröt med hallonsylt med tillsatta kliflingor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i T1-relaxationstid (ms) för chymen i den uppåtgående tjocktarmen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
mätt med MR
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tunntarmens vattenhalt (ml)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
mätt med MR
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
Förändring från baslinjen i kolonvolym i ml
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
mätt med MR
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
Förändring från baslinjen för andningsväte och metan (ppm)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
mätt med GastroCHeck
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NOPAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nopal

Prenumerera