- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263065
En studie av effekten av kli, psyllium och nopal på vatteninnehåll i tarmen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (NOPAL)
En pilotdeltagare-blind studie av effekten av kli, psyllium och nopal på vatteninnehåll i tarmen med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND
Kostfiberns roll för människors hälsa är ett ämne för både debatt och forskning. Att tolka bevis kompliceras av förändringar i definitionen av fiber. I Storbritannien har den vetenskapliga rådgivande kommittén för nutrition nyligen föreslagit en definition av "alla kolhydrater som varken smälts eller absorberas i tunntarmen och har en polymerisationsgrad på tre eller fler monomera enheter, plus lignin". De har också efterlyst ytterligare forskning om de fysiologiska effekterna av fiber i mag-tarmkanalen (GI).
Nottingham GI MRI-gruppen har legat i framkant när det gäller att belysa effekterna av dåligt smälta kolhydrater på gastrointestinal fysiologi. Utredarna har publicerat tekniker för att mäta fritt vatten i tunntarmen och bedömning av den fysiska formen av chyme i tjocktarmen med hjälp av MR-relaxometri. Detta inkluderar demonstrationen att intag av fruktos i sig leder till ökat fritt vatten i tunntarmen jämfört med samtidigt intag med glukos.
Kli förväxlas ofta med kostfiber. Även om den innehåller fibrer, syftar termen faktiskt på det yttre skalet av frön och spannmål. Det har visat sig accelerera oro-caecal transit (OCT) med scintigrafi. Kli kan också visa sig öka tunntarmens vattenhalt, möjligen genom mekanisk stimulering, en av de mest kraftfulla stimulierna för tunntarmssekretion, vilket kan vara en mekanism för att förhindra blockering. Tidigare ledde kliets höga fiberinnehåll till hypotesen att dess effekt härrörde från att hålla vatten i lumen, men en jämförelsestudie av 17 olika fibrer fann ett omvänt samband mellan deras vattenhållande egenskaper och effekt på fekal vikt, med kli som håller minst vatten men inducerar de största viktförändringarna. Snarare verkade viktförändringen relatera till mängden osmält fiber som fanns i avföringen och de associerade förändringarna i bakterieantal, som står för det mesta av vikten av torr avföring.
Däremot innehåller psylliumskal en fiber som binder vatten effektivt. På grundval av detta har det använts som laxermedel i tusentals år. Faktum är att det finns få bevis för att psyllium påskyndar hela tarmens transittid som man kan förvänta sig av ett laxermedel. Arbete inom undersökningsgruppen har visat att psyllium ökar vattnet i både tunntarmen och avföringen, vilket leder till mjukare och lösare avföring.
Nopal är en mexikansk kostprodukt som kommer från kaktus. Den innehåller en annan blandning av fibrer, varav 2/3 är olöslig som klifiber och 1/3 löslig som psyllium. Det är föremål för flera hälsopåståenden. Undersökningsgruppen har nyligen tilldelats ett anslag av Newton Fund, genom Medical Research Council, för att studera dess effekter på tarmfunktionen. Syftet med Newtonfonden är att stimulera forskningssamarbete med medelinkomstländer som Mexiko. En del av projektplanen är att bjuda in en mexikansk radiolog, Dr Alfonso Gil-Valadez, till Nottingham för att lära sig om MRT-teknikerna som används av vår grupp.
PRÖVENS MÅL OCH SYFTE
Syfte
Syftet med studien är att samla in pilotdata om effekten av Nopal på vattenhalten i tarmen, i jämförelse med kli och psyllium.
Mål
Det primära syftet är att samla in pilotdata om förändringen från baslinjen i tunntarmens vattenhalt hos friska frivilliga efter en måltid som innehåller nopal, i jämförelse med måltider som innehåller psyllium eller kli.
Sekundära mål
Sekundära mål kommer att vara att samla in pilotdata om effekterna av de fiberhaltiga måltiderna på den fysiska formen av kolonkyme, kolonvolym och andningsmarkörer för fermentering.
Hypoteser
Testmåltiderna kommer att leda till skillnader i post-prandialt vatten i tunntarmen.
Testmåltiderna kommer att leda till skillnader i post-prandial volym och fysisk sammansättning av chyme i tjocktarmen.
Testmåltiderna kommer inte att leda till förändringar i andningsmarkörer för fermentering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet deklarerad av kandidaten
- Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen
- En positiv diagnos av colon irritabile baserat på enkäten med Rom IV kriterier
- Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix)
- Intestinal stomi
- Varje medicinskt tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdom som begränsar förmågan att ligga i skannern, känd allergi mot någon av livsmedelsprodukterna
- Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metallimplantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
- Kommer inte gå med på kostrestriktioner som krävs inom 24 timmar före varje MRT-studiedag
- Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under hela studien (selektiva serotoninåterupptagshämmare och lågdos tricykliska antidepressiva läkemedel kommer att registreras men kommer inte att vara ett uteslutande kriterier)
- Oförmåga att ligga platt eller överskrida skannerns viktgränser
- Dålig förståelse av engelska språket
- Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00
- Deltagande i medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nopal läggs till testmåltiden
testmåltid inklusive nopalpulver
|
220g risgrynsmjöl med hallonsylt med tillsatta nopalflingor
|
|
Experimentell: Psyllium tillsatt till testmåltiden
testmåltid inklusive psylliumpulver
|
220g risgrynsgröt med hallonsylt med tillsatta psylliumflingor
|
|
Experimentell: Kli tillsatt till testmåltiden
testmåltid inklusive klipulver
|
220g risgrynsgröt med hallonsylt med tillsatta kliflingor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i T1-relaxationstid (ms) för chymen i den uppåtgående tjocktarmen
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
mätt med MR
|
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tunntarmens vattenhalt (ml)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
mätt med MR
|
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
|
Förändring från baslinjen i kolonvolym i ml
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
mätt med MR
|
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
|
Förändring från baslinjen för andningsväte och metan (ppm)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
mätt med GastroCHeck
|
baslinje, omedelbart efter intag, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOPAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nopal
-
Lund UniversityAvslutadGlukostolerans | AptitförnimmelserSverige
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterandeDiet, hälsosam | Kostvana | Näring, hälsosam | KostexponeringMexiko