- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03263065
Tutkimus leseiden, psylliumin ja nopalin vaikutuksesta suoliston vesipitoisuuteen magneettikuvauksen avulla (NOPAL)
Pilottiosallistuja-sokkotutkimus leseiden, psylliumin ja nopalin vaikutuksesta suoliston vesipitoisuuteen magneettiresonanssikuvauksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Ravintokuidun rooli ihmisten terveydelle on sekä keskustelun että tutkimuksen aihe. Todisteiden tulkintaa vaikeuttavat kuidun määritelmän muutokset. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ravitsemusalan tieteellinen neuvoa-antava komitea on äskettäin ehdottanut määritelmää "kaikille hiilihydraateille, jotka eivät hajoa eivätkä imeydy ohutsuolessa ja joiden polymeroitumisaste on vähintään kolme monomeeriyksikköä plus ligniini". He ovat myös vaatineet lisätutkimusta kuidun fysiologisista vaikutuksista maha-suolikanavassa (GI).
Nottinghamin GI MRI -ryhmä on ollut eturintamassa selvittäessään huonosti pilkottujen hiilihydraattien vaikutuksia ruoansulatuskanavan fysiologiaan. Tutkijat ovat julkaisseet tekniikoita ohutsuolessa olevan vapaan veden mittaamiseksi ja paksusuolen kyyn fyysisen muodon arvioimiseksi MR-relaksometrian avulla. Tähän sisältyy osoitus siitä, että fruktoosin nauttiminen yksinään lisää vapaan veden määrää ohutsuolessa verrattuna glukoosin samanaikaiseen nauttimiseen.
Leseet sekoitetaan usein ravintokuituun. Vaikka se sisältää kuitua, termi viittaa itse asiassa siementen ja jyvien ulkokuoreen. Sen on osoitettu kiihdyttävän suu-umpisuolen läpikulkua (OCT) tuikekuvauksella. Leseiden voidaan myös osoittaa lisäävän ohutsuolen vesipitoisuutta, mahdollisesti mekaanisella stimulaatiolla, joka on yksi tehokkaimmista ärsykkeistä ohutsuolen erittymiselle, mikä voi olla mekanismi tukkeutumisen estämiseksi. Aiemmin leseiden korkea kuitupitoisuus johti olettamukseen, että sen vaikutus johtui veden pitämisestä luumenissa, mutta 17 eri kuidun vertailututkimuksessa havaittiin käänteinen suhde niiden vedenpidätysominaisuuksien ja ulosteen painoon kohdistuvan vaikutuksen välillä, ja leseillä oli vähiten pitoisuutta. vettä, mutta aiheuttaa suurimmat painomuutokset. Pikemminkin painonmuutos näytti liittyvän ulosteessa olevan sulamattoman kuidun määrään ja siihen liittyviin muutoksiin bakteerien lukumäärässä, jotka muodostavat suurimman osan kuivan ulosteen painosta.
Sitä vastoin psylliumkuori sisältää kuitua, joka sitoo vettä tehokkaasti. Tämän perusteella sitä on käytetty laksatiivina tuhansia vuosia. Itse asiassa on vain vähän todisteita siitä, että psyllium nopeuttaa koko suoliston läpikulkuaikaa, kuten laksatiivilta voisi odottaa. Tutkimusryhmässä tehty työ on osoittanut, että psyllium lisää vettä sekä ohutsuolessa että ulosteessa, mikä johtaa pehmeämpiin ja löysempiin ulosteisiin.
Nopal on meksikolainen ruokavaliotuote, joka on johdettu kaktuksesta. Se sisältää erilaisen kuitusekoituksen, josta 2/3 on liukenematonta kuten lesekuitu ja 1/3 liukenevaa kuten psyllium. Se on useiden terveysväitteiden kohteena. Newton-rahasto on äskettäin myöntänyt tutkimusryhmälle lääketieteellisen tutkimusneuvoston kautta apurahan tutkiakseen sen vaikutuksia suoliston toimintaan. Newton Fundin tavoitteena on edistää tutkimusyhteistyötä keskituloisten maiden, kuten Meksikon, kanssa. Osa projektisuunnitelmaa on kutsua meksikolainen radiologi, tohtori Alfonso Gil-Valadez Nottinghamiin oppimaan ryhmämme käyttämistä MRI-tekniikoista.
KOKEILUJEN TAVOITTEET JA TARKOITUS
Tarkoitus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pilottitietoa Nopalin vaikutuksesta suoliston vesipitoisuuteen verrattuna leseisiin ja psylliumiin.
Tavoite
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä pilottitietoja ohutsuolen vesipitoisuuden muutoksista lähtötilanteesta terveillä vapaaehtoisilla nopalia sisältävän aterian jälkeen verrattuna psylliumia tai lesettä sisältäviin aterioihin.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaisena tavoitteena on kerätä pilottitietoa kuitupitoisten aterioiden vaikutuksista paksusuolen kiven fyysiseen muotoon, paksusuolen tilavuuteen ja käymisen hengityksen merkkiaineisiin.
Hypoteesit
Koe-ateriat johtavat eroihin aterian jälkeisessä vedessä ohutsuolessa.
Koe-ateriat johtavat eroihin aterian jälkeisessä tilavuudessa ja fysikaalisessa koostumuksessa paksusuolessa.
Koe-ateriat eivät johda muutokseen käymisen hengitysmerkkiaineissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
- Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan
- Ärtyvän suolen oireyhtymän positiivinen diagnoosi perustuu Rooma IV -kriteerikyselyyn
- Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke)
- Suoliston avanne
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä makaamaan skannerissa, tunnettu allergia jollekin elintarviketuotteelle
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
- Ei hyväksy ruokavaliorajoituksia, joita vaaditaan 24 tuntia ennen jokaista MRI-tutkimuspäivää
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet kirjataan, mutta ne eivät ole poissulkevia kriteeri)
- Kyvyttömyys maata tasaisesti tai ylittää skannerin painorajat
- Huono englannin kielen ymmärrys
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely
- Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan pöytäkirjaa esim. kognitiivinen toimintahäiriö, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopal lisättiin testiateriaan
testiateria, mukaan lukien nopal-jauhe
|
220g riisivanukas ateria vadelmahillolla, johon on lisätty nopal-hiutaleita
|
|
Kokeellinen: Psyllium lisätty testiateriaan
testiateria, mukaan lukien psylliumjauhe
|
220g riisivanukkaateria vadelmahillolla, johon on lisätty psylliumhiutaleita
|
|
Kokeellinen: Leseet lisätty testiateriaan
testiateria, mukaan lukien lesejauhetta
|
220g riisivanukas ateria vadelmahillolla, johon on lisätty lesehiutaleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nousevan paksusuolen chyme-relaksaatioajassa (ms).
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
mitattu MRI:llä
|
lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen vesipitoisuuden (ml) muutos perustasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
mitattu MRI:llä
|
lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta paksusuolen tilavuudessa ml
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
mitattu MRI:llä
|
lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos hengityksen vedyn ja metaanin lähtötasosta (ppm)
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
mitattu GastroCHeckillä
|
lähtötasolla, välittömästi nauttimisen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nopal
-
Lund UniversityValmisGlukoositoleranssi | Ruokahalun tuntemuksetRuotsi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiRuokavalio, Terve | Ruokavaliotapa | Ravitsemus, terve | RuokavalioaltistuminenMeksiko