- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03263065
Een onderzoek naar het effect van zemelen, psyllium en nopal op het darmwatergehalte met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (NOPAL)
Een proefdeelnemer-blind onderzoek naar het effect van zemelen, psyllium en nopal op het vochtgehalte in de darmen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE
De rol van voedingsvezels in de menselijke gezondheid is een onderwerp van zowel debat als onderzoek. Het interpreteren van bewijs wordt bemoeilijkt door veranderingen in de definitie van vezels. In het VK heeft het Wetenschappelijk Adviescomité voor Voeding onlangs een definitie voorgesteld van "alle koolhydraten die niet worden verteerd of opgenomen in de dunne darm en een polymerisatiegraad hebben van drie of meer monomere eenheden, plus lignine". Ze hebben ook opgeroepen tot verder onderzoek naar de fysiologische effecten van vezels van het maagdarmkanaal (GI).
De Nottingham GI MRI-groep liep voorop bij het ophelderen van de effecten van slecht verteerde koolhydraten op de gastro-intestinale fysiologie. De onderzoekers hebben technieken gepubliceerd om vrij water in de dunne darm te meten en de fysieke vorm van maagbrij in de dikke darm te beoordelen met behulp van MR-relaxometrie. Dit omvat de demonstratie dat inname van fructose alleen leidt tot meer vrij water in de dunne darm in vergelijking met gelijktijdige inname met glucose.
Zemelen worden vaak verward met voedingsvezels. Hoewel het vezels bevat, verwijst de term eigenlijk naar de buitenste schil van zaden en granen. Het is aangetoond dat het de oro-caecale doorvoer (OCT) versnelt met scintigrafie. Van zemelen kan ook worden aangetoond dat ze het watergehalte in de dunne darm verhogen, mogelijk door mechanische stimulatie, een van de krachtigste stimuli voor secretie van de dunne darm, wat een mechanisme kan zijn om verstopping te voorkomen. In het verleden leidde het hoge vezelgehalte van zemelen tot de hypothese dat het effect ervan voortkwam uit het vasthouden van water in het lumen, maar een vergelijkende studie van 17 verschillende vezels vond een omgekeerde relatie tussen hun watervasthoudende eigenschappen en het effect op het gewicht van de ontlasting, waarbij zemelen het minste vasthouden. water, maar veroorzaakt de grootste gewichtsveranderingen. Gewichtsverandering leek eerder verband te houden met de hoeveelheid onverteerde vezels in de ontlasting en de bijbehorende veranderingen in het aantal bacteriën, die het grootste deel van het droge ontlastingsgewicht uitmaken.
Psylliumvezels daarentegen bevatten een vezel die water effectief bindt. Op basis hiervan wordt het al duizenden jaren als laxeermiddel gebruikt. In feite is er weinig bewijs dat psyllium de transittijd van de hele darm versnelt, zoals zou kunnen worden verwacht van een laxeermiddel. Werk binnen de onderzoeksgroep heeft aangetoond dat psyllium het water in zowel de dunne darm als de ontlasting verhoogt, wat leidt tot zachtere, lossere ontlasting.
Nopal is een Mexicaans dieetproduct afgeleid van cactus. Het bevat een andere mix van vezels, waarvan 2/3 onoplosbaar is zoals zemelenvezel en 1/3 oplosbaar zoals psyllium. Het is het onderwerp van verschillende gezondheidsclaims. De onderzoeksgroep heeft onlangs een subsidie gekregen van het Newton Fund, via de Medical Research Council, om de effecten op de darmfunctie te bestuderen. Het doel van het Newton Fund is het stimuleren van onderzoek in samenwerking met middeninkomenslanden zoals Mexico. Een deel van het projectplan is om een Mexicaanse radioloog, dr. Alfonso Gil-Valadez, uit te nodigen in Nottingham om meer te weten te komen over de MRI-technieken die door onze groep worden gebruikt.
PROEF DOELSTELLINGEN EN DOEL
Doel
Het doel van de studie is om pilootgegevens te verzamelen over het effect van Nopal op het vochtgehalte in de darm, in vergelijking met zemelen en psyllium.
Doelstelling
Het primaire doel is het verzamelen van proefgegevens over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het watergehalte in de dunne darm bij gezonde vrijwilligers na een maaltijd die nopal bevat, in vergelijking met maaltijden die psyllium of zemelen bevatten.
Secundaire doelstellingen
Secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van proefgegevens over de effecten van de vezelbevattende maaltijden op de fysieke vorm van de maagbrij, het colonvolume en ademmarkers van fermentatie.
Hypothesen
De testmaaltijden zullen leiden tot verschillen in postprandiaal vocht in de dunne darm.
De testmaaltijden zullen leiden tot verschillen in het postprandiale volume en de fysieke samenstelling van de maagbrij in de dikke darm.
De testmaaltijden zullen niet leiden tot verandering in ademmarkers van fermentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap verklaard door kandidaat
- Geschiedenis verklaard door de kandidaat van een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie kan beïnvloeden
- Een positieve diagnose van prikkelbaredarmsyndroom op basis van de Rome IV-criteriavragenlijst
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix)
- Darm stoma
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, b.v. diabetes mellitus, luchtwegaandoening die het vermogen om in de scanner te liggen beperkt, bekende allergie voor een van de voedingsproducten
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
- Gaat niet akkoord met de vereiste dieetbeperkingen binnen 24 uur vóór elke MRI-onderzoeksdag
- Niet in staat om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers en lage dosis tricyclische antidepressiva zullen worden geregistreerd, maar zullen geen uitsluiting zijn criteria)
- Onvermogen om plat te liggen of het gewicht van de scanner te overschrijden
- Slecht begrip van de Engelse taal
- Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur
- Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nopal toegevoegd aan testmaaltijd
proefmaaltijd inclusief nopal poeder
|
220g rijstpap maaltijd met frambozenjam met toegevoegde nopal vlokken
|
|
Experimenteel: Psyllium toegevoegd aan proefmaaltijd
testmaaltijd inclusief psylliumpoeder
|
220g rijstpuddingmaaltijd met frambozenjam met toegevoegde psylliumvlokken
|
|
Experimenteel: Zemelen toegevoegd aan testmaaltijd
proefmaaltijd inclusief zemelenpoeder
|
220g rijstpuddingmaaltijd met frambozenjam met toegevoegde zemelenvlokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in T1-relaxatietijd (ms) van de maagbrij in de stijgende karteldarm
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
gemeten door MRI
|
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het watergehalte van de dunne darm (ml)
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
gemeten door MRI
|
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in colonvolume in ml
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
gemeten door MRI
|
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van ademwaterstof en methaan (ppm)
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
gemeten met GastroCheck
|
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOPAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nopal
-
Universidad Autónoma de QuerétaroVoltooidObesitas | Overgewicht | DyslipidemieMexico
-
Lund UniversityVoltooidEffecten van nopalfracties op postprandiale glucoseregulatie en eetlustvariabelen bij gezonde mensenGlucosetolerantie | Eetlust sensatiesZweden