Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van zemelen, psyllium en nopal op het darmwatergehalte met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (NOPAL)

16 april 2019 bijgewerkt door: University of Nottingham

Een proefdeelnemer-blind onderzoek naar het effect van zemelen, psyllium en nopal op het vochtgehalte in de darmen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie zal 3 voedingsproducten (zemelen, psyllium en nopal) vergelijken op het vochtgehalte in de darm gemeten via MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE

De rol van voedingsvezels in de menselijke gezondheid is een onderwerp van zowel debat als onderzoek. Het interpreteren van bewijs wordt bemoeilijkt door veranderingen in de definitie van vezels. In het VK heeft het Wetenschappelijk Adviescomité voor Voeding onlangs een definitie voorgesteld van "alle koolhydraten die niet worden verteerd of opgenomen in de dunne darm en een polymerisatiegraad hebben van drie of meer monomere eenheden, plus lignine". Ze hebben ook opgeroepen tot verder onderzoek naar de fysiologische effecten van vezels van het maagdarmkanaal (GI).

De Nottingham GI MRI-groep liep voorop bij het ophelderen van de effecten van slecht verteerde koolhydraten op de gastro-intestinale fysiologie. De onderzoekers hebben technieken gepubliceerd om vrij water in de dunne darm te meten en de fysieke vorm van maagbrij in de dikke darm te beoordelen met behulp van MR-relaxometrie. Dit omvat de demonstratie dat inname van fructose alleen leidt tot meer vrij water in de dunne darm in vergelijking met gelijktijdige inname met glucose.

Zemelen worden vaak verward met voedingsvezels. Hoewel het vezels bevat, verwijst de term eigenlijk naar de buitenste schil van zaden en granen. Het is aangetoond dat het de oro-caecale doorvoer (OCT) versnelt met scintigrafie. Van zemelen kan ook worden aangetoond dat ze het watergehalte in de dunne darm verhogen, mogelijk door mechanische stimulatie, een van de krachtigste stimuli voor secretie van de dunne darm, wat een mechanisme kan zijn om verstopping te voorkomen. In het verleden leidde het hoge vezelgehalte van zemelen tot de hypothese dat het effect ervan voortkwam uit het vasthouden van water in het lumen, maar een vergelijkende studie van 17 verschillende vezels vond een omgekeerde relatie tussen hun watervasthoudende eigenschappen en het effect op het gewicht van de ontlasting, waarbij zemelen het minste vasthouden. water, maar veroorzaakt de grootste gewichtsveranderingen. Gewichtsverandering leek eerder verband te houden met de hoeveelheid onverteerde vezels in de ontlasting en de bijbehorende veranderingen in het aantal bacteriën, die het grootste deel van het droge ontlastingsgewicht uitmaken.

Psylliumvezels daarentegen bevatten een vezel die water effectief bindt. Op basis hiervan wordt het al duizenden jaren als laxeermiddel gebruikt. In feite is er weinig bewijs dat psyllium de transittijd van de hele darm versnelt, zoals zou kunnen worden verwacht van een laxeermiddel. Werk binnen de onderzoeksgroep heeft aangetoond dat psyllium het water in zowel de dunne darm als de ontlasting verhoogt, wat leidt tot zachtere, lossere ontlasting.

Nopal is een Mexicaans dieetproduct afgeleid van cactus. Het bevat een andere mix van vezels, waarvan 2/3 onoplosbaar is zoals zemelenvezel en 1/3 oplosbaar zoals psyllium. Het is het onderwerp van verschillende gezondheidsclaims. De onderzoeksgroep heeft onlangs een subsidie ​​gekregen van het Newton Fund, via de Medical Research Council, om de effecten op de darmfunctie te bestuderen. Het doel van het Newton Fund is het stimuleren van onderzoek in samenwerking met middeninkomenslanden zoals Mexico. Een deel van het projectplan is om een ​​Mexicaanse radioloog, dr. Alfonso Gil-Valadez, uit te nodigen in Nottingham om meer te weten te komen over de MRI-technieken die door onze groep worden gebruikt.

PROEF DOELSTELLINGEN EN DOEL

Doel

Het doel van de studie is om pilootgegevens te verzamelen over het effect van Nopal op het vochtgehalte in de darm, in vergelijking met zemelen en psyllium.

Doelstelling

Het primaire doel is het verzamelen van proefgegevens over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het watergehalte in de dunne darm bij gezonde vrijwilligers na een maaltijd die nopal bevat, in vergelijking met maaltijden die psyllium of zemelen bevatten.

Secundaire doelstellingen

Secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van proefgegevens over de effecten van de vezelbevattende maaltijden op de fysieke vorm van de maagbrij, het colonvolume en ademmarkers van fermentatie.

Hypothesen

De testmaaltijden zullen leiden tot verschillen in postprandiaal vocht in de dunne darm.

De testmaaltijden zullen leiden tot verschillen in het postprandiale volume en de fysieke samenstelling van de maagbrij in de dikke darm.

De testmaaltijden zullen niet leiden tot verandering in ademmarkers van fermentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap verklaard door kandidaat
  • Geschiedenis verklaard door de kandidaat van een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie kan beïnvloeden
  • Een positieve diagnose van prikkelbaredarmsyndroom op basis van de Rome IV-criteriavragenlijst
  • Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix)
  • Darm stoma
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, b.v. diabetes mellitus, luchtwegaandoening die het vermogen om in de scanner te liggen beperkt, bekende allergie voor een van de voedingsproducten
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
  • Gaat niet akkoord met de vereiste dieetbeperkingen binnen 24 uur vóór elke MRI-onderzoeksdag
  • Niet in staat om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers en lage dosis tricyclische antidepressiva zullen worden geregistreerd, maar zullen geen uitsluiting zijn criteria)
  • Onvermogen om plat te liggen of het gewicht van de scanner te overschrijden
  • Slecht begrip van de Engelse taal
  • Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur
  • Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nopal toegevoegd aan testmaaltijd
proefmaaltijd inclusief nopal poeder
220g rijstpap maaltijd met frambozenjam met toegevoegde nopal vlokken
Experimenteel: Psyllium toegevoegd aan proefmaaltijd
testmaaltijd inclusief psylliumpoeder
220g rijstpuddingmaaltijd met frambozenjam met toegevoegde psylliumvlokken
Experimenteel: Zemelen toegevoegd aan testmaaltijd
proefmaaltijd inclusief zemelenpoeder
220g rijstpuddingmaaltijd met frambozenjam met toegevoegde zemelenvlokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in T1-relaxatietijd (ms) van de maagbrij in de stijgende karteldarm
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
gemeten door MRI
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het watergehalte van de dunne darm (ml)
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
gemeten door MRI
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
Verandering ten opzichte van de basislijn in colonvolume in ml
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
gemeten door MRI
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
Verandering ten opzichte van de basislijn van ademwaterstof en methaan (ppm)
Tijdsspanne: baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname
gemeten met GastroCheck
baseline, direct na inname, 1, 2, 3 en 4 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nopal

Abonneren