Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av kli, psyllium og nopal på vanninnhold i tarmen ved bruk av magnetisk resonansavbildning (NOPAL)

16. april 2019 oppdatert av: University of Nottingham

En pilotdeltakerblind studie av effekten av kli, psyllium og nopal på vanninnhold i tarmen ved bruk av magnetisk resonansavbildning

Denne studien vil sammenligne 3 matprodukter (kli, psyllium og nopal) på vanninnhold i tarmen målt via MR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

Kostfibers rolle for menneskers helse er et tema for både debatt og forskning. Tolking av bevis er komplisert av endringer i definisjonen av fiber. I Storbritannia har Scientific Advisory Committee for Nutrition nylig foreslått en definisjon av "alle karbohydrater som verken fordøyes eller absorberes i tynntarmen og har en polymerisasjonsgrad på tre eller flere monomere enheter, pluss lignin". De har også etterlyst ytterligere forskning på de fysiologiske effektene av fiber i mage-tarmkanalen (GI).

Nottingham GI MR-gruppen har vært i forkant av å belyse effekten av dårlig fordøyde karbohydrater på gastrointestinal fysiologi. Etterforskerne har publisert teknikker for å måle fritt vann i tynntarmen og vurdering av den fysiske formen for chyme i tykktarmen ved hjelp av MR-relaksometri. Dette inkluderer demonstrasjonen av at fruktoseinntak i seg selv fører til økt fritt vann i tynntarmen sammenlignet med samtidig inntak med glukose.

Kli forveksles ofte med kostfiber. Selv om den inneholder fiber, refererer begrepet faktisk til det ytre skallet av frø og korn. Det har vist seg å akselerere oro-caecal transit (OCT) med scintigrafi. Kli kan også påvises å øke vanninnholdet i tynntarmen, muligens ved mekanisk stimulering, en av de kraftigste stimuli for tynntarmsekresjon, som kan være en mekanisme for å forhindre blokkering. Tidligere førte klis høye fiberinnhold til hypotesen at dens effekt stammet fra å holde vann i lumen, men en sammenligningsstudie av 17 forskjellige fibre fant et omvendt forhold mellom deres vannholdende egenskaper og effekt på fekal vekt, med kli som holder minst vann, men induserer de største vektendringene. Snarere så vektendring ut til å være relatert til mengden ufordøyd fiber i avføringen og de tilhørende endringene i bakterieantall, som står for mesteparten av tørr avføringsvekt.

Psylliumskall inneholder derimot en fiber som binder vann effektivt. På dette grunnlaget har det blitt brukt som et avføringsmiddel i tusenvis av år. Faktisk er det lite som tyder på at psyllium akselererer hele tarmpassasjetiden som kan forventes av et avføringsmiddel. Arbeid i undersøkelsesgruppen har vist at psyllium øker vann i både tynntarmen og avføringen, noe som fører til mykere og løsere avføring.

Nopal er et meksikansk kostholdsprodukt avledet fra kaktus. Den inneholder en annen blanding av fiber, hvorav 2/3 er uløselig som klifiber og 1/3 oppløselig som psyllium. Det er gjenstand for flere helsepåstander. Undersøkelsesgruppen har nylig blitt tildelt et stipend fra Newton Fund, gjennom Medical Research Council, for å studere effekten på tarmfunksjonen. Målet med Newton Fund er å stimulere til forskningssamarbeid med mellominntektsland som Mexico. En del av prosjektplanen er å invitere en meksikansk radiolog, Dr Alfonso Gil-Valadez, til Nottingham for å lære om MR-teknikkene som brukes av gruppen vår.

PRØVENS MÅL OG FORMÅL

Hensikt

Formålet med studien er å samle pilotdata om effekten av Nopal på vanninnholdet i tarmen, sammenlignet med kli og psyllium.

Objektiv

Hovedmålet er å samle pilotdata om endringen fra baseline i vanninnholdet i tynntarmen hos friske frivillige etter et måltid som inneholder nopal, sammenlignet med måltider som inneholder psyllium eller kli.

Sekundære mål

Sekundære mål vil være å samle pilotdata om effekten av de fiberholdige måltidene på den fysiske formen av kolonkyme, kolonvolum og pustemarkører for fermentering.

Hypoteser

Testmåltidene vil føre til forskjeller i post-prandialt vann i tynntarmen.

Testmåltidene vil føre til forskjeller i post-prandial volum og fysisk sammensetning av chyme i tykktarmen.

Testmåltidene vil ikke føre til endringer i pustemarkører for fermentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklært av kandidaten
  • Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen
  • En positiv diagnose av irritabel tarm-syndrom basert på spørreskjemaet Roma IV-kriterier
  • Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magen eller tarmen (unntatt blindtarm)
  • Intestinal stomi
  • Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren, kjent allergi mot et av matvarene
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
  • Vil ikke godta kostholdsrestriksjoner som kreves innen 24 timer før hver MR-studiedag
  • Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være en ekskludering kriterier)
  • Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannerens vektgrenser
  • Dårlig forståelse av engelsk språk
  • Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
  • Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
  • Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nopal lagt til testmåltid
testmåltid inkludert nopalpulver
220g rispuddingmåltid med bringebærsyltetøy tilsatt nopalflak
Eksperimentell: Psyllium lagt til testmåltid
testmåltid inkludert psylliumpulver
220g rispuddingmåltid med bringebærsyltetøy tilsatt psylliumflak
Eksperimentell: Kli lagt til testmåltid
testmåltid inkludert klipulver
220g rispuddingmåltid med bringebærsyltetøy tilsatt kliflak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen i T1-avslapningstid (ms) for chymen i den stigende kolon
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
målt med MR
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen i vanninnhold i tynntarmen (ml)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
målt med MR
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
Endring fra basislinjen i kolonvolum i ml
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
målt med MR
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
Endring fra grunnlinjen for pust hydrogen og metan (ppm)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
målt med GastroCHeck
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NOPAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nopal

3
Abonnere