- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03263065
En studie av effekten av kli, psyllium og nopal på vanninnhold i tarmen ved bruk av magnetisk resonansavbildning (NOPAL)
En pilotdeltakerblind studie av effekten av kli, psyllium og nopal på vanninnhold i tarmen ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE
Kostfibers rolle for menneskers helse er et tema for både debatt og forskning. Tolking av bevis er komplisert av endringer i definisjonen av fiber. I Storbritannia har Scientific Advisory Committee for Nutrition nylig foreslått en definisjon av "alle karbohydrater som verken fordøyes eller absorberes i tynntarmen og har en polymerisasjonsgrad på tre eller flere monomere enheter, pluss lignin". De har også etterlyst ytterligere forskning på de fysiologiske effektene av fiber i mage-tarmkanalen (GI).
Nottingham GI MR-gruppen har vært i forkant av å belyse effekten av dårlig fordøyde karbohydrater på gastrointestinal fysiologi. Etterforskerne har publisert teknikker for å måle fritt vann i tynntarmen og vurdering av den fysiske formen for chyme i tykktarmen ved hjelp av MR-relaksometri. Dette inkluderer demonstrasjonen av at fruktoseinntak i seg selv fører til økt fritt vann i tynntarmen sammenlignet med samtidig inntak med glukose.
Kli forveksles ofte med kostfiber. Selv om den inneholder fiber, refererer begrepet faktisk til det ytre skallet av frø og korn. Det har vist seg å akselerere oro-caecal transit (OCT) med scintigrafi. Kli kan også påvises å øke vanninnholdet i tynntarmen, muligens ved mekanisk stimulering, en av de kraftigste stimuli for tynntarmsekresjon, som kan være en mekanisme for å forhindre blokkering. Tidligere førte klis høye fiberinnhold til hypotesen at dens effekt stammet fra å holde vann i lumen, men en sammenligningsstudie av 17 forskjellige fibre fant et omvendt forhold mellom deres vannholdende egenskaper og effekt på fekal vekt, med kli som holder minst vann, men induserer de største vektendringene. Snarere så vektendring ut til å være relatert til mengden ufordøyd fiber i avføringen og de tilhørende endringene i bakterieantall, som står for mesteparten av tørr avføringsvekt.
Psylliumskall inneholder derimot en fiber som binder vann effektivt. På dette grunnlaget har det blitt brukt som et avføringsmiddel i tusenvis av år. Faktisk er det lite som tyder på at psyllium akselererer hele tarmpassasjetiden som kan forventes av et avføringsmiddel. Arbeid i undersøkelsesgruppen har vist at psyllium øker vann i både tynntarmen og avføringen, noe som fører til mykere og løsere avføring.
Nopal er et meksikansk kostholdsprodukt avledet fra kaktus. Den inneholder en annen blanding av fiber, hvorav 2/3 er uløselig som klifiber og 1/3 oppløselig som psyllium. Det er gjenstand for flere helsepåstander. Undersøkelsesgruppen har nylig blitt tildelt et stipend fra Newton Fund, gjennom Medical Research Council, for å studere effekten på tarmfunksjonen. Målet med Newton Fund er å stimulere til forskningssamarbeid med mellominntektsland som Mexico. En del av prosjektplanen er å invitere en meksikansk radiolog, Dr Alfonso Gil-Valadez, til Nottingham for å lære om MR-teknikkene som brukes av gruppen vår.
PRØVENS MÅL OG FORMÅL
Hensikt
Formålet med studien er å samle pilotdata om effekten av Nopal på vanninnholdet i tarmen, sammenlignet med kli og psyllium.
Objektiv
Hovedmålet er å samle pilotdata om endringen fra baseline i vanninnholdet i tynntarmen hos friske frivillige etter et måltid som inneholder nopal, sammenlignet med måltider som inneholder psyllium eller kli.
Sekundære mål
Sekundære mål vil være å samle pilotdata om effekten av de fiberholdige måltidene på den fysiske formen av kolonkyme, kolonvolum og pustemarkører for fermentering.
Hypoteser
Testmåltidene vil føre til forskjeller i post-prandialt vann i tynntarmen.
Testmåltidene vil føre til forskjeller i post-prandial volum og fysisk sammensetning av chyme i tykktarmen.
Testmåltidene vil ikke føre til endringer i pustemarkører for fermentering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet erklært av kandidaten
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen
- En positiv diagnose av irritabel tarm-syndrom basert på spørreskjemaet Roma IV-kriterier
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magen eller tarmen (unntatt blindtarm)
- Intestinal stomi
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren, kjent allergi mot et av matvarene
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
- Vil ikke godta kostholdsrestriksjoner som kreves innen 24 timer før hver MR-studiedag
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være en ekskludering kriterier)
- Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannerens vektgrenser
- Dårlig forståelse av engelsk språk
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
- Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
- Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nopal lagt til testmåltid
testmåltid inkludert nopalpulver
|
220g rispuddingmåltid med bringebærsyltetøy tilsatt nopalflak
|
Eksperimentell: Psyllium lagt til testmåltid
testmåltid inkludert psylliumpulver
|
220g rispuddingmåltid med bringebærsyltetøy tilsatt psylliumflak
|
Eksperimentell: Kli lagt til testmåltid
testmåltid inkludert klipulver
|
220g rispuddingmåltid med bringebærsyltetøy tilsatt kliflak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinjen i T1-avslapningstid (ms) for chymen i den stigende kolon
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
målt med MR
|
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinjen i vanninnhold i tynntarmen (ml)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
målt med MR
|
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
Endring fra basislinjen i kolonvolum i ml
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
målt med MR
|
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
Endring fra grunnlinjen for pust hydrogen og metan (ppm)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
målt med GastroCHeck
|
baseline, umiddelbart etter inntak, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOPAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nopal
-
Lund UniversityFullførtGlukosetoleranse | Appetitt sensasjonerSverige