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Uno studio sull'effetto di crusca, psillio e nopal sul contenuto di acqua intestinale mediante risonanza magnetica (NOPAL)

16 aprile 2019 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio pilota in cieco sull'effetto di crusca, psillio e nopal sul contenuto di acqua intestinale utilizzando la risonanza magnetica

Questo studio confronterà 3 prodotti alimentari (crusca, psyllium e nopal) sul contenuto di acqua intestinale misurato tramite risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO E RAZIONALE

Il ruolo della fibra alimentare nella salute umana è un argomento sia di dibattito che di ricerca. L'interpretazione delle prove è complicata dai cambiamenti nella definizione di fibra. Nel Regno Unito lo Scientific Advisory Committee for Nutrition ha recentemente proposto una definizione di "tutti i carboidrati che non vengono né digeriti né assorbiti nell'intestino tenue e che hanno un grado di polimerizzazione di tre o più unità monomeriche, più lignina". Hanno anche richiesto ulteriori ricerche sugli effetti fisiologici della fibra del tratto gastrointestinale (GI).

Il gruppo Nottingham GI MRI è stato in prima linea nel chiarire gli effetti dei carboidrati scarsamente digeriti sulla fisiologia gastrointestinale. I ricercatori hanno pubblicato tecniche per misurare l'acqua libera nell'intestino tenue e la valutazione della forma fisica del chimo nel colon utilizzando la rilassometria MR. Ciò include la dimostrazione che l'ingestione di fruttosio da sola porta ad un aumento dell'acqua libera nell'intestino tenue rispetto alla co-ingestione con glucosio.

La crusca viene spesso confusa con la fibra alimentare. Sebbene contenga fibre, il termine si riferisce in realtà alla buccia esterna di semi e chicchi. È stato dimostrato che accelera il transito oro-cecale (OCT) con la scintigrafia. Si può anche dimostrare che la crusca aumenta il contenuto di acqua dell'intestino tenue, possibilmente mediante stimolazione meccanica, uno degli stimoli più potenti per la secrezione dell'intestino tenue, che può essere un meccanismo per prevenire il blocco. In passato l'alto contenuto di fibre della crusca ha portato all'ipotesi che il suo effetto derivasse dal trattenere l'acqua nel lume, ma uno studio comparativo di 17 diverse fibre ha trovato una relazione inversa tra le loro proprietà di ritenzione idrica e l'effetto sul peso fecale, con la crusca che trattiene meno acqua ma inducendo le maggiori variazioni di peso. Piuttosto, il cambiamento di peso sembrava essere correlato alla quantità di fibra non digerita presente nelle feci e ai cambiamenti associati nel numero di batteri, che rappresentano la maggior parte del peso delle feci secche.

Al contrario, la buccia di psillio contiene una fibra che lega efficacemente l'acqua. Su questa base è stato usato come lassativo per migliaia di anni. In effetti, ci sono poche prove che lo psillio acceleri il tempo di transito dell'intero intestino come ci si potrebbe aspettare da un lassativo. Il lavoro all'interno del gruppo investigativo ha dimostrato che lo psillio aumenta l'acqua sia nell'intestino tenue che nelle feci, portando a feci più morbide e molli.

Il nopal è un prodotto dietetico messicano derivato dal cactus. Contiene un diverso mix di fibre, di cui 2/3 insolubili come la crusca e 1/3 solubili come lo psillio. È oggetto di numerose indicazioni sulla salute. Il gruppo investigativo ha recentemente ricevuto una sovvenzione dal Newton Fund, attraverso il Medical Research Council, per studiarne gli effetti sulla funzione intestinale. Lo scopo del Newton Fund è quello di stimolare la ricerca collaborativa con paesi a medio reddito come il Messico. Parte del piano del progetto è invitare un radiologo messicano, il dottor Alfonso Gil-Valadez, a Nottingham per conoscere le tecniche di risonanza magnetica utilizzate dal nostro gruppo.

OBIETTIVI E SCOPO DELLA PROVA

Scopo

Lo scopo dello studio è raccogliere dati pilota sull'effetto del Nopal sul contenuto di acqua intestinale, rispetto a crusca e psillio.

Obbiettivo

L'obiettivo principale è raccogliere dati pilota sulla variazione dal basale del contenuto idrico dell'intestino tenue in volontari sani dopo un pasto contenente nopal, rispetto a pasti contenenti psillio o crusca.

Obiettivi secondari

Obiettivi secondari saranno la raccolta di dati pilota sugli effetti dei pasti contenenti fibre sulla forma fisica del chimo del colon, sul volume del colon e sugli indicatori respiratori della fermentazione.

Ipotesi

I pasti di prova porteranno a differenze nell'acqua post-prandiale nell'intestino tenue.

I pasti di prova porteranno a differenze nel volume post-prandiale e nella composizione fisica del chimo nel colon.

I pasti di prova non porteranno a cambiamenti nei marcatori di fermentazione dell'alito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza dichiarata dalla candidata
  • Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale
  • Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile basata sul questionario sui criteri di Roma IV
  • Storia riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice)
  • Stomia intestinale
  • Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad es. diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di mentire nello scanner, allergia nota a uno dei prodotti alimentari
  • Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
  • Non accetterà le restrizioni dietetiche richieste nelle 24 ore precedenti ogni giorno di studio di risonanza magnetica
  • Incapace di interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (saranno registrati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio ma non saranno un'esclusione criteri)
  • Incapacità di sdraiarsi o superare i limiti di peso dello scanner
  • Scarsa comprensione della lingua inglese
  • Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nopal aggiunto al pasto di prova
pasto di prova con polvere di nopal
Farina di budino di riso da 220 g con marmellata di lamponi con aggiunta di fiocchi di nopal
Sperimentale: Psillio aggiunto al pasto di prova
pasto di prova contenente polvere di psillio
Farina di budino di riso da 220 g con marmellata di lamponi con aggiunta di scaglie di psillio
Sperimentale: Crusca aggiunta al pasto di prova
farina di prova inclusa la crusca in polvere
Farina di budino di riso da 220 g con marmellata di lamponi con aggiunta di fiocchi di crusca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento T1 (ms) del chimo nel colon ascendente
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
misurato dalla risonanza magnetica
basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del contenuto idrico dell'intestino tenue (mL)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
misurato dalla risonanza magnetica
basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
Variazione rispetto al basale del volume del colon in ml
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
misurato dalla risonanza magnetica
basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
Variazione rispetto al basale di idrogeno e metano nell'espirato (ppm)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
misurato con GastroCHeck
basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nopal

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