- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263065
Uno studio sull'effetto di crusca, psillio e nopal sul contenuto di acqua intestinale mediante risonanza magnetica (NOPAL)
Uno studio pilota in cieco sull'effetto di crusca, psillio e nopal sul contenuto di acqua intestinale utilizzando la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE
Il ruolo della fibra alimentare nella salute umana è un argomento sia di dibattito che di ricerca. L'interpretazione delle prove è complicata dai cambiamenti nella definizione di fibra. Nel Regno Unito lo Scientific Advisory Committee for Nutrition ha recentemente proposto una definizione di "tutti i carboidrati che non vengono né digeriti né assorbiti nell'intestino tenue e che hanno un grado di polimerizzazione di tre o più unità monomeriche, più lignina". Hanno anche richiesto ulteriori ricerche sugli effetti fisiologici della fibra del tratto gastrointestinale (GI).
Il gruppo Nottingham GI MRI è stato in prima linea nel chiarire gli effetti dei carboidrati scarsamente digeriti sulla fisiologia gastrointestinale. I ricercatori hanno pubblicato tecniche per misurare l'acqua libera nell'intestino tenue e la valutazione della forma fisica del chimo nel colon utilizzando la rilassometria MR. Ciò include la dimostrazione che l'ingestione di fruttosio da sola porta ad un aumento dell'acqua libera nell'intestino tenue rispetto alla co-ingestione con glucosio.
La crusca viene spesso confusa con la fibra alimentare. Sebbene contenga fibre, il termine si riferisce in realtà alla buccia esterna di semi e chicchi. È stato dimostrato che accelera il transito oro-cecale (OCT) con la scintigrafia. Si può anche dimostrare che la crusca aumenta il contenuto di acqua dell'intestino tenue, possibilmente mediante stimolazione meccanica, uno degli stimoli più potenti per la secrezione dell'intestino tenue, che può essere un meccanismo per prevenire il blocco. In passato l'alto contenuto di fibre della crusca ha portato all'ipotesi che il suo effetto derivasse dal trattenere l'acqua nel lume, ma uno studio comparativo di 17 diverse fibre ha trovato una relazione inversa tra le loro proprietà di ritenzione idrica e l'effetto sul peso fecale, con la crusca che trattiene meno acqua ma inducendo le maggiori variazioni di peso. Piuttosto, il cambiamento di peso sembrava essere correlato alla quantità di fibra non digerita presente nelle feci e ai cambiamenti associati nel numero di batteri, che rappresentano la maggior parte del peso delle feci secche.
Al contrario, la buccia di psillio contiene una fibra che lega efficacemente l'acqua. Su questa base è stato usato come lassativo per migliaia di anni. In effetti, ci sono poche prove che lo psillio acceleri il tempo di transito dell'intero intestino come ci si potrebbe aspettare da un lassativo. Il lavoro all'interno del gruppo investigativo ha dimostrato che lo psillio aumenta l'acqua sia nell'intestino tenue che nelle feci, portando a feci più morbide e molli.
Il nopal è un prodotto dietetico messicano derivato dal cactus. Contiene un diverso mix di fibre, di cui 2/3 insolubili come la crusca e 1/3 solubili come lo psillio. È oggetto di numerose indicazioni sulla salute. Il gruppo investigativo ha recentemente ricevuto una sovvenzione dal Newton Fund, attraverso il Medical Research Council, per studiarne gli effetti sulla funzione intestinale. Lo scopo del Newton Fund è quello di stimolare la ricerca collaborativa con paesi a medio reddito come il Messico. Parte del piano del progetto è invitare un radiologo messicano, il dottor Alfonso Gil-Valadez, a Nottingham per conoscere le tecniche di risonanza magnetica utilizzate dal nostro gruppo.
OBIETTIVI E SCOPO DELLA PROVA
Scopo
Lo scopo dello studio è raccogliere dati pilota sull'effetto del Nopal sul contenuto di acqua intestinale, rispetto a crusca e psillio.
Obbiettivo
L'obiettivo principale è raccogliere dati pilota sulla variazione dal basale del contenuto idrico dell'intestino tenue in volontari sani dopo un pasto contenente nopal, rispetto a pasti contenenti psillio o crusca.
Obiettivi secondari
Obiettivi secondari saranno la raccolta di dati pilota sugli effetti dei pasti contenenti fibre sulla forma fisica del chimo del colon, sul volume del colon e sugli indicatori respiratori della fermentazione.
Ipotesi
I pasti di prova porteranno a differenze nell'acqua post-prandiale nell'intestino tenue.
I pasti di prova porteranno a differenze nel volume post-prandiale e nella composizione fisica del chimo nel colon.
I pasti di prova non porteranno a cambiamenti nei marcatori di fermentazione dell'alito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza dichiarata dalla candidata
- Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale
- Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile basata sul questionario sui criteri di Roma IV
- Storia riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice)
- Stomia intestinale
- Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad es. diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di mentire nello scanner, allergia nota a uno dei prodotti alimentari
- Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
- Non accetterà le restrizioni dietetiche richieste nelle 24 ore precedenti ogni giorno di studio di risonanza magnetica
- Incapace di interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (saranno registrati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio ma non saranno un'esclusione criteri)
- Incapacità di sdraiarsi o superare i limiti di peso dello scanner
- Scarsa comprensione della lingua inglese
- Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
- Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nopal aggiunto al pasto di prova
pasto di prova con polvere di nopal
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Farina di budino di riso da 220 g con marmellata di lamponi con aggiunta di fiocchi di nopal
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Sperimentale: Psillio aggiunto al pasto di prova
pasto di prova contenente polvere di psillio
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Farina di budino di riso da 220 g con marmellata di lamponi con aggiunta di scaglie di psillio
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Sperimentale: Crusca aggiunta al pasto di prova
farina di prova inclusa la crusca in polvere
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Farina di budino di riso da 220 g con marmellata di lamponi con aggiunta di fiocchi di crusca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento T1 (ms) del chimo nel colon ascendente
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
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misurato dalla risonanza magnetica
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basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del contenuto idrico dell'intestino tenue (mL)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
|
misurato dalla risonanza magnetica
|
basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
|
Variazione rispetto al basale del volume del colon in ml
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
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misurato dalla risonanza magnetica
|
basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
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Variazione rispetto al basale di idrogeno e metano nell'espirato (ppm)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
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misurato con GastroCHeck
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basale, immediatamente dopo l'ingestione, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'ingestione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Nopal
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