Un estudio del efecto del salvado, el psyllium y el nopal en el contenido de agua intestinal utilizando imágenes de resonancia magnética (NOPAL)
Un estudio piloto ciego del participante sobre el efecto del salvado, el psyllium y el nopal en el contenido de agua intestinal utilizando imágenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
El papel de la fibra dietética en la salud humana es un tema de debate e investigación. La interpretación de la evidencia se complica por los cambios en la definición de fibra. En el Reino Unido, el Comité Asesor Científico para la Nutrición ha propuesto recientemente una definición de "todos los carbohidratos que no se digieren ni se absorben en el intestino delgado y tienen un grado de polimerización de tres o más unidades monoméricas, más la lignina". También han pedido más investigación sobre los efectos fisiológicos de la fibra del tracto gastrointestinal (GI).
El grupo de RM de Nottingham GI ha estado a la vanguardia en la aclaración de los efectos de los carbohidratos mal digeridos en la fisiología gastrointestinal. Los investigadores han publicado técnicas para medir el agua libre en el intestino delgado y la evaluación de la forma física del quimo en el colon mediante relaxometría por RM. Esto incluye la demostración de que la ingestión de fructosa por sí sola conduce a un aumento del agua libre en el intestino delgado en comparación con la ingestión conjunta con glucosa.
El salvado a menudo se confunde con la fibra dietética. Aunque contiene fibra, el término en realidad se refiere a la cáscara exterior de semillas y granos. Se ha demostrado que acelera el tránsito orocecal (OCT) con gammagrafía. También se puede demostrar que el salvado aumenta el contenido de agua en el intestino delgado, posiblemente por estimulación mecánica, uno de los estímulos más poderosos para la secreción del intestino delgado, que puede ser un mecanismo para prevenir el bloqueo. En el pasado, el alto contenido de fibra del salvado llevó a la hipótesis de que su efecto se derivaba de la retención de agua en el lumen, pero un estudio de comparación de 17 fibras diferentes encontró una relación inversa entre sus propiedades de retención de agua y el efecto sobre el peso fecal, siendo el salvado el que menos agua contenía. agua pero induciendo los mayores cambios de peso. Más bien, el cambio de peso parecía estar relacionado con la cantidad de fibra no digerida presente en las heces y los cambios asociados en el número de bacterias, que representan la mayor parte del peso seco de las heces.
Por el contrario, la cáscara de psyllium contiene una fibra que se une al agua de manera efectiva. Sobre esta base se ha utilizado como laxante durante miles de años. De hecho, hay poca evidencia de que el psyllium acelere el tiempo de tránsito intestinal completo como se esperaría de un laxante. El trabajo del grupo de investigación ha demostrado que el psyllium aumenta el agua tanto en el intestino delgado como en las heces, lo que hace que las heces sean más blandas y sueltas.
El nopal es un producto dietético mexicano derivado del nopal. Contiene una mezcla diferente de fibra, 2/3 de la cual es insoluble como fibra de salvado y 1/3 soluble como psyllium. Es objeto de varias declaraciones de propiedades saludables. El grupo de investigación ha recibido recientemente una subvención del Fondo Newton, a través del Consejo de Investigación Médica, para estudiar sus efectos sobre la función intestinal. El objetivo del Newton Fund es estimular la investigación colaborativa con países de ingresos medios como México. Parte del plan del proyecto es invitar a un radiólogo mexicano, el Dr. Alfonso Gil-Valadez, a Nottingham para aprender sobre las técnicas de resonancia magnética utilizadas por nuestro grupo.
OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ENSAYO
Objetivo
El propósito del estudio es recopilar datos piloto sobre el efecto del Nopal en el contenido de agua intestinal, en comparación con el salvado y el psyllium.
Objetivo
El objetivo principal es recopilar datos piloto sobre el cambio desde la línea de base en el contenido de agua del intestino delgado en voluntarios sanos después de una comida que contiene nopal, en comparación con las comidas que contienen psyllium o salvado.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios serán recopilar datos piloto sobre los efectos de las comidas que contienen fibra en la forma física del quimo colónico, el volumen colónico y los marcadores de fermentación del aliento.
Hipótesis
Las comidas de prueba darán lugar a diferencias en el agua posprandial en el intestino delgado.
Las comidas de prueba darán lugar a diferencias en el volumen posprandial y la composición física del quimo en el colon.
Las comidas de prueba no darán lugar a cambios en los marcadores de aliento de la fermentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo declarado por candidata
- Historia declarada por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal
- Un diagnóstico positivo de síndrome de intestino irritable basado en el cuestionario de criterios de Roma IV
- Antecedentes informados de resección previa de esófago, estómago o intestino (excluyendo el apéndice)
- estoma intestinal
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, p. diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limita la capacidad de permanecer en el escáner, alergia conocida a uno de los productos alimenticios
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en los ojos y lesión ocular penetrante
- No aceptará las restricciones dietéticas requeridas en las 24 horas anteriores a cada día de estudio de resonancia magnética
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos la mebeverina, los opiáceos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, las fenotiazinas, las benzodiazepinas y los antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se registrarán los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, pero no serán una exclusión). criterios)
- Incapacidad para acostarse o exceder los límites de peso del escáner
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en el trabajo del turno de noche la semana anterior al día de estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Participación en cualquier ensayo médico durante los últimos 3 meses.
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, p. disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nopal agregado a la comida de prueba
comida de prueba que incluye polvo de nopal
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220g de harina de arroz con leche con mermelada de frambuesa con agregado de hojuelas de nopal
|
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Experimental: Psyllium agregado a la comida de prueba
comida de prueba que incluye polvo de psyllium
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220 g de harina de arroz con leche con mermelada de frambuesa y copos de psyllium añadidos
|
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Experimental: Salvado agregado a la comida de prueba
comida de prueba que incluye salvado en polvo
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220 g de harina de arroz con leche con mermelada de frambuesa y copos de salvado añadidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de relajación T1 (ms) del quimo en el colon ascendente
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
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medido por resonancia magnética
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línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el contenido de agua del intestino delgado (mL)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
|
medido por resonancia magnética
|
línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen colónico en ml
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
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medido por resonancia magnética
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línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
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|
Cambio desde la línea base de aliento de hidrógeno y metano (ppm)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
|
medido usando GastroCHEck
|
línea de base, inmediatamente después de la ingestión, 1, 2, 3 y 4 horas después de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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