- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03263065
Une étude de l'effet du son, du psyllium et du nopal sur la teneur en eau intestinale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (NOPAL)
Une étude pilote à l'aveugle des participants sur l'effet du son, du psyllium et du nopal sur la teneur en eau intestinale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION
Le rôle des fibres alimentaires dans la santé humaine est un sujet à la fois de débat et de recherche. L'interprétation des preuves est compliquée par les changements dans la définition de la fibre. Au Royaume-Uni, le Comité consultatif scientifique pour la nutrition a récemment proposé une définition de "tous les glucides qui ne sont ni digérés ni absorbés dans l'intestin grêle et qui ont un degré de polymérisation de trois unités monomères ou plus, plus la lignine". Ils ont également appelé à poursuivre les recherches sur les effets physiologiques des fibres du tractus gastro-intestinal (GI).
Le groupe Nottingham GI MRI a été à l'avant-garde de l'élucidation des effets des glucides mal digérés sur la physiologie gastro-intestinale. Les chercheurs ont publié des techniques pour mesurer l'eau libre dans l'intestin grêle et évaluer la forme physique du chyme dans le côlon à l'aide de la relaxométrie MR. Cela inclut la démonstration que l'ingestion de fructose à elle seule entraîne une augmentation de l'eau libre dans l'intestin grêle par rapport à la co-ingestion avec du glucose.
Le son est souvent confondu avec les fibres alimentaires. Bien qu'il contienne des fibres, le terme fait en fait référence à l'enveloppe extérieure des graines et des grains. Il a été démontré qu'il accélère le transit oro-caecal (OCT) avec la scintigraphie. Il peut également être démontré que le son augmente la teneur en eau de l'intestin grêle, éventuellement par stimulation mécanique, l'un des stimuli les plus puissants pour la sécrétion de l'intestin grêle, qui peut être un mécanisme pour prévenir le blocage. Dans le passé, la teneur élevée en fibres du son a conduit à l'hypothèse que son effet dérivait de la rétention d'eau dans la lumière, mais une étude comparative de 17 fibres différentes a trouvé une relation inverse entre leurs propriétés de rétention d'eau et leur effet sur le poids fécal, le son retenant le moins l'eau, mais induisant les changements de poids les plus importants. Au contraire, le changement de poids semble être lié à la quantité de fibres non digérées présentes dans les fèces et aux changements associés du nombre de bactéries, qui représentent la majeure partie du poids des selles sèches.
En revanche, la cosse de psyllium contient une fibre qui lie efficacement l'eau. Sur cette base, il a été utilisé comme laxatif pendant des milliers d'années. En fait, il y a peu de preuves que le psyllium accélère le temps de transit intestinal entier comme on pourrait s'y attendre d'un laxatif. Les travaux au sein du groupe d'investigation ont montré que le psyllium augmente l'eau dans l'intestin grêle et les fèces, conduisant à des selles plus molles et plus molles.
Le nopal est un produit diététique mexicain dérivé du cactus. Il contient un mélange différent de fibres, dont 2/3 sont insolubles comme les fibres de son et 1/3 solubles comme le psyllium. Il fait l'objet de plusieurs allégations de santé. Le groupe de recherche a récemment reçu une subvention du Newton Fund, par l'intermédiaire du Conseil de la recherche médicale, pour étudier ses effets sur la fonction intestinale. L'objectif du Fonds Newton est de stimuler la recherche collaborative avec des pays à revenu intermédiaire comme le Mexique. Une partie du plan du projet consiste à inviter un radiologue mexicain, le Dr Alfonso Gil-Valadez, à Nottingham pour en savoir plus sur les techniques d'IRM utilisées par notre groupe.
OBJECTIFS ET BUT DE L'ESSAI
Objectif
Le but de l'étude est de recueillir des données pilotes sur l'effet du Nopal sur la teneur en eau intestinale, par rapport au son et au psyllium.
Objectif
L'objectif principal est de recueillir des données pilotes sur le changement par rapport au niveau de référence de la teneur en eau de l'intestin grêle chez des volontaires sains après un repas contenant du nopal, par rapport à des repas contenant du psyllium ou du son.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires seront de recueillir des données pilotes sur les effets des repas contenant des fibres sur la forme physique du chyme colique, le volume colique et les marqueurs respiratoires de la fermentation.
Hypothèses
Les repas tests conduiront à des différences d'eau post-prandiale dans l'intestin grêle.
Les repas tests conduiront à des différences dans le volume post-prandial et la composition physique du chyme dans le côlon.
Les repas tests n'entraîneront pas de modification des marqueurs respiratoires de la fermentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse déclarée par la candidate
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale
- Un diagnostic positif de syndrome du côlon irritable basé sur le questionnaire des critères de Rome IV
- Antécédents rapportés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice)
- Stomie intestinale
- Toute condition médicale rendant la participation compromettant potentiellement la participation à l'étude, par ex. diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à s'allonger dans le scanner, allergie connue à l'un des produits alimentaires
- Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes
- N'acceptera pas les restrictions alimentaires requises dans les 24 heures précédant chaque journée d'étude IRM
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antidépresseurs tricycliques à faible dose seront enregistrés mais ne seront pas une exclusion Critères)
- Incapacité à se coucher à plat ou à dépasser les limites de poids du scanner
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00
- Participation à tout essai médical au cours des 3 derniers mois
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nopal ajouté au repas test
repas test comprenant de la poudre de nopal
|
220g de farine de riz au lait avec confiture de framboise additionnée de flocons de nopal
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Expérimental: Psyllium ajouté au repas test
repas test comprenant de la poudre de psyllium
|
220g de farine de riz au lait avec confiture de framboise additionnée de flocons de psyllium
|
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Expérimental: Son ajouté au repas test
repas test comprenant de la poudre de son
|
220 g de riz au lait avec confiture de framboises et flocons de son ajoutés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation T1 (ms) du chyme dans le côlon ascendant
Délai: ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
mesuré par IRM
|
ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en eau de l'intestin grêle (mL)
Délai: ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
mesuré par IRM
|
ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume colique en mL
Délai: ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
mesuré par IRM
|
ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydrogène et du méthane respiratoires (ppm)
Délai: ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
mesuré avec GastroCHEck
|
ligne de base, immédiatement après l'ingestion, 1, 2, 3 et 4 heures après l'ingestion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOPAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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