- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03263065
A korpa, a psyllium és a nopal bélvíztartalomra gyakorolt hatásának vizsgálata mágneses rezonancia képalkotás segítségével (NOPAL)
A korpa, a psyllium és a nopal bélvíztartalomra gyakorolt hatásának kísérleti résztvevői vak vizsgálata mágneses rezonancia képalkotás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS
Az élelmi rostok emberi egészségben betöltött szerepe vita és kutatás tárgya. A bizonyítékok értelmezését bonyolítja a rost definíciójának változása. Az Egyesült Királyságban a Táplálkozástudományi Tanácsadó Bizottság a közelmúltban javasolta a „minden olyan szénhidrát, amely nem emésztődik és nem szívódik fel a vékonybélben, és amelynek polimerizációs foka három vagy több monomer egység plusz lignin” meghatározását javasolta. További kutatásokat is kértek a gyomor-bél traktusban (GI) található rostok élettani hatásairól.
A Nottingham GI MRI csoport élen járt a rosszul emésztett szénhidrátok gasztrointesztinális fiziológiára gyakorolt hatásának feltárásában. A kutatók technikákat tettek közzé a vékonybélben lévő szabad víz mérésére és a vastagbélben lévő chyme fizikai formájának MR-relaxometriával történő értékelésére. Ez magában foglalja azt a demonstrációt is, hogy a fruktóz bevétele önmagában a vékonybélben megnövekedett szabad víz mennyiségét eredményezi, összehasonlítva a glükózzal való együttfogyasztással.
A korpát gyakran összekeverik az élelmi rosttal. Bár tartalmaz rostot, a kifejezés valójában a magok és a szemek külső héjára utal. Kimutatták, hogy szcintigráfiával felgyorsítja az oro-caecalis tranzitot (OCT). A korpáról azt is kimutatták, hogy növeli a vékonybél víztartalmát, valószínűleg mechanikai stimuláció révén, ami a vékonybél szekréciójának egyik legerősebb ingere, ami az elzáródás megelőzésének mechanizmusa lehet. A múltban a korpa magas rosttartalma ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy hatása a víz lumenben való visszatartásából ered, de egy 17 különböző rost összehasonlító vizsgálata fordított összefüggést talált a víztartó tulajdonságaik és a széklet tömegére gyakorolt hatása között, a korpa tartja a legkevesebbet. víz, de a legnagyobb súlyváltozásokat idézi elő. A súlyváltozás inkább a székletben jelenlévő emésztetlen rost mennyiségével és a baktériumok számának kapcsolódó változásaival függ össze, amelyek a száraz széklet tömegének legnagyobb részét teszik ki.
Ezzel szemben a psyllium héj olyan rostot tartalmaz, amely hatékonyan megköti a vizet. Ezen az alapon évezredek óta hashajtóként használták. Valójában kevés bizonyíték van arra, hogy a psyllium felgyorsítja a bélrendszer teljes áthaladási idejét, ahogy az egy hashajtótól elvárható. A vizsgálócsoporton belüli munka kimutatta, hogy a psyllium növeli a vékonybélben és a székletben is a víz mennyiségét, ami lágyabb, lazább székletet eredményez.
A Nopal egy kaktuszból származó mexikói diétás termék. Különféle rostkeveréket tartalmaz, amelynek 2/3-a oldhatatlan, mint a korparost, és 1/3-a oldhatatlan, mint a psyllium. Számos egészségre vonatkozó állítás tárgya. A kutatócsoport a közelmúltban kapott támogatást a Newton Fundtól az Orvosi Kutatási Tanácson keresztül, hogy tanulmányozzák a bélműködésre gyakorolt hatását. A Newton Alap célja, hogy ösztönözze az együttműködési kutatást olyan közepes jövedelmű országokkal, mint például Mexikó. A projektterv része egy mexikói radiológus, Dr. Alfonso Gil-Valadez meghívása Nottinghambe, hogy megismerje a csoportunk által használt MRI technikákat.
A PRÓBA CÉLKITŰZÉSEI ÉS CÉLJA
Célja
A vizsgálat célja kísérleti adatok gyűjtése a Nopal bélvíztartalomra gyakorolt hatásáról, összehasonlítva a korpával és a psylliummal.
Célkitűzés
Az elsődleges cél az, hogy kísérleti adatokat gyűjtsenek az egészséges önkéntesek vékonybél-víztartalmának változásáról a kiindulási értékhez képest nopalt tartalmazó étkezés után, összehasonlítva a psylliumot vagy korpát tartalmazó ételekkel.
Másodlagos célok
A másodlagos cél az lesz, hogy kísérleti adatokat gyűjtsenek a rosttartalmú ételeknek a vastagbél chyma fizikai formájára, a vastagbél térfogatára és a fermentáció légzési markereire gyakorolt hatásáról.
Hipotézisek
A tesztétkezések különbségeket okoznak az étkezés utáni vízben a vékonybélben.
A tesztétkezések különbségeket okoznak a vastagbélben lévő chyme étkezés utáni térfogatában és fizikai összetételében.
A tesztétkezések nem okoznak változást az erjedés kilégzési markereiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A jelölt által bejelentett terhesség
- A jelölt anamnézisében már fennálló gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a bélműködést
- Az irritábilis bél szindróma pozitív diagnózisa a Róma IV kritériumkérdőív alapján
- A nyelőcső, a gyomor vagy a bélrendszer korábbi reszekciójának jelentett története (kivéve a függeléket)
- Bélsztóma
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely potenciálisan veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt, pl. diabetes mellitus, légúti betegség, amely korlátozza a szkennerben való fekvést, ismert allergia valamelyik élelmiszertermékre
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például fém implantátumok, pacemakerek, fémes idegentest előfordulása a szem(ek)ben és behatoló szemsérülés
- Nem fogadja el az egyes MRI vizsgálati napok előtt 24 órában előírt étkezési korlátozásokat
- Nem sikerült leállítani a GI motilitást befolyásoló gyógyszereket, beleértve a mebeverint, opiátokat, monoamin-oxidáz inhibitorokat, fenotiazinokat, benzodiazepineket, kalciumcsatorna-antagonistákat a vizsgálat idejére (a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat és az alacsony dózisú triciklusos antidepresszánsokat rögzítik, de nem zárják ki kritériumok)
- Képtelenség feküdni vagy túllépni a szkenner súlyhatárát
- Rossz angol nyelvtudás
- Részvétel éjszakai műszakban a tanulmányi napot megelőző héten. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés
- Részvétel bármely orvosi vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Aki a nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem tud majd megfelelni a jegyzőkönyvnek, pl. kognitív diszfunkció, kábítószerrel kapcsolatos kaotikus életmód
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nopal hozzáadva a tesztételhez
teszt étkezés, beleértve a nopal port
|
220 g rizspuding étkezés málnalekvárral, nopal pehely hozzáadásával
|
|
Kísérleti: Psyllium hozzáadva a teszt étkezéshez
próbaétel, beleértve a psyllium port
|
220 g rizspuding étkezés málnalekvárral, psyllium pehely hozzáadásával
|
|
Kísérleti: Korpát adunk a tesztételhez
próbaétel, beleértve a korpaport
|
220 g rizspuding étkezés málnalekvárral, hozzáadott korpapehellyel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felszálló vastagbélben lévő chyme T1 relaxációs idejében (ms).
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
MRI-vel mérve
|
kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vékonybél víztartalmában (ml)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
MRI-vel mérve
|
kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vastagbél térfogatában ml-ben
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
MRI-vel mérve
|
kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
|
Változás a kilélegzett hidrogén és metán alapvonalához képest (ppm)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
GastroCHeck segítségével mértük
|
kiindulási állapot, közvetlenül a lenyelés után, 1, 2, 3 és 4 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOPAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bíborkaktusz
-
Lund UniversityBefejezveGlükóz tolerancia | Az étvágy érzéseiSvédország