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Um estudo do efeito de farelo, psyllium e nopal no teor de água intestinal usando imagens de ressonância magnética (NOPAL)

16 de abril de 2019 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo piloto cego do efeito de farelo, psyllium e nopal no conteúdo de água intestinal usando imagens de ressonância magnética

Este estudo irá comparar 3 produtos alimentícios (farelo, psyllium e nopal) no conteúdo de água intestinal medido por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

O papel da fibra dietética na saúde humana é um tema de debate e pesquisa. A interpretação das evidências é complicada pelas mudanças na definição de fibra. No Reino Unido, o Comitê Consultivo Científico para Nutrição propôs recentemente uma definição de "todos os carboidratos que não são digeridos nem absorvidos no intestino delgado e têm um grau de polimerização de três ou mais unidades monoméricas, mais lignina". Eles também pediram mais pesquisas sobre os efeitos fisiológicos da fibra do trato gastrointestinal (GI).

O grupo Nottingham GI MRI tem estado na vanguarda da elucidação dos efeitos dos carboidratos mal digeridos na fisiologia gastrointestinal. Os investigadores publicaram técnicas para medir a água livre no intestino delgado e avaliar a forma física do quimo no cólon usando relaxometria por RM. Isso inclui a demonstração de que a ingestão de frutose por si só leva ao aumento da água livre no intestino delgado em comparação com a co-ingestão com glicose.

O farelo é frequentemente confundido com fibra dietética. Embora contenha fibra, o termo na verdade se refere à casca externa de sementes e grãos. Demonstrou-se que acelera o trânsito oro-cecal (OCT) com a cintilografia. O farelo também pode aumentar o conteúdo de água no intestino delgado, possivelmente por estimulação mecânica, um dos estímulos mais poderosos para a secreção do intestino delgado, que pode ser um mecanismo para prevenir o bloqueio. No passado, o alto teor de fibras do farelo levou à hipótese de que seu efeito derivava da retenção de água no lúmen, mas um estudo comparativo de 17 fibras diferentes encontrou uma relação inversa entre suas propriedades de retenção de água e o efeito no peso fecal, com o farelo retendo menos água, mas induzindo as maiores mudanças de peso. Em vez disso, a mudança de peso parece estar relacionada à quantidade de fibra não digerida presente nas fezes e às mudanças associadas no número de bactérias, que respondem pela maior parte do peso das fezes secas.

Em contraste, a casca de psyllium contém uma fibra que liga a água de forma eficaz. Com base nisso, tem sido usado como laxante por milhares de anos. Na verdade, há poucas evidências de que o psyllium acelere todo o tempo de trânsito intestinal, como seria de se esperar de um laxante. O trabalho dentro do grupo de investigação mostrou que o psyllium aumenta a água tanto no intestino delgado quanto nas fezes, levando a fezes mais moles e soltas.

Nopal é um produto dietético mexicano derivado do cacto. Contém uma mistura diferente de fibra, 2/3 da qual é insolúvel como a fibra de farelo e 1/3 solúvel como o psyllium. É objeto de várias alegações de saúde. O grupo de pesquisa recebeu recentemente uma bolsa do Newton Fund, por meio do conselho de pesquisa médica, para estudar seus efeitos na função intestinal. O objetivo do Newton Fund é estimular a pesquisa colaborativa com países de renda média, como o México. Parte do plano do projeto é convidar um radiologista mexicano, Dr. Alfonso Gil-Valadez, para Nottingham para aprender sobre as técnicas de ressonância magnética usadas por nosso grupo.

OBJETIVOS E FINALIDADE DO ENSAIO

Propósito

O objetivo do estudo é coletar dados piloto sobre o efeito do Nopal no teor de água intestinal, em comparação com o farelo e o psyllium.

Objetivo

O objetivo principal é coletar dados piloto sobre a alteração da linha de base no conteúdo de água do intestino delgado em voluntários saudáveis ​​após uma refeição contendo nopal, em comparação com refeições contendo psyllium ou farelo.

Objetivos Secundários

Os objetivos secundários serão coletar dados piloto sobre os efeitos das refeições contendo fibras na forma física do quimo colônico, volume colônico e marcadores respiratórios de fermentação.

hipóteses

As refeições de teste levarão a diferenças na água pós-prandial no intestino delgado.

As refeições de teste levarão a diferenças no volume pós-prandial e na composição física do quimo no cólon.

As refeições de teste não levarão a alterações nos marcadores respiratórios da fermentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez declarada pela candidata
  • História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal
  • Um diagnóstico positivo de síndrome do intestino irritável com base no questionário de critérios de Roma IV
  • História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice)
  • estoma intestinal
  • Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por ex. diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de deitar no scanner, alergia conhecida a um dos produtos alimentares
  • Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
  • Não concorda com as restrições dietéticas exigidas 24 horas antes de cada dia de estudo de ressonância magnética
  • Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dose serão registrados, mas não serão uma exclusão critério)
  • Incapacidade de deitar ou exceder os limites de peso do scanner
  • Pouco entendimento da língua inglesa
  • Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00
  • Participação em quaisquer ensaios médicos nos últimos 3 meses
  • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nopal adicionado à refeição de teste
refeição de teste incluindo nopal em pó
220g de farinha de pudim de arroz com compota de framboesa com adição de nopal flakes
Experimental: Psyllium adicionado à refeição de teste
refeição de teste incluindo pó de psyllium
220g de farinha de pudim de arroz com compota de framboesa com adição de flocos de psyllium
Experimental: Bran adicionado à refeição de teste
refeição de teste incluindo farelo em pó
220g de farinha de arroz doce com compota de framboesa com adição de flocos de sêmea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 (ms) do quimo no cólon ascendente
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
medido por ressonância magnética
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conteúdo de água do intestino delgado (mL)
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
medido por ressonância magnética
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
Mudança da linha de base no volume colônico em mL
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
medido por ressonância magnética
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
Alteração da linha de base de hidrogênio e metano respiratórios (ppm)
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
medido usando GastroCHeck
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NOPAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nopal

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