- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03263065
Um estudo do efeito de farelo, psyllium e nopal no teor de água intestinal usando imagens de ressonância magnética (NOPAL)
Um estudo piloto cego do efeito de farelo, psyllium e nopal no conteúdo de água intestinal usando imagens de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
O papel da fibra dietética na saúde humana é um tema de debate e pesquisa. A interpretação das evidências é complicada pelas mudanças na definição de fibra. No Reino Unido, o Comitê Consultivo Científico para Nutrição propôs recentemente uma definição de "todos os carboidratos que não são digeridos nem absorvidos no intestino delgado e têm um grau de polimerização de três ou mais unidades monoméricas, mais lignina". Eles também pediram mais pesquisas sobre os efeitos fisiológicos da fibra do trato gastrointestinal (GI).
O grupo Nottingham GI MRI tem estado na vanguarda da elucidação dos efeitos dos carboidratos mal digeridos na fisiologia gastrointestinal. Os investigadores publicaram técnicas para medir a água livre no intestino delgado e avaliar a forma física do quimo no cólon usando relaxometria por RM. Isso inclui a demonstração de que a ingestão de frutose por si só leva ao aumento da água livre no intestino delgado em comparação com a co-ingestão com glicose.
O farelo é frequentemente confundido com fibra dietética. Embora contenha fibra, o termo na verdade se refere à casca externa de sementes e grãos. Demonstrou-se que acelera o trânsito oro-cecal (OCT) com a cintilografia. O farelo também pode aumentar o conteúdo de água no intestino delgado, possivelmente por estimulação mecânica, um dos estímulos mais poderosos para a secreção do intestino delgado, que pode ser um mecanismo para prevenir o bloqueio. No passado, o alto teor de fibras do farelo levou à hipótese de que seu efeito derivava da retenção de água no lúmen, mas um estudo comparativo de 17 fibras diferentes encontrou uma relação inversa entre suas propriedades de retenção de água e o efeito no peso fecal, com o farelo retendo menos água, mas induzindo as maiores mudanças de peso. Em vez disso, a mudança de peso parece estar relacionada à quantidade de fibra não digerida presente nas fezes e às mudanças associadas no número de bactérias, que respondem pela maior parte do peso das fezes secas.
Em contraste, a casca de psyllium contém uma fibra que liga a água de forma eficaz. Com base nisso, tem sido usado como laxante por milhares de anos. Na verdade, há poucas evidências de que o psyllium acelere todo o tempo de trânsito intestinal, como seria de se esperar de um laxante. O trabalho dentro do grupo de investigação mostrou que o psyllium aumenta a água tanto no intestino delgado quanto nas fezes, levando a fezes mais moles e soltas.
Nopal é um produto dietético mexicano derivado do cacto. Contém uma mistura diferente de fibra, 2/3 da qual é insolúvel como a fibra de farelo e 1/3 solúvel como o psyllium. É objeto de várias alegações de saúde. O grupo de pesquisa recebeu recentemente uma bolsa do Newton Fund, por meio do conselho de pesquisa médica, para estudar seus efeitos na função intestinal. O objetivo do Newton Fund é estimular a pesquisa colaborativa com países de renda média, como o México. Parte do plano do projeto é convidar um radiologista mexicano, Dr. Alfonso Gil-Valadez, para Nottingham para aprender sobre as técnicas de ressonância magnética usadas por nosso grupo.
OBJETIVOS E FINALIDADE DO ENSAIO
Propósito
O objetivo do estudo é coletar dados piloto sobre o efeito do Nopal no teor de água intestinal, em comparação com o farelo e o psyllium.
Objetivo
O objetivo principal é coletar dados piloto sobre a alteração da linha de base no conteúdo de água do intestino delgado em voluntários saudáveis após uma refeição contendo nopal, em comparação com refeições contendo psyllium ou farelo.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários serão coletar dados piloto sobre os efeitos das refeições contendo fibras na forma física do quimo colônico, volume colônico e marcadores respiratórios de fermentação.
hipóteses
As refeições de teste levarão a diferenças na água pós-prandial no intestino delgado.
As refeições de teste levarão a diferenças no volume pós-prandial e na composição física do quimo no cólon.
As refeições de teste não levarão a alterações nos marcadores respiratórios da fermentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez declarada pela candidata
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal
- Um diagnóstico positivo de síndrome do intestino irritável com base no questionário de critérios de Roma IV
- História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice)
- estoma intestinal
- Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por ex. diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de deitar no scanner, alergia conhecida a um dos produtos alimentares
- Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
- Não concorda com as restrições dietéticas exigidas 24 horas antes de cada dia de estudo de ressonância magnética
- Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dose serão registrados, mas não serão uma exclusão critério)
- Incapacidade de deitar ou exceder os limites de peso do scanner
- Pouco entendimento da língua inglesa
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00
- Participação em quaisquer ensaios médicos nos últimos 3 meses
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nopal adicionado à refeição de teste
refeição de teste incluindo nopal em pó
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220g de farinha de pudim de arroz com compota de framboesa com adição de nopal flakes
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Experimental: Psyllium adicionado à refeição de teste
refeição de teste incluindo pó de psyllium
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220g de farinha de pudim de arroz com compota de framboesa com adição de flocos de psyllium
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Experimental: Bran adicionado à refeição de teste
refeição de teste incluindo farelo em pó
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220g de farinha de arroz doce com compota de framboesa com adição de flocos de sêmea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 (ms) do quimo no cólon ascendente
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
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medido por ressonância magnética
|
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no conteúdo de água do intestino delgado (mL)
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
|
medido por ressonância magnética
|
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
|
|
Mudança da linha de base no volume colônico em mL
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
|
medido por ressonância magnética
|
linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
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Alteração da linha de base de hidrogênio e metano respiratórios (ppm)
Prazo: linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
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medido usando GastroCHeck
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linha de base, imediatamente após a ingestão, 1, 2, 3 e 4 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOPAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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