- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263065
Studie vlivu otrub, psyllia a nopalu na obsah vody ve střevech pomocí magnetické rezonance (NOPAL)
Pilotní zaslepená studie účinku otrub, psyllia a nopálu na obsah vody ve střevech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ
Úloha vlákniny v lidském zdraví je předmětem diskusí i výzkumů. Interpretaci důkazů komplikují změny v definici vlákna. Ve Spojeném království Vědecký poradní výbor pro výživu nedávno navrhl definici „všech sacharidů, které nejsou tráveny ani absorbovány v tenkém střevě a mají stupeň polymerace tři nebo více monomerních jednotek plus lignin“. Vyzvali také k dalšímu výzkumu fyziologických účinků vlákniny v gastrointestinálním (GI) traktu.
Skupina Nottingham GI MRI byla v čele objasňování účinků špatně strávených sacharidů na gastrointestinální fyziologii. Výzkumníci publikovali techniky měření volné vody v tenkém střevě a posouzení fyzické formy tráveniny v tlustém střevě pomocí MR relaxometrie. To zahrnuje důkaz, že požití fruktózy samo o sobě vede ke zvýšení volné vody v tenkém střevě ve srovnání se společným požitím s glukózou.
Otruby jsou často zaměňovány s vlákninou. Ačkoli obsahuje vlákninu, termín ve skutečnosti odkazuje na vnější slupky semen a zrn. Bylo prokázáno, že pomocí scintigrafie urychluje orocekální tranzit (OCT). Otruby lze také prokázat, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě, možná mechanickou stimulací, což je jeden z nejsilnějších stimulů pro sekreci tenkého střeva, což může být mechanismus, jak zabránit zablokování. Vysoký obsah vlákniny v otrubách vedl v minulosti k hypotéze, že jejich účinek je odvozen od zadržování vody v lumen, ale srovnávací studie 17 různých vláken zjistila inverzní vztah mezi jejich schopnostmi zadržovat vodu a účinkem na hmotnost stolice, přičemž otruby zadržovaly nejméně. vody, ale vyvolává největší změny hmotnosti. Spíše se zdálo, že změna hmotnosti souvisí s množstvím nestrávené vlákniny přítomné ve stolici a souvisejícími změnami v počtu bakterií, které tvoří většinu hmotnosti suché stolice.
Naproti tomu slupky psyllia obsahují vlákninu, která účinně váže vodu. Na tomto základě se používá jako projímadlo po tisíce let. Ve skutečnosti existuje jen málo důkazů o tom, že psyllium urychluje celý čas průchodu střevem, jak by se dalo očekávat od projímadla. Práce ve vyšetřovací skupině ukázala, že psyllium zvyšuje vodu v tenkém střevě i ve stolici, což vede k měkčí a řidší stolici.
Nopal je mexický dietní produkt získaný z kaktusu. Obsahuje odlišnou směs vlákniny, z níž jsou 2/3 nerozpustné jako vláknina z otrub a 1/3 rozpustné jako psyllium. Je předmětem několika zdravotních tvrzení. Vyšetřující skupině byl nedávno udělen grant od Newtonova fondu prostřednictvím rady pro lékařský výzkum na studium jeho účinků na funkci střev. Cílem Newton Fund je stimulovat výzkum založený na spolupráci se zeměmi se středními příjmy, jako je Mexiko. Součástí plánu projektu je pozvat mexického radiologa Dr. Alfonsa Gil-Valadeze do Nottinghamu, aby se dozvěděl o technikách MRI používaných naší skupinou.
ZKUŠEBNÍ CÍLE A ÚČEL
Účel
Účelem studie je shromáždit pilotní data o účinku Nopalu na obsah vody ve střevech ve srovnání s otrubami a psylliem.
Objektivní
Primárním cílem je shromáždit pilotní data o změně od výchozí hodnoty v obsahu vody v tenkém střevě u zdravých dobrovolníků po jídle obsahujícím nopál ve srovnání s jídly obsahujícími psyllium nebo otruby.
Sekundární cíle
Sekundárním cílem bude shromáždit pilotní data o účincích jídel obsahujících vlákninu na fyzickou formu tráveniny tlustého střeva, objem tlustého střeva a dechové markery fermentace.
Hypotézy
Testovací jídla povedou k rozdílům v postprandiální vodě v tenkém střevě.
Testovací jídla povedou k rozdílům v postprandiálním objemu a fyzickém složení tráveniny v tlustém střevě.
Testovací jídla nepovedou ke změně dechových markerů fermentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství deklarované uchazečkou
- Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev
- Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Řím IV
- Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva)
- Střevní stomie
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru, známá alergie na některý z potravinářských výrobků
- Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
- Nesouhlasí s dietními omezeními požadovanými 24 hodin před každým dnem studie MRI
- Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (budou zaznamenány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv, ale nebudou vyloučeny kritéria)
- Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru
- Špatné porozumění anglickému jazyku
- Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00
- Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
- Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nopal přidán do testovacího jídla
testovací jídlo včetně nopálového prášku
|
220g rýžového pudinku s malinovou marmeládou s přidanými nopálovými vločkami
|
|
Experimentální: Psyllium přidané do testovacího jídla
testovací jídlo včetně prášku psyllium
|
220g rýžového pudinku s malinovou marmeládou s přídavkem vloček psyllia
|
|
Experimentální: Otruby přidané do testovacího jídla
testovací moučka včetně prášku z otrub
|
220g rýžového pudinku s malinovým džemem s přidanými otrubovými vločkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v relaxačním čase T1 (ms) trávicího traktu ve vzestupném tračníku
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
měřeno pomocí MRI
|
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu vody v tenkém střevě (ml)
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
měřeno pomocí MRI
|
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu tlustého střeva v ml
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
měřeno pomocí MRI
|
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
|
Změna od základní linie vodíku a metanu v dechu (ppm)
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
měřeno pomocí GastroCHeck
|
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nopal
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktivní, ne náborDieta, zdravá | Dietní návyk | Výživa, zdravá | Dietní expoziceMexiko