Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu otrub, psyllia a nopalu na obsah vody ve střevech pomocí magnetické rezonance (NOPAL)

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Pilotní zaslepená studie účinku otrub, psyllia a nopálu na obsah vody ve střevech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí

Tato studie bude porovnávat 3 potravinářské produkty (otruby, psyllium a nopal) na obsah vody ve střevech měřený pomocí MRI.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

Úloha vlákniny v lidském zdraví je předmětem diskusí i výzkumů. Interpretaci důkazů komplikují změny v definici vlákna. Ve Spojeném království Vědecký poradní výbor pro výživu nedávno navrhl definici „všech sacharidů, které nejsou tráveny ani absorbovány v tenkém střevě a mají stupeň polymerace tři nebo více monomerních jednotek plus lignin“. Vyzvali také k dalšímu výzkumu fyziologických účinků vlákniny v gastrointestinálním (GI) traktu.

Skupina Nottingham GI MRI byla v čele objasňování účinků špatně strávených sacharidů na gastrointestinální fyziologii. Výzkumníci publikovali techniky měření volné vody v tenkém střevě a posouzení fyzické formy tráveniny v tlustém střevě pomocí MR relaxometrie. To zahrnuje důkaz, že požití fruktózy samo o sobě vede ke zvýšení volné vody v tenkém střevě ve srovnání se společným požitím s glukózou.

Otruby jsou často zaměňovány s vlákninou. Ačkoli obsahuje vlákninu, termín ve skutečnosti odkazuje na vnější slupky semen a zrn. Bylo prokázáno, že pomocí scintigrafie urychluje orocekální tranzit (OCT). Otruby lze také prokázat, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě, možná mechanickou stimulací, což je jeden z nejsilnějších stimulů pro sekreci tenkého střeva, což může být mechanismus, jak zabránit zablokování. Vysoký obsah vlákniny v otrubách vedl v minulosti k hypotéze, že jejich účinek je odvozen od zadržování vody v lumen, ale srovnávací studie 17 různých vláken zjistila inverzní vztah mezi jejich schopnostmi zadržovat vodu a účinkem na hmotnost stolice, přičemž otruby zadržovaly nejméně. vody, ale vyvolává největší změny hmotnosti. Spíše se zdálo, že změna hmotnosti souvisí s množstvím nestrávené vlákniny přítomné ve stolici a souvisejícími změnami v počtu bakterií, které tvoří většinu hmotnosti suché stolice.

Naproti tomu slupky psyllia obsahují vlákninu, která účinně váže vodu. Na tomto základě se používá jako projímadlo po tisíce let. Ve skutečnosti existuje jen málo důkazů o tom, že psyllium urychluje celý čas průchodu střevem, jak by se dalo očekávat od projímadla. Práce ve vyšetřovací skupině ukázala, že psyllium zvyšuje vodu v tenkém střevě i ve stolici, což vede k měkčí a řidší stolici.

Nopal je mexický dietní produkt získaný z kaktusu. Obsahuje odlišnou směs vlákniny, z níž jsou 2/3 nerozpustné jako vláknina z otrub a 1/3 rozpustné jako psyllium. Je předmětem několika zdravotních tvrzení. Vyšetřující skupině byl nedávno udělen grant od Newtonova fondu prostřednictvím rady pro lékařský výzkum na studium jeho účinků na funkci střev. Cílem Newton Fund je stimulovat výzkum založený na spolupráci se zeměmi se středními příjmy, jako je Mexiko. Součástí plánu projektu je pozvat mexického radiologa Dr. Alfonsa Gil-Valadeze do Nottinghamu, aby se dozvěděl o technikách MRI používaných naší skupinou.

ZKUŠEBNÍ CÍLE A ÚČEL

Účel

Účelem studie je shromáždit pilotní data o účinku Nopalu na obsah vody ve střevech ve srovnání s otrubami a psylliem.

Objektivní

Primárním cílem je shromáždit pilotní data o změně od výchozí hodnoty v obsahu vody v tenkém střevě u zdravých dobrovolníků po jídle obsahujícím nopál ve srovnání s jídly obsahujícími psyllium nebo otruby.

Sekundární cíle

Sekundárním cílem bude shromáždit pilotní data o účincích jídel obsahujících vlákninu na fyzickou formu tráveniny tlustého střeva, objem tlustého střeva a dechové markery fermentace.

Hypotézy

Testovací jídla povedou k rozdílům v postprandiální vodě v tenkém střevě.

Testovací jídla povedou k rozdílům v postprandiálním objemu a fyzickém složení tráveniny v tlustém střevě.

Testovací jídla nepovedou ke změně dechových markerů fermentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství deklarované uchazečkou
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev
  • Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Řím IV
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva)
  • Střevní stomie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru, známá alergie na některý z potravinářských výrobků
  • Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
  • Nesouhlasí s dietními omezeními požadovanými 24 hodin před každým dnem studie MRI
  • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (budou zaznamenány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv, ale nebudou vyloučeny kritéria)
  • Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru
  • Špatné porozumění anglickému jazyku
  • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00
  • Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nopal přidán do testovacího jídla
testovací jídlo včetně nopálového prášku
220g rýžového pudinku s malinovou marmeládou s přidanými nopálovými vločkami
Experimentální: Psyllium přidané do testovacího jídla
testovací jídlo včetně prášku psyllium
220g rýžového pudinku s malinovou marmeládou s přídavkem vloček psyllia
Experimentální: Otruby přidané do testovacího jídla
testovací moučka včetně prášku z otrub
220g rýžového pudinku s malinovým džemem s přidanými otrubovými vločkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v relaxačním čase T1 (ms) trávicího traktu ve vzestupném tračníku
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
měřeno pomocí MRI
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v obsahu vody v tenkém střevě (ml)
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
měřeno pomocí MRI
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
Změna od výchozí hodnoty v objemu tlustého střeva v ml
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
měřeno pomocí MRI
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
Změna od základní linie vodíku a metanu v dechu (ppm)
Časové okno: základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití
měřeno pomocí GastroCHeck
základní linie, ihned po požití, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NOPAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nopal

Předplatit