- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263065
Eine Studie über die Wirkung von Kleie, Psyllium und Nopal auf den Darmwassergehalt unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (NOPAL)
Eine Pilotteilnehmer-Blindstudie zur Wirkung von Kleie, Psyllium und Nopal auf den Darmwassergehalt unter Verwendung von Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Die Rolle von Ballaststoffen für die menschliche Gesundheit ist Gegenstand von Debatten und Forschung. Die Interpretation von Beweisen wird durch Änderungen in der Definition von Faser erschwert. Im Vereinigten Königreich hat der Wissenschaftliche Beirat für Ernährung kürzlich eine Definition für „alle Kohlenhydrate, die im Dünndarm weder verdaut noch absorbiert werden und einen Polymerisationsgrad von drei oder mehr Monomereinheiten plus Lignin aufweisen“ vorgeschlagen. Sie haben auch weitere Forschungen zu den physiologischen Wirkungen von Ballaststoffen im Gastrointestinaltrakt (GI) gefordert.
Die Nottingham GI MRI-Gruppe war führend bei der Aufklärung der Auswirkungen schlecht verdauter Kohlenhydrate auf die gastrointestinale Physiologie. Die Forscher haben Techniken zur Messung des freien Wassers im Dünndarm und zur Beurteilung der physikalischen Form des Speisebreis im Dickdarm mittels MR-Relaxometrie veröffentlicht. Dazu gehört der Nachweis, dass die alleinige Einnahme von Fructose im Vergleich zur gleichzeitigen Einnahme mit Glucose zu mehr freiem Wasser im Dünndarm führt.
Kleie wird oft mit Ballaststoffen verwechselt. Obwohl es Ballaststoffe enthält, bezieht sich der Begriff eigentlich auf die äußere Hülle von Samen und Körnern. Es hat sich gezeigt, dass es den oro-caecal Transit (OCT) mit Szintigraphie beschleunigt. Es kann auch gezeigt werden, dass Kleie den Wassergehalt des Dünndarms erhöht, möglicherweise durch mechanische Stimulation, einer der stärksten Stimuli für die Dünndarmsekretion, was ein Mechanismus sein könnte, um eine Blockade zu verhindern. In der Vergangenheit führte der hohe Ballaststoffgehalt der Kleie zu der Hypothese, dass ihre Wirkung davon herrührt, Wasser im Lumen zu halten, aber eine Vergleichsstudie von 17 verschiedenen Fasern ergab eine umgekehrte Beziehung zwischen ihren Wasserhalteeigenschaften und der Wirkung auf das Kotgewicht, wobei Kleie am wenigsten hält Wasser, sondern verursacht die größten Gewichtsänderungen. Vielmehr schien die Gewichtsveränderung mit der Menge an unverdauten Ballaststoffen im Stuhl und den damit verbundenen Veränderungen der Bakterienzahl zusammenzuhängen, die den größten Teil des Trockenstuhlgewichts ausmachen.
Im Gegensatz dazu enthält Flohsamenschalen einen Ballaststoff, der Wasser gut bindet. Auf dieser Grundlage wird es seit Jahrtausenden als Abführmittel verwendet. Tatsächlich gibt es kaum Hinweise darauf, dass Psyllium die gesamte Darmpassage beschleunigt, wie man es von einem Abführmittel erwarten könnte. Die Arbeit innerhalb der Forschungsgruppe hat gezeigt, dass Psyllium das Wasser sowohl im Dünndarm als auch im Kot erhöht, was zu einem weicheren, lockereren Stuhl führt.
Nopal ist ein mexikanisches Diätprodukt, das aus Kakteen gewonnen wird. Es enthält eine andere Ballaststoffmischung, von der 2/3 unlöslich wie Kleiefaser und 1/3 löslich wie Flohsamen ist. Es ist Gegenstand mehrerer gesundheitsbezogener Angaben. Die Forschungsgruppe hat kürzlich vom Newton Fund über den Medical Research Council ein Stipendium erhalten, um seine Auswirkungen auf die Darmfunktion zu untersuchen. Ziel des Newton Fund ist es, die gemeinsame Forschung mit Ländern mit mittlerem Einkommen wie Mexiko anzuregen. Teil des Projektplans ist es, einen mexikanischen Radiologen, Dr. Alfonso Gil-Valadez, nach Nottingham einzuladen, um mehr über die MRT-Techniken zu erfahren, die von unserer Gruppe verwendet werden.
ZIELE UND ZWECK DER STUDIE
Zweck
Ziel der Studie ist es, Pilotdaten zur Wirkung von Nopal auf den Darmwassergehalt im Vergleich zu Kleie und Flohsamen zu sammeln.
Zielsetzung
Das Hauptziel besteht darin, Pilotdaten über die Veränderung des Wassergehalts im Dünndarm gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Freiwilligen nach einer Nopal-haltigen Mahlzeit im Vergleich zu Flohsamen- oder Kleie-haltigen Mahlzeiten zu sammeln.
Sekundäre Ziele
Sekundäre Ziele werden sein, Pilotdaten über die Auswirkungen der ballaststoffhaltigen Mahlzeiten auf die physikalische Form des Dickdarmbreis, das Dickdarmvolumen und Atemmarker der Fermentation zu sammeln.
Hypothesen
Die Testmahlzeiten führen zu Unterschieden im postprandialen Wasser im Dünndarm.
Die Testmahlzeiten führen zu Unterschieden im postprandialen Volumen und in der physikalischen Zusammensetzung des Speisebreis im Dickdarm.
Die Testmahlzeiten führen nicht zu einer Veränderung der Atemmarker der Fermentation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
- Vorgeschichte des Kandidaten einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann
- Eine positive Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf dem Rom-IV-Kriterienfragebogen
- Gemeldete Anamnese einer früheren Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm)
- Darmstoma
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, im Scanner zu liegen, bekannte Allergie gegen eines der Lebensmittelprodukte
- Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper in Auge(n) in der Vorgeschichte und penetrierende Augenverletzung
- Wird 24 Stunden vor jedem MRT-Studientag den erforderlichen Ernährungseinschränkungen nicht zustimmen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschluss Kriterien)
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners zu überschreiten
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
- Mitarbeit in der Nachtschicht in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr
- Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nopal wurde der Testmahlzeit hinzugefügt
Testmahlzeit einschließlich Nopalpulver
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220g Milchreismehl mit Himbeermarmelade mit zugesetzten Nopalflocken
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Experimental: Psyllium wurde der Testmahlzeit zugesetzt
Testmahlzeit mit Flohsamenpulver
|
220g Milchreismehl mit Himbeermarmelade mit zugesetzten Flohsamenflocken
|
Experimental: Kleie zu Testmahlzeit hinzugefügt
Testmahlzeit einschließlich Kleiepulver
|
220g Milchreismehl mit Himbeermarmelade mit Kleieflockenzusatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der T1-Relaxationszeit (ms) des Speisebreis im aufsteigenden Dickdarm gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
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per MRT gemessen
|
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Dünndarmwassergehalts (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
per MRT gemessen
|
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
Veränderung des Kolonvolumens in ml gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
per MRT gemessen
|
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
Änderung von der Grundlinie von Atemwasserstoff und Methan (ppm)
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
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gemessen mit GastroCHeck
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Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOPAL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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