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Eine Studie über die Wirkung von Kleie, Psyllium und Nopal auf den Darmwassergehalt unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (NOPAL)

16. April 2019 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine Pilotteilnehmer-Blindstudie zur Wirkung von Kleie, Psyllium und Nopal auf den Darmwassergehalt unter Verwendung von Magnetresonanztomographie

Diese Studie vergleicht 3 Lebensmittel (Kleie, Flohsamen und Nopal) auf den per MRT gemessenen Wassergehalt im Darm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

Die Rolle von Ballaststoffen für die menschliche Gesundheit ist Gegenstand von Debatten und Forschung. Die Interpretation von Beweisen wird durch Änderungen in der Definition von Faser erschwert. Im Vereinigten Königreich hat der Wissenschaftliche Beirat für Ernährung kürzlich eine Definition für „alle Kohlenhydrate, die im Dünndarm weder verdaut noch absorbiert werden und einen Polymerisationsgrad von drei oder mehr Monomereinheiten plus Lignin aufweisen“ vorgeschlagen. Sie haben auch weitere Forschungen zu den physiologischen Wirkungen von Ballaststoffen im Gastrointestinaltrakt (GI) gefordert.

Die Nottingham GI MRI-Gruppe war führend bei der Aufklärung der Auswirkungen schlecht verdauter Kohlenhydrate auf die gastrointestinale Physiologie. Die Forscher haben Techniken zur Messung des freien Wassers im Dünndarm und zur Beurteilung der physikalischen Form des Speisebreis im Dickdarm mittels MR-Relaxometrie veröffentlicht. Dazu gehört der Nachweis, dass die alleinige Einnahme von Fructose im Vergleich zur gleichzeitigen Einnahme mit Glucose zu mehr freiem Wasser im Dünndarm führt.

Kleie wird oft mit Ballaststoffen verwechselt. Obwohl es Ballaststoffe enthält, bezieht sich der Begriff eigentlich auf die äußere Hülle von Samen und Körnern. Es hat sich gezeigt, dass es den oro-caecal Transit (OCT) mit Szintigraphie beschleunigt. Es kann auch gezeigt werden, dass Kleie den Wassergehalt des Dünndarms erhöht, möglicherweise durch mechanische Stimulation, einer der stärksten Stimuli für die Dünndarmsekretion, was ein Mechanismus sein könnte, um eine Blockade zu verhindern. In der Vergangenheit führte der hohe Ballaststoffgehalt der Kleie zu der Hypothese, dass ihre Wirkung davon herrührt, Wasser im Lumen zu halten, aber eine Vergleichsstudie von 17 verschiedenen Fasern ergab eine umgekehrte Beziehung zwischen ihren Wasserhalteeigenschaften und der Wirkung auf das Kotgewicht, wobei Kleie am wenigsten hält Wasser, sondern verursacht die größten Gewichtsänderungen. Vielmehr schien die Gewichtsveränderung mit der Menge an unverdauten Ballaststoffen im Stuhl und den damit verbundenen Veränderungen der Bakterienzahl zusammenzuhängen, die den größten Teil des Trockenstuhlgewichts ausmachen.

Im Gegensatz dazu enthält Flohsamenschalen einen Ballaststoff, der Wasser gut bindet. Auf dieser Grundlage wird es seit Jahrtausenden als Abführmittel verwendet. Tatsächlich gibt es kaum Hinweise darauf, dass Psyllium die gesamte Darmpassage beschleunigt, wie man es von einem Abführmittel erwarten könnte. Die Arbeit innerhalb der Forschungsgruppe hat gezeigt, dass Psyllium das Wasser sowohl im Dünndarm als auch im Kot erhöht, was zu einem weicheren, lockereren Stuhl führt.

Nopal ist ein mexikanisches Diätprodukt, das aus Kakteen gewonnen wird. Es enthält eine andere Ballaststoffmischung, von der 2/3 unlöslich wie Kleiefaser und 1/3 löslich wie Flohsamen ist. Es ist Gegenstand mehrerer gesundheitsbezogener Angaben. Die Forschungsgruppe hat kürzlich vom Newton Fund über den Medical Research Council ein Stipendium erhalten, um seine Auswirkungen auf die Darmfunktion zu untersuchen. Ziel des Newton Fund ist es, die gemeinsame Forschung mit Ländern mit mittlerem Einkommen wie Mexiko anzuregen. Teil des Projektplans ist es, einen mexikanischen Radiologen, Dr. Alfonso Gil-Valadez, nach Nottingham einzuladen, um mehr über die MRT-Techniken zu erfahren, die von unserer Gruppe verwendet werden.

ZIELE UND ZWECK DER STUDIE

Zweck

Ziel der Studie ist es, Pilotdaten zur Wirkung von Nopal auf den Darmwassergehalt im Vergleich zu Kleie und Flohsamen zu sammeln.

Zielsetzung

Das Hauptziel besteht darin, Pilotdaten über die Veränderung des Wassergehalts im Dünndarm gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Freiwilligen nach einer Nopal-haltigen Mahlzeit im Vergleich zu Flohsamen- oder Kleie-haltigen Mahlzeiten zu sammeln.

Sekundäre Ziele

Sekundäre Ziele werden sein, Pilotdaten über die Auswirkungen der ballaststoffhaltigen Mahlzeiten auf die physikalische Form des Dickdarmbreis, das Dickdarmvolumen und Atemmarker der Fermentation zu sammeln.

Hypothesen

Die Testmahlzeiten führen zu Unterschieden im postprandialen Wasser im Dünndarm.

Die Testmahlzeiten führen zu Unterschieden im postprandialen Volumen und in der physikalischen Zusammensetzung des Speisebreis im Dickdarm.

Die Testmahlzeiten führen nicht zu einer Veränderung der Atemmarker der Fermentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
  • Vorgeschichte des Kandidaten einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann
  • Eine positive Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf dem Rom-IV-Kriterienfragebogen
  • Gemeldete Anamnese einer früheren Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm)
  • Darmstoma
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, im Scanner zu liegen, bekannte Allergie gegen eines der Lebensmittelprodukte
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper in Auge(n) in der Vorgeschichte und penetrierende Augenverletzung
  • Wird 24 Stunden vor jedem MRT-Studientag den erforderlichen Ernährungseinschränkungen nicht zustimmen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschluss Kriterien)
  • Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners zu überschreiten
  • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
  • Mitarbeit in der Nachtschicht in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr
  • Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nopal wurde der Testmahlzeit hinzugefügt
Testmahlzeit einschließlich Nopalpulver
220g Milchreismehl mit Himbeermarmelade mit zugesetzten Nopalflocken
Experimental: Psyllium wurde der Testmahlzeit zugesetzt
Testmahlzeit mit Flohsamenpulver
220g Milchreismehl mit Himbeermarmelade mit zugesetzten Flohsamenflocken
Experimental: Kleie zu Testmahlzeit hinzugefügt
Testmahlzeit einschließlich Kleiepulver
220g Milchreismehl mit Himbeermarmelade mit Kleieflockenzusatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der T1-Relaxationszeit (ms) des Speisebreis im aufsteigenden Dickdarm gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
per MRT gemessen
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dünndarmwassergehalts (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
per MRT gemessen
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Kolonvolumens in ml gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
per MRT gemessen
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung von der Grundlinie von Atemwasserstoff und Methan (ppm)
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
gemessen mit GastroCHeck
Basislinie, unmittelbar nach der Einnahme, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nopal

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