- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03263065
Исследование влияния отрубей, подорожника и нопала на содержание воды в кишечнике с помощью магнитно-резонансной томографии (NOPAL)
Пилотное слепое исследование влияния отрубей, подорожника и нопала на содержание воды в кишечнике с использованием магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ
Роль пищевых волокон в здоровье человека является предметом как дискуссий, так и исследований. Интерпретация доказательств осложняется изменениями в определении клетчатки. В Великобритании Научный консультативный комитет по питанию недавно предложил определение «всех углеводов, которые не перевариваются и не всасываются в тонком кишечнике и имеют степень полимеризации трех или более мономерных единиц плюс лигнин». Они также призвали к дальнейшим исследованиям физиологических эффектов клетчатки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Ноттингемская группа МРТ желудочно-кишечного тракта была в авангарде выяснения влияния плохо перевариваемых углеводов на физиологию желудочно-кишечного тракта. Исследователи опубликовали методы измерения свободной воды в тонкой кишке и оценки физической формы химуса в толстой кишке с помощью МР-релаксометрии. Это включает демонстрацию того, что прием фруктозы сам по себе приводит к увеличению свободной воды в тонкой кишке по сравнению с совместным приемом с глюкозой.
Отруби часто путают с пищевыми волокнами. Хотя он содержит клетчатку, этот термин на самом деле относится к внешней оболочке семян и зерен. Было показано, что сцинтиграфия ускоряет ороцекальный транзит (ОКТ). Также можно показать, что отруби увеличивают содержание воды в тонком кишечнике, возможно, за счет механической стимуляции, одного из самых мощных стимулов для секреции тонкого кишечника, что может быть механизмом предотвращения закупорки. В прошлом высокое содержание клетчатки в отрубях приводило к гипотезе о том, что их эффект связан с удержанием воды в просвете, но сравнительное исследование 17 различных волокон выявило обратную зависимость между их водоудерживающими свойствами и влиянием на массу фекалий, при этом отруби удерживали наименьшее количество клетчатки. воды, но вызывая самые большие изменения веса. Скорее, изменение веса, по-видимому, связано с количеством непереваренной клетчатки, присутствующей в фекалиях, и связанными с этим изменениями в количестве бактерий, которые составляют большую часть массы сухого стула.
Напротив, шелуха подорожника содержит волокна, которые эффективно связывают воду. На этом основании он использовался в качестве слабительного в течение тысяч лет. На самом деле, существует мало доказательств того, что псиллиум ускоряет время прохождения по всему кишечнику, как можно было бы ожидать от слабительного. Работа исследовательской группы показала, что псиллиум увеличивает количество воды как в тонкой кишке, так и в фекалиях, что приводит к более мягкому и жидкому стулу.
Нопал — мексиканский диетический продукт, получаемый из кактуса. Он содержит различную смесь клетчатки, 2/3 которой нерастворимы, как волокна отрубей, и 1/3 растворимы, как псиллиум. Это является предметом нескольких заявлений о здоровье. Исследовательская группа недавно получила грант от Фонда Ньютона через Совет по медицинским исследованиям для изучения его влияния на функцию кишечника. Целью Фонда Ньютона является стимулирование совместных исследований со странами со средним уровнем дохода, такими как Мексика. Часть плана проекта состоит в том, чтобы пригласить мексиканского радиолога, доктора Альфонсо Хиль-Валадеса, в Ноттингем, чтобы узнать о методах МРТ, используемых нашей группой.
ЗАДАЧИ ИСПЫТАНИЯ
Цель
Цель исследования — собрать экспериментальные данные о влиянии нопала на содержание воды в кишечнике по сравнению с отрубями и псиллиумом.
Задача
Основная цель состоит в том, чтобы собрать пилотные данные об изменении относительно исходного уровня содержания воды в тонкой кишке у здоровых добровольцев после приема пищи, содержащей нопал, по сравнению с приемом пищи, содержащей подорожник или отруби.
Второстепенные цели
Вторичные цели будут заключаться в сборе пилотных данных о влиянии пищи, содержащей клетчатку, на физическую форму химуса толстой кишки, объем толстой кишки и маркеры ферментации дыхания.
Гипотезы
Тестовые приемы пищи приведут к различиям в постпрандиальной воде в тонкой кишке.
Тестовые приемы пищи приведут к различиям в постпрандиальном объеме и физическом составе химуса в толстой кишке.
Пробные блюда не приведут к изменению маркеров брожения в выдыхаемом воздухе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заявленная кандидатом беременность
- В анамнезе заявлено ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
- Положительный диагноз синдрома раздраженного кишечника на основании опросника Римских критериев IV
- Сообщения о предыдущих резекциях пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса)
- Кишечная стома
- Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например. сахарный диабет, заболевания органов дыхания, ограничивающие способность лежать в сканере, известная аллергия на один из продуктов питания
- Противопоказания для МРТ-сканирования, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаза
- Не будет соглашаться на диетические ограничения, требуемые за 24 часа до каждого дня МРТ-исследования.
- Невозможно отменить препараты, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов на время исследования (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина и низкие дозы трициклических антидепрессантов будут зарегистрированы, но не будут исключением). критерии)
- Неспособность лежать горизонтально или превышать пределы веса сканера
- Плохое понимание английского языка
- Участие в работе в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
- Участие в каких-либо медицинских исследованиях за последние 3 месяца
- Тот, кто, по мнению следователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, т.е. когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нопал добавлен в тестовую еду
тестовая еда, включая порошок нопала
|
220 г рисового пудинга с малиновым джемом с добавлением хлопьев нопала
|
|
Экспериментальный: Псиллиум добавлен в тестовую еду
тестовый прием пищи, включая порошок подорожника
|
220 г рисового пудинга с малиновым джемом с добавлением хлопьев подорожника
|
|
Экспериментальный: Отруби добавлены в пробный обед
пробная мука, включая порошок отрубей
|
220г рисового пудинга с малиновым вареньем с добавлением отрубных хлопьев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T1 (мс) химуса в восходящей ободочной кишке
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
измерено с помощью МРТ
|
исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания воды в тонкой кишке (мл)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
измерено с помощью МРТ
|
исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
|
Изменение объема толстой кишки в мл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
измерено с помощью МРТ
|
исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания водорода и метана в выдыхаемом воздухе (частей на миллион)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
измеряется с помощью GastroCheck
|
исходный уровень, сразу после приема внутрь, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOPAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .