- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03267147
FÖREKOMST AV Anti-CCP POSITIVITET OCH SUBKLINISKA TECKN PÅ INFLAMMATION HOS PATIENTER MED NYA DEBJANDE AV ICKE SPECIFIKA MUSKULOSKELETTA SYMPTOM (PANORA)
1 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
FÖREKOMST AV ANTI-CYKLISK CITRULLINERAD PEPTID (Anti-CCP) POSITIVITET OCH SUBKLINISKA TECKN PÅ INFLAMMATION HOS PATIENTER MED NYTT DEBJÄNDIGHET AV ICKE SPECIFIKA MUSKULOSKELETTA SYMPTOM SOM MÖJLIGT ÄR MÅNGA RELATERADE HOS GENERELLA RELATERADE SYMPTOM.
Icke-interventionell, prospektiv, observationsstudie för att bedöma den relativa risken för anti-CCP-positiva patienter att utveckla (subkliniska) tecken på inflammation i enlighet med tidig reumatoid artrit (RA) i en population utan förklassificerad RA men nystart av icke- specifika muskuloskeletala (MSK) symtom i allmänmedicin i Tyskland och efterföljande 36 månaders uppföljning av reumatologer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier av kohorter av tidiga artriter har visat att ett stort antal patienter med tidiga artriter inte kan diagnostiseras korrekt vid deras första besök och därför ofta hänvisas till som odifferentierade artritpatienter.
Om patienter visar sig vara anti-CCP(+) när de remitteras till läkaren, utvecklar dock mer än 90% RA inom 3 år - i motsats till endast 30% av anti-CCP(-)-patienterna.
Närvaron av anti-CCP-antikroppar i odifferentierad artrit förutsäger därför exakt utvecklingen av RA.
Anti-CCP-antikroppar är mycket specifika för RA, och de produceras på betydande nivå mycket tidigt i sjukdomen.
Specificiteten för anti-CCP-antikroppar för diagnos av RA är hög (94,1-99,0%).
Dessutom har det rapporterats att anti-CCP-antikroppar kan finnas många år innan det första besöket på kliniken (upp till 18 år).
Dessutom förutsäger närvaron av anti-CCP-antikroppar vid det första besöket hos läkaren röntgenprogression, vilket framgår av många studier som har visat ett starkt samband mellan anti-CCP-positivitet och utveckling av benerosion. Tidig diagnos av RA i kombination med rationell användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har visat sig ha en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
Tidig och korrekt diagnos har därför blivit allt viktigare.
Att implementera anti-CCP-snabbtester i allmän praxis skulle kunna underlätta en tidig upptäckt av RA eller allokeringen till en högriskgrupp för RA.
Detta skulle i sin tur garantera en tidig remiss av patienten till en reumatolog och kan tillsammans med andra kliniska undersökningar hjälpa till vid tidig diagnos och behandling.
Som har visats i många studier är ett tidigt ingripande avgörande för att bevara ledfunktionen och för att förbättra patientvården.
I den här studien vill vi bedöma den relativa risken för patienter som kommer från husläkare i Tyskland med nystart av icke-specifika MSK-symtom och anti-CCP-testpositivitet att utveckla (subkliniska) tecken på inflammation i enlighet med tidig RA.
Dessa patienter kommer att identifieras i allmän praxis och kommer att testas för anti-CCP-status.
Anti-CCP-positiva patienter kommer sedan att introduceras till en reumatolog för att validera anti-CCP-status och undersöka förekomsten av kliniska tecken på tidig RA utöver subkliniska tecken på MSK-inflammation.
Dessutom, för att fokusera på möjligheten till tidig upptäckt av anti-CCP innan kliniskt aktiv artrit debuterar, kommer patienter att följas upp av en reumatolog fram till upptäckt av tidig RA eller upp till 36 månader totalt.
Tidig RA kommer att undersökas med standardvård för tecken på inflammation inklusive klinisk undersökning för svullna och ömma leder.
Dessutom kommer ultraljud att utföras för att bedöma ledinflammation samt fluorescens optisk bildteknik (Xiralite®) för att känsligt illustrera förändringar i mikrovaskularisering som en markör för subklinisk inflammation.
I fall av RA-diagnos avslutas studien med datum för diagnos och patienter kommer att få behandling enligt lokala riktlinjer tidigare och medicinsk vård kommer att fortsätta under kliniska rutinmässiga vårdtillstånd utanför studien.
Dessutom kommer samarbetet mellan husläkare och reumatologer att utvärderas med hjälp av kvalitativa intervjuer.
Möjligheten att diagnostisera tidig RA hos riskpatienter samt möjligheten att överföra dessa patienter från allmänmedicin till reumatolog kommer att bedömas.
Utbildning av husläkare för upptäckt av tidig RA kommer att förbättras.
Sammantaget är studiens hypotes att patienter med nystart av ospecifika MSK-symtom och som är positiva för anti-CCP, som båda är riskfaktorer för att utveckla RA, kommer att introduceras tidigare till och övervakas av en reumatolog för korrekt klinisk undersökning och potentiell behandling vid etablering av RA, vilket i sin tur inte bara kommer att förbättra patientvård, sjukdomsresultat och livskvalitet, utan också kan vara kostnadseffektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
986
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60596
- CIRI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
population utan förklassificerad RA men nystart av icke-specifika muskuloskeletala (MSK) symtom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyuppkomst av icke-specifika MSK-symtom, inklusive, men inte begränsat till, artralgi i händerna och de stora lederna som handleder, knän och axlar
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan initieringen av eventuella förfaranden som krävs för studieprotokoll
- Allmän förståelse för studieförfarande och informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
Exklusions kriterier:
- RA diagnostiserad enligt modifierade EULAR/ACR (american college of rheumatology)-kriterier
- Annan känd artrit
- Andra kända orsaker till MSK-symtom, t.ex. mekaniska, traumatiska etc.
- MSK-symtom som tidigare rapporterats på annan (allmän) mottagning
- Missbruk av alkohol, droger eller kemikalier
- Minderåriga eller oförmögna patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
antiCCP positiv
Patienter med positivt resultat i anti-CCP-snabbtestet och positiva i antiCCP ELISA kommer att undersökas av reumatolog för upptäckt av RA-symtom och följas upp i 3 år eller fram till RA-diagnos inget ingripande ges |
inget ingripande ges
|
|
antiCCP negativ
Patient med negativt resultat i antiCCP-snabbtest eller negativ antiCCP-ELISA kommer att följas upp efter ett år (och 3 år för ELISA-negativa patienter) med ett kort frågeformulär om muskel- och skelettsymtom fortfarande finns eller om RA diagnostiserades
|
inget ingripande ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av den relativa risken hos patienter med nystart av icke-specifika MSK-symtom som är anti-CCP-positiva att utveckla (subkliniska) tecken på inflammation i enlighet med tidig RA i allmänmedicin i Tyskland
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Bestämning om RA-symtom är närvarande
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnos av RA i gruppen anti-CCP-positiva patienter med nystart av icke-specifika MSK-symtom
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
subkliniska tecken på inflammation med hjälp av rutinundersökningsmetoder hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
subkliniska tecken på inflammation med fluorescensoptisk bildteknik hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
subkliniska tecken på inflammation med hjälp av ultraljud hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
anti-CCP-nivå över tid hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: över 3 år
|
över 3 år
|
|
|
EQ5D
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Frågeformulär för att bedöma livskvalitetsprofilen för anti-CCP-positiva patienter
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
SF36
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Frågeformulär för att bedöma livskvalitetsprofilen för anti-CCP-positiva patienter
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
HAQ
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Frågeformulär för att bedöma funktionsnedsättningsprofilen för anti-CCP-positiva patienter
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
PHQ-9
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Frågeformulär för att bedöma depressionsprofil hos anti-CCP-positiva patienter
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
WPAI
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Frågeformulär för att bedöma arbetsförmågasprofilen för anti-CCP-positiva patienter
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
bedömning av tid till sjukdom hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
bedömning av korrelation av anti-CCP-nivå hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
bedömning av livskvalitet (QoL) hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
bedömning av arbetsförmåga hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
bedömning av subkliniska tecken på inflammation hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
bedömning av risken för depression hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
bedömning av grad av funktionshinder hos anti-CCP-positiva patienter
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
|
diagnos av RA i gruppen av ELISA-test anti-CCP-negativa patienter med nystart av ospecifika MSK-symtom
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
diagnos av RA i gruppen av ELISA-test anti-CCP-negativa patienter med nystart av ospecifika MSK-symtom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
diagnos av RA i gruppen av snabbtest anti-CCP-negativa patienter med nystart av ospecifika MSK-symtom
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kvalitativ bedömning av allmänläkares (GP) rutinvård
Tidsram: 1 år
|
kvalitativa intervjuer med husläkaren för att utvärdera aktuell status för hur patienter med MSK-symtom behandlas/vidarebefordras i allmänpraktik
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMP-1016_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore