- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03267147
VÝSKYT POZITIVITY Anti-CCP A SUBKLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ ZÁNĚTU U PACIENTŮ S NOVÝM NÁSTUPEM NESPECIFICKÝCH MUSKULOSKELOVÝCH PŘÍZNAKŮ (PANORA)
1. března 2022 aktualizováno: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
VÝSKYT POZITIVITY ANTI-CYKLICKÉHO CITRULINOVANÉHO PEPTIDU (Anti-CCP) A SUBKLINICKÝCH ZNÁMEK ZÁNĚTU U PACIENTŮ S NOVÝM NÁSTUPEM NESPECIFICKÝCH PŘÍZNAKŮ MUSKULOSKELETÁLNÍCH SYMPTOMŮ MOŽNĚ SOUVISEJÍCÍCH S ČASNÝM REVNITEM RHEUMALGER MNOHO
Neintervenční, prospektivní, observační studie k posouzení relativního rizika anti-CCP pozitivních pacientů pro rozvoj (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou revmatoidní artritidou (RA) v populaci bez předem klasifikované RA, ale s novým1 nástupem non- specifické muskuloskeletální (MSK) symptomy u praktických lékařů v Německu a následné 36měsíční sledování revmatology
Přehled studie
Detailní popis
Studie kohort s časnou artritidou ukázaly, že velký počet pacientů s časnou artritidou nemůže být přesně diagnostikován při jejich první návštěvě, a proto jsou často označováni jako pacienti s nediferencovanou artritidou.
Pokud se však zjistí, že pacienti jsou anti-CCP(+), když byli odesláni ke klinickému lékaři, u více než 90 % se během 3 let rozvine RA – na rozdíl od pouze 30 % pacientů s anti-CCP(-).
Přítomnost anti-CCP protilátek u nediferencované artritidy tedy přesně předpovídá rozvoj RA.
Anti-CCP protilátky jsou velmi specifické pro RA a jsou produkovány ve významné úrovni velmi časně v průběhu onemocnění.
Specificita anti-CCP protilátek pro diagnózu RA je vysoká (94,1–99,0 %).
Navíc bylo hlášeno, že anti-CCP protilátky mohou být přítomny mnoho let před první návštěvou kliniky (až 18 let).
Kromě toho přítomnost anti-CCP protilátek při první návštěvě u lékaře predikuje radiografickou progresi, jak prokázalo mnoho studií, které prokázaly silnou asociaci anti-CCP pozitivity s rozvojem kostních erozí. Včasná diagnostika RA spojená s racionálním bylo prokázáno, že užívání chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) má příznivý vliv na průběh onemocnění.
Včasná a přesná diagnostika je proto stále důležitější.
Zavedení rychlých anti-CCP testů v obecné praxi by mohlo usnadnit včasnou detekci RA nebo zařazení do vysoce rizikové skupiny RA.
To by zase zaručilo včasné odeslání pacienta k revmatologovi a spolu s dalšími klinickými vyšetřeními může napomoci k časné diagnostice a léčbě.
Jak bylo prokázáno v mnoha studiích, včasná intervence je nezbytná pro zachování funkce kloubů a pro zlepšení péče o pacienta.
V této studii chceme posoudit relativní riziko vzniku (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou RA u pacientů odvozených od praktických lékařů v Německu s novým nástupem nespecifických symptomů MSK a pozitivitou anti-CCP testu.
Tito pacienti budou identifikováni ve všeobecných ordinacích a budou testováni na status anti-CCP.
Anti-CCP pozitivní pacienti budou poté uvedeni k revmatologovi, aby ověřil stav anti-CCP a vyhodnotil přítomnost klinických příznaků časné RA kromě subklinických příznaků zánětu MSK.
Kromě toho, aby se zaměřili na možnost časné detekce anti-CCP před nástupem klinicky aktivní artritidy, budou pacienti sledováni revmatologem až do detekce časné RA nebo celkem až 36 měsíců.
Časná RA bude vyšetřena pomocí standardní péče o známky zánětu včetně klinického vyšetření oteklých a citlivých kloubů.
Kromě toho bude proveden ultrazvuk k posouzení zánětu kloubu a také fluorescenční optická zobrazovací technika (Xiralite®) pro citlivou ilustraci změn v mikrovaskularizaci jako markeru subklinického zánětu.
V případech diagnózy RA studie končí datem diagnózy a pacienti dostanou léčbu podle místních pokynů dříve a lékařská péče bude pokračovat v podmínkách klinické rutinní péče mimo studii.
Stav spolupráce mezi praktickými lékaři a revmatology bude navíc hodnocen pomocí kvalitativních rozhovorů.
Posouzena bude proveditelnost diagnostiky časné RA u rizikových pacientů a také proveditelnost převodu těchto pacientů z praktického lékaře k revmatologovi.
Školení praktických lékařů pro detekci časné RA se zlepší.
Celkově lze říci, že hypotézou studie je, že pacienti s novým nástupem nespecifických příznaků MSK a pozitivní na anti-CCP, což jsou oba rizikové faktory pro rozvoj RA, budou dříve seznámeni s revmatologem a sledováni revmatologem za účelem řádného klinického vyšetření. a potenciální léčbu při stanovení RA, která zase nejen zlepší péči o pacienty, výsledky onemocnění a kvalitu života, ale může být také nákladově efektivní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
986
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Německo, 60596
- CIRI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
populace bez předem klasifikované RA, ale nový nástup nespecifických muskuloskeletálních (MSK) symptomů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový nástup nespecifických příznaků MSK, včetně, ale bez omezení, artralgie rukou a velkých kloubů, jako jsou zápěstí, kolena a ramena
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných protokolem studie
- Obecné porozumění postupu studie a informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
Kritéria vyloučení:
- RA diagnostikovaná podle modifikovaných kritérií EULAR/ACR (americká vysoká škola revmatologie)
- Další známá artritida
- Jiné známé důvody symptomů MSK, např. mechanické, traumatické atd.
- Příznaky MSK dříve hlášené v jiné (obecné) praxi
- Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
- Nezletilí nebo neschopní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
antiCCP pozitivní
Pacienti s pozitivním výsledkem v rychlém anti-CCP testu a pozitivním v antiCCP ELISA budou vyšetřeni revmatologem pro detekci symptomů RA a sledováni po dobu 3 let nebo do diagnózy RA není dán žádný zásah |
není dán žádný zásah
|
|
antiCCP negativní
Pacient s negativním výsledkem rychlého antiCCP testu nebo negativního antiCCP ELISA bude po jednom roce (a 3 letech u ELISA negativních pacientů) sledován krátkým dotazníkem, pokud jsou stále přítomny muskuloskeletální příznaky nebo pokud byla diagnostikována RA
|
není dán žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení relativního rizika u pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK, kteří jsou anti-CCP pozitivní, pro rozvoj (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou RA ve všeobecných praxích v Německu
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Určení, zda jsou přítomny příznaky RA
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika RA ve skupině anti-CCP pozitivních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
subklinické známky zánětu pomocí rutinních vyšetřovacích metod u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
subklinické známky zánětu pomocí fluorescenční optické zobrazovací techniky u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
subklinické známky zánětu pomocí ultrazvuku u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hladina anti-CCP v průběhu času u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: více než 3 roky
|
více než 3 roky
|
|
|
EQ5D
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu kvality života anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
SF36
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu kvality života anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
HAQ
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu postižení anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
PHQ-9
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu deprese anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
WPAI
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu pracovní schopnosti anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
hodnocení doby do onemocnění u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení korelace hladiny anti-CCP u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení kvality života (QoL) u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení profilu pracovní schopnosti u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení subklinických známek zánětu u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení rizika deprese u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení stupně invalidity u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
diagnostika RA ve skupině ELISA test anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
diagnostika RA ve skupině ELISA test anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
diagnostika RA ve skupině rychlých anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalitativní hodnocení běžné péče praktických lékařů
Časové okno: 1 rok
|
kvalitativní rozhovory s praktickým lékařem k vyhodnocení současného stavu toho, jak jsou pacienti se symptomy MSK léčeni/přeposláni do praktických lékařů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMP-1016_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na není dán žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko