Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSKYT POZITIVITY Anti-CCP A SUBKLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ ZÁNĚTU U PACIENTŮ S NOVÝM NÁSTUPEM NESPECIFICKÝCH MUSKULOSKELOVÝCH PŘÍZNAKŮ (PANORA)

1. března 2022 aktualizováno: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

VÝSKYT POZITIVITY ANTI-CYKLICKÉHO CITRULINOVANÉHO PEPTIDU (Anti-CCP) A SUBKLINICKÝCH ZNÁMEK ZÁNĚTU U PACIENTŮ S NOVÝM NÁSTUPEM NESPECIFICKÝCH PŘÍZNAKŮ MUSKULOSKELETÁLNÍCH SYMPTOMŮ MOŽNĚ SOUVISEJÍCÍCH S ČASNÝM REVNITEM RHEUMALGER MNOHO

Neintervenční, prospektivní, observační studie k posouzení relativního rizika anti-CCP pozitivních pacientů pro rozvoj (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou revmatoidní artritidou (RA) v populaci bez předem klasifikované RA, ale s novým1 nástupem non- specifické muskuloskeletální (MSK) symptomy u praktických lékařů v Německu a následné 36měsíční sledování revmatology

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie kohort s časnou artritidou ukázaly, že velký počet pacientů s časnou artritidou nemůže být přesně diagnostikován při jejich první návštěvě, a proto jsou často označováni jako pacienti s nediferencovanou artritidou. Pokud se však zjistí, že pacienti jsou anti-CCP(+), když byli odesláni ke klinickému lékaři, u více než 90 % se během 3 let rozvine RA – na rozdíl od pouze 30 % pacientů s anti-CCP(-). Přítomnost anti-CCP protilátek u nediferencované artritidy tedy přesně předpovídá rozvoj RA. Anti-CCP protilátky jsou velmi specifické pro RA a jsou produkovány ve významné úrovni velmi časně v průběhu onemocnění. Specificita anti-CCP protilátek pro diagnózu RA je vysoká (94,1–99,0 %). Navíc bylo hlášeno, že anti-CCP protilátky mohou být přítomny mnoho let před první návštěvou kliniky (až 18 let). Kromě toho přítomnost anti-CCP protilátek při první návštěvě u lékaře predikuje radiografickou progresi, jak prokázalo mnoho studií, které prokázaly silnou asociaci anti-CCP pozitivity s rozvojem kostních erozí. Včasná diagnostika RA spojená s racionálním bylo prokázáno, že užívání chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) má příznivý vliv na průběh onemocnění. Včasná a přesná diagnostika je proto stále důležitější. Zavedení rychlých anti-CCP testů v obecné praxi by mohlo usnadnit včasnou detekci RA nebo zařazení do vysoce rizikové skupiny RA. To by zase zaručilo včasné odeslání pacienta k revmatologovi a spolu s dalšími klinickými vyšetřeními může napomoci k časné diagnostice a léčbě. Jak bylo prokázáno v mnoha studiích, včasná intervence je nezbytná pro zachování funkce kloubů a pro zlepšení péče o pacienta. V této studii chceme posoudit relativní riziko vzniku (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou RA u pacientů odvozených od praktických lékařů v Německu s novým nástupem nespecifických symptomů MSK a pozitivitou anti-CCP testu. Tito pacienti budou identifikováni ve všeobecných ordinacích a budou testováni na status anti-CCP. Anti-CCP pozitivní pacienti budou poté uvedeni k revmatologovi, aby ověřil stav anti-CCP a vyhodnotil přítomnost klinických příznaků časné RA kromě subklinických příznaků zánětu MSK. Kromě toho, aby se zaměřili na možnost časné detekce anti-CCP před nástupem klinicky aktivní artritidy, budou pacienti sledováni revmatologem až do detekce časné RA nebo celkem až 36 měsíců. Časná RA bude vyšetřena pomocí standardní péče o známky zánětu včetně klinického vyšetření oteklých a citlivých kloubů. Kromě toho bude proveden ultrazvuk k posouzení zánětu kloubu a také fluorescenční optická zobrazovací technika (Xiralite®) pro citlivou ilustraci změn v mikrovaskularizaci jako markeru subklinického zánětu. V případech diagnózy RA studie končí datem diagnózy a pacienti dostanou léčbu podle místních pokynů dříve a lékařská péče bude pokračovat v podmínkách klinické rutinní péče mimo studii. Stav spolupráce mezi praktickými lékaři a revmatology bude navíc hodnocen pomocí kvalitativních rozhovorů. Posouzena bude proveditelnost diagnostiky časné RA u rizikových pacientů a také proveditelnost převodu těchto pacientů z praktického lékaře k revmatologovi. Školení praktických lékařů pro detekci časné RA se zlepší. Celkově lze říci, že hypotézou studie je, že pacienti s novým nástupem nespecifických příznaků MSK a pozitivní na anti-CCP, což jsou oba rizikové faktory pro rozvoj RA, budou dříve seznámeni s revmatologem a sledováni revmatologem za účelem řádného klinického vyšetření. a potenciální léčbu při stanovení RA, která zase nejen zlepší péči o pacienty, výsledky onemocnění a kvalitu života, ale může být také nákladově efektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

986

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Německo, 60596
        • CIRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

populace bez předem klasifikované RA, ale nový nástup nespecifických muskuloskeletálních (MSK) symptomů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový nástup nespecifických příznaků MSK, včetně, ale bez omezení, artralgie rukou a velkých kloubů, jako jsou zápěstí, kolena a ramena
  • Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných protokolem studie
  • Obecné porozumění postupu studie a informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • RA diagnostikovaná podle modifikovaných kritérií EULAR/ACR (americká vysoká škola revmatologie)
  • Další známá artritida
  • Jiné známé důvody symptomů MSK, např. mechanické, traumatické atd.
  • Příznaky MSK dříve hlášené v jiné (obecné) praxi
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
  • Nezletilí nebo neschopní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
antiCCP pozitivní

Pacienti s pozitivním výsledkem v rychlém anti-CCP testu a pozitivním v antiCCP ELISA budou vyšetřeni revmatologem pro detekci symptomů RA a sledováni po dobu 3 let nebo do diagnózy RA

není dán žádný zásah

není dán žádný zásah
antiCCP negativní
Pacient s negativním výsledkem rychlého antiCCP testu nebo negativního antiCCP ELISA bude po jednom roce (a 3 letech u ELISA negativních pacientů) sledován krátkým dotazníkem, pokud jsou stále přítomny muskuloskeletální příznaky nebo pokud byla diagnostikována RA
není dán žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení relativního rizika u pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK, kteří jsou anti-CCP pozitivní, pro rozvoj (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou RA ve všeobecných praxích v Německu
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Určení, zda jsou přítomny příznaky RA
každých 6 měsíců až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostika RA ve skupině anti-CCP pozitivních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
subklinické známky zánětu pomocí rutinních vyšetřovacích metod u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
subklinické známky zánětu pomocí fluorescenční optické zobrazovací techniky u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
subklinické známky zánětu pomocí ultrazvuku u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hladina anti-CCP v průběhu času u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: více než 3 roky
více než 3 roky
EQ5D
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Dotazník k posouzení profilu kvality života anti-CCP pozitivních pacientů
každých 6 měsíců až 3 roky
SF36
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Dotazník k posouzení profilu kvality života anti-CCP pozitivních pacientů
každých 6 měsíců až 3 roky
HAQ
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Dotazník k posouzení profilu postižení anti-CCP pozitivních pacientů
každých 6 měsíců až 3 roky
PHQ-9
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Dotazník k posouzení profilu deprese anti-CCP pozitivních pacientů
každých 6 měsíců až 3 roky
WPAI
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Dotazník k posouzení profilu pracovní schopnosti anti-CCP pozitivních pacientů
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení doby do onemocnění u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení korelace hladiny anti-CCP u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení kvality života (QoL) u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení profilu pracovní schopnosti u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení subklinických známek zánětu u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení rizika deprese u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
hodnocení stupně invalidity u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
každých 6 měsíců až 3 roky
diagnostika RA ve skupině ELISA test anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 1 rok
1 rok
diagnostika RA ve skupině ELISA test anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 3 roky
3 roky
diagnostika RA ve skupině rychlých anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalitativní hodnocení běžné péče praktických lékařů
Časové okno: 1 rok
kvalitativní rozhovory s praktickým lékařem k vyhodnocení současného stavu toho, jak jsou pacienti se symptomy MSK léčeni/přeposláni do praktických lékařů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na není dán žádný zásah

Předplatit