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- Essai clinique NCT03267147
PRÉVALENCE DE LA POSITIVITÉ ANTI-CCP ET DES SIGNES SUBCLINIQUES D'INFLAMMATION CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE NOUVELLE APPARITION DE SYMPTÔMES MUSCULO-SQUELETTIQUES NON SPÉCIFIQUES (PANORA)
1 mars 2022 mis à jour par: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
PRÉVALENCE DE LA POSITIVITÉ DES PEPTIDES CITRULLINÉS ANTICYCLIQUES (Anti-CCP) ET DES SIGNES SUBCLINIQUES D'INFLAMMATION CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE NOUVELLE APPARITION DE SYMPTÔMES MUSCULO-SQUELETTIQUES NON SPÉCIFIQUES POSSIBLEMENT LIÉS À LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE PRÉCOCE EN PRATIQUE GÉNÉRALE EN ALLEMAGNE
Étude non interventionnelle, prospective, observationnelle pour évaluer le risque relatif des patients anti-CCP positifs de développer des signes (subcliniques) d'inflammation conformément à la polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce dans une population sans PR pré-classée mais nouvelle1 apparition de non- symptômes musculo-squelettiques (MSK) spécifiques dans les cabinets de médecine générale en Allemagne et suivi ultérieur de 36 mois par des rhumatologues
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études de cohortes d'arthrite précoce ont montré qu'un grand nombre de patients atteints d'arthrite précoce ne peuvent pas être diagnostiqués avec précision lors de leur première visite et sont donc souvent désignés comme des patients atteints d'arthrite indifférenciée.
Cependant, si les patients sont anti-CCP(+) lorsqu'ils sont référés au clinicien, plus de 90 % développent une PR dans les 3 ans - contre seulement 30 % des patients anti-CCP(-).
La présence d'anticorps anti-CCP dans l'arthrite indifférenciée prédit donc avec précision le développement de la PR.
Les anticorps anti-CCP sont très spécifiques de la PR, et ils sont produits à un niveau significatif très tôt dans la maladie.
La spécificité des anticorps anti-CCP pour le diagnostic de PR est élevée (94,1-99,0%).
De plus, il a été rapporté que des anticorps anti-CCP peuvent être présents plusieurs années avant la première visite à la clinique (jusqu'à 18 ans).
De plus, la présence d'anticorps anti-CCP lors de la première visite chez le clinicien prédit la progression radiographique, comme le démontrent de nombreuses études qui ont montré une forte association de la positivité anti-CCP avec le développement d'érosions osseuses. Il a été démontré que l'utilisation de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a un effet favorable sur l'évolution de la maladie.
Un diagnostic précoce et précis est donc devenu de plus en plus important.
La mise en place de tests rapides anti-CCP dans les cabinets de médecine générale pourrait faciliter une détection précoce de la PR ou l'affectation à un groupe de PR à haut risque.
Ceci, à son tour, garantirait une orientation précoce du patient vers un rhumatologue et, combiné à d'autres examens cliniques, pourrait aider au diagnostic et au traitement précoces.
Comme l'ont montré de nombreuses études, une intervention précoce est essentielle pour préserver la fonction articulaire et améliorer les soins aux patients.
Dans cette étude, nous voulons évaluer le risque relatif pour les patients issus de médecins généralistes en Allemagne présentant une nouvelle apparition de symptômes MSK non spécifiques et une positivité au test anti-CCP de développer des signes (subcliniques) d'inflammation conformément à la PR précoce.
Ces patients seront identifiés dans les pratiques générales et seront testés pour le statut anti-CCP.
Les patients positifs aux anti-CCP seront ensuite présentés à un rhumatologue pour valider le statut anti-CCP et examiner la présence de signes cliniques de PR précoce en plus des signes subcliniques d'inflammation MSK.
De plus, pour se concentrer sur la possibilité d'une détection précoce des anti-CCP avant l'apparition d'une arthrite cliniquement active, les patients seront suivis par un rhumatologue jusqu'à la détection d'une PR précoce ou jusqu'à 36 mois au total.
La PR précoce sera examinée selon la norme de soins pour les signes d'inflammation, y compris l'examen clinique des articulations enflées et douloureuses.
De plus, une échographie sera réalisée pour évaluer l'inflammation articulaire ainsi qu'une technique d'imagerie optique par fluorescence (Xiralite®) pour illustrer de manière sensible les changements de la microvascularisation en tant que marqueur de l'inflammation subclinique.
En cas de diagnostic de PR, l'étude se termine avec la date du diagnostic et les patients recevront un traitement selon les directives locales plus tôt et les soins médicaux seront poursuivis dans des conditions de soins cliniques de routine en dehors de l'étude.
De plus, l'état de la coopération entre médecins généralistes et rhumatologues sera évalué à l'aide d'entretiens qualitatifs.
La faisabilité du diagnostic de la PR précoce chez les patients à risque ainsi que la faisabilité du transfert de ces patients de la médecine générale au rhumatologue seront évaluées.
La formation des médecins généralistes pour le dépistage précoce de la PR sera améliorée.
Dans l'ensemble, l'hypothèse de l'étude est que les patients présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques et qui sont positifs pour les anti-CCP, qui sont tous deux des facteurs de risque de développer une PR, seront présentés plus tôt et suivis par un rhumatologue pour un examen clinique approprié. et le traitement potentiel lors de l'établissement de la PR, qui à son tour améliorera non seulement les soins aux patients, les résultats de la maladie et la qualité de vie, mais pourrait également être rentable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
986
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Allemagne, 60596
- CIRI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
population sans PR pré-classifiée mais nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques (MSK) non spécifiques
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthralgie des mains et des grosses articulations telles que les poignets, les genoux et les épaules
- Consentement éclairé écrit obtenu avant le début de toute procédure requise par le protocole d'étude
- Compréhension générale de la procédure d'étude et consentement éclairé
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
Critère d'exclusion:
- PR diagnostiquée selon les critères EULAR/ACR (American College of Rheumatology) modifiés
- Autre arthrite connue
- Autres causes connues des symptômes musculosquelettiques, par ex. mécanique, traumatique, etc.
- Symptômes musculo-squelettiques signalés précédemment dans un autre cabinet (général)
- Abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques
- Patients mineurs ou inaptes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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antiCCP positif
Les patients avec un résultat positif au test rapide anti-CCP et positif à l'ELISA anti-CCP seront examinés par un rhumatologue pour la détection des symptômes de PR et suivis pendant 3 ans ou jusqu'au diagnostic de PR aucune intervention n'est donnée |
aucune intervention n'est donnée
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antiCCP négatif
Le patient avec un résultat négatif au test rapide antiCCP ou ELISA antiCCP négatif sera suivi après un an (et 3 ans pour les patients ELISA négatifs) avec un court questionnaire si des symptômes musculo-squelettiques sont toujours présents ou si une PR a été diagnostiquée
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aucune intervention n'est donnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du risque relatif chez les patients présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques qui sont anti-CCP positifs de développer des signes (subcliniques) d'inflammation conformément à la PR précoce dans les pratiques générales en Allemagne
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Détermination si des symptômes de PR sont présents
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostic de PR dans le groupe de patients positifs aux anti-CCP présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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signes subcliniques d'inflammation à l'aide de méthodes d'examen de routine chez les patients positifs aux anti-CCP
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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signes subcliniques d'inflammation à l'aide d'une technique d'imagerie optique par fluorescence chez des patients positifs aux anti-CCP
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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signes subcliniques d'inflammation à l'aide d'ultrasons chez les patients positifs aux anti-CCP
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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taux d'anti-CCP au fil du temps chez les patients anti-CCP positifs
Délai: plus de 3 ans
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plus de 3 ans
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EQ5D
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil de qualité de vie des patients positifs aux anti-CCP
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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SF36
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil de qualité de vie des patients positifs aux anti-CCP
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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HAQ
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil d'invalidité des patients anti-CCP positifs
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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PHQ-9
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil dépressif des patients anti-CCP positifs
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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WPAI
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil de capacité de travail des patients anti-CCP positifs
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du délai avant la maladie chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation de la corrélation du taux d'anti-CCP chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du profil de capacité de travail chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation des signes subcliniques d'inflammation chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du risque de dépression chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du degré d'invalidité chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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diagnostic de PR dans le groupe de patients négatifs au test ELISA anti-CCP présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: 1 an
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1 an
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diagnostic de PR dans le groupe de patients négatifs au test ELISA anti-CCP présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: 3 années
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3 années
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diagnostic de PR dans le groupe de patients négatifs au test rapide anti-CCP avec une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation qualitative des soins de routine des médecins généralistes (MG)
Délai: 1 an
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entretiens qualitatifs avec le médecin généraliste pour évaluer l'état actuel de la façon dont les patients présentant des symptômes musculo-squelettiques sont traités/orientés dans les cabinets de médecine générale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (RÉEL)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP-1016_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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