- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267147
PREVALENCIA DE POSITIVIDAD ANTI-CCP Y SIGNOS SUBCLÍNICOS DE INFLAMACIÓN EN PACIENTES CON SINTOMAS MUSCULOESQUELÉTICOS NO ESPECÍFICOS DE NUEVA INICIO (PANORA)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
PREVALENCIA DE POSITIVIDAD ANTI-PÉPTIDO CITRULINADO CÍCLICO (Anti-CCP) Y SIGNOS SUBCLÍNICOS DE INFLAMACIÓN EN PACIENTES CON SINTOMAS MUSCULOESQUELÉTICOS NO ESPECÍFICOS DE NUEVA INICIO POSIBLEMENTE RELACIONADOS CON ARTRITIS REUMATOIDE PRECOZ EN PRÁCTICAS GENERALES EN ALEMANIA
Estudio observacional, prospectivo, no intervencionista para evaluar el riesgo relativo de los pacientes anti-CCP positivos de desarrollar signos (subclínicos) de inflamación de acuerdo con la artritis reumatoide (AR) temprana en una población sin AR preclasificada pero de nueva aparición1 de no- síntomas musculoesqueléticos específicos (MSK) en prácticas generales en Alemania y seguimiento posterior de 36 meses por reumatólogos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de cohortes de artritis temprana han demostrado que una gran cantidad de pacientes con artritis temprana no pueden diagnosticarse con precisión en su primera visita y, por lo tanto, a menudo se los denomina pacientes con artritis indiferenciada.
Sin embargo, si se descubre que los pacientes son anti-CCP(+) cuando son remitidos al médico, más del 90% desarrollan AR dentro de los 3 años, en contraste con solo el 30% de los pacientes anti-CCP(-).
Por lo tanto, la presencia de anticuerpos anti-CCP en la artritis indiferenciada predice con precisión el desarrollo de la AR.
Los anticuerpos anti-CCP son muy específicos para la AR y se producen a un nivel significativo muy temprano en la enfermedad.
La especificidad de los anticuerpos anti-CCP para el diagnóstico de la AR es alta (94,1-99,0%).
Además, se ha informado que los anticuerpos anti-CCP pueden estar presentes muchos años antes de la primera visita a la clínica (hasta 18 años).
Además, la presencia de anticuerpos anti-CCP en la primera visita al médico predice la progresión radiográfica, como lo demuestran muchos estudios que han demostrado una fuerte asociación de la positividad de anti-CCP con el desarrollo de erosiones óseas. Se ha demostrado que el uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) tiene un efecto favorable en el curso de la enfermedad.
Por lo tanto, el diagnóstico temprano y preciso se ha vuelto cada vez más importante.
La implementación de pruebas rápidas anti-PCC en las prácticas generales podría facilitar una detección temprana de AR o la asignación a un grupo de AR de alto riesgo.
Esto, a su vez, garantizaría una derivación temprana del paciente a un reumatólogo y, junto con otros exámenes clínicos, puede ayudar en el diagnóstico y tratamiento tempranos.
Como se ha demostrado en muchos estudios, una intervención temprana es vital para preservar la función articular y mejorar la atención al paciente.
En este estudio, queremos evaluar el riesgo relativo de los pacientes derivados de médicos de cabecera en Alemania con una nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos y positividad de la prueba anti-CCP para desarrollar signos (subclínicos) de inflamación de acuerdo con la AR temprana.
Esos pacientes serán identificados en las prácticas generales y se les hará la prueba del estado anti-CCP.
Los pacientes positivos para anti-CCP serán luego presentados a un reumatólogo para validar el estado anti-CCP y examinar la presencia de signos clínicos de AR temprana además de signos subclínicos de inflamación MSK.
Además, para centrarse en la posibilidad de detección temprana de anti-CCP antes de la aparición de artritis clínicamente activa, los pacientes serán seguidos por un reumatólogo hasta la detección temprana de AR o hasta 36 meses en total.
La AR temprana se examinará utilizando el estándar de atención para detectar signos de inflamación, incluido el examen clínico para las articulaciones hinchadas y sensibles.
Además, se realizará una ecografía para evaluar la inflamación de las articulaciones, así como una técnica de imagen óptica de fluorescencia (Xiralite®) para ilustrar con sensibilidad los cambios en la microvascularización como marcador de inflamación subclínica.
En los casos de diagnóstico de AR, el estudio finaliza con la fecha del diagnóstico y los pacientes recibirán tratamiento de acuerdo con las pautas locales antes y la atención médica continuará en condiciones de atención clínica de rutina fuera del estudio.
Además, el estado de cooperación entre los médicos de cabecera y los reumatólogos se evaluará mediante entrevistas cualitativas.
Se evaluará la viabilidad del diagnóstico de la AR temprana en pacientes de riesgo, así como la viabilidad de la transferencia de estos pacientes de la práctica general al reumatólogo.
Se mejorará la formación de los médicos de cabecera para la detección de la AR temprana.
En general, la hipótesis del estudio es que los pacientes con una nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos y que son positivos para anti-CCP, que son factores de riesgo para desarrollar AR, serán presentados antes y supervisados por un reumatólogo para un examen clínico adecuado. y el tratamiento potencial al establecer la AR, que a su vez no solo mejorará la atención del paciente, los resultados de la enfermedad y la calidad de vida, sino que también podría ser rentable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
986
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Alemania, 60596
- CIRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
población sin AR preclasificada pero nueva aparición de síntomas musculoesqueléticos no específicos (MSK)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva aparición de síntomas MSK no específicos, que incluyen, entre otros, artralgia de las manos y las articulaciones grandes, como muñecas, rodillas y hombros.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo del estudio
- Comprensión general del procedimiento del estudio y consentimiento informado
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
Criterio de exclusión:
- AR diagnosticada según criterios modificados de EULAR/ACR (colegio americano de reumatología)
- Otra artritis conocida
- Otras razones conocidas de los síntomas de MSK, p. mecánicas, traumáticas, etc.
- Síntomas MSK informados previamente en otra práctica (general)
- Abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
- Pacientes menores de edad o incapaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
antiCCP positivo
Los pacientes con resultado positivo en la prueba rápida anti-CCP y positivo en el ELISA anti-CCP serán examinados por un reumatólogo para la detección de síntomas de AR y seguimiento durante 3 años o hasta el diagnóstico de AR. no se da ninguna intervención |
no se da ninguna intervención
|
|
antiCCP negativo
El paciente con resultado negativo en la prueba rápida antiCCP o ELISA antiCCP negativo será seguido después de un año (y 3 años para pacientes negativos por ELISA) con un breve cuestionario si los síntomas musculoesqueléticos todavía están presentes o si se diagnosticó AR
|
no se da ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del riesgo relativo en pacientes con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos que son anti-CCP positivos para desarrollar signos (subclínicos) de inflamación de acuerdo con la AR temprana en prácticas generales en Alemania
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Determinación si los síntomas de AR están presentes
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de AR en el grupo de pacientes anti-CCP positivos con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
signos subclínicos de inflamación usando métodos de examen de rutina en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
signos subclínicos de inflamación utilizando la técnica de imagen óptica de fluorescencia en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
signos subclínicos de inflamación mediante ecografía en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
nivel de anti-CCP a lo largo del tiempo en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
más de 3 años
|
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de Calidad de Vida de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
SF36
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de Calidad de Vida de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
HAQ
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de discapacidad de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de depresión de pacientes anti-CCP positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
WPAI
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de capacidad laboral de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
evaluación del tiempo hasta la enfermedad en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación de la correlación del nivel de anti-CCP en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación de la calidad de vida (QoL) en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación del perfil de capacidad de trabajo en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación de signos subclínicos de inflamación en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación del riesgo de depresión en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación del grado de discapacidad en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
diagnóstico de AR en el grupo de pacientes con prueba ELISA anti-CCP negativos con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
diagnóstico de AR en el grupo de pacientes con prueba ELISA anti-CCP negativos con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
diagnóstico de AR en el grupo de pacientes con test rápido anti-CCP negativos y de nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Evaluación cualitativa de la atención habitual de los médicos generales (GP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
entrevistas cualitativas con el médico de cabecera para evaluar el estado actual de cómo los pacientes con síntomas de MSK son tratados/enviados a las prácticas generales
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP-1016_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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