- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267147
PREVALÊNCIA DE POSITIVIDADE PARA ANTI-CCP E SINAIS SUBCLÍNICOS DE INFLAMAÇÃO EM PACIENTES COM SÍNTESE DE SINTOMAS MUSCULOSQUELÉTICOS NÃO ESPECÍFICOS (PANORA)
1 de março de 2022 atualizado por: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
PREVALÊNCIA DE POSITIVIDADE ANTI-CÍCLICO DO PEPTÍDEO CITRULINADO (Anti-CCP) E SINAIS SUBCLÍNICOS DE INFLAMAÇÃO EM PACIENTES COM NOVO SÍNTESE DE SINTOMAS MUSCULOSQUELÉTICOS NÃO ESPECÍFICOS POSSIVELMENTE RELACIONADOS COM ARTRITE REUMATÓIDE PRECOCE EM CLÍNICAS GERAIS NA ALEMANHA
Estudo observacional, prospectivo, não intervencional para avaliar o risco relativo de pacientes positivos para anti-CCP desenvolverem sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com Artrite Reumatoide (AR) inicial em uma população sem AR pré-classificada, mas com início recente de doença não sintomas músculo-esqueléticos específicos (MSK) em clínicas gerais na Alemanha e acompanhamento subsequente de 36 meses por reumatologistas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de coortes de artrite precoce mostraram que um grande número de pacientes com artrite precoce não pode ser diagnosticado com precisão em sua primeira visita e, portanto, são frequentemente referidos como pacientes com artrite indiferenciada.
Entretanto, se os pacientes são anti-CCP(+) quando encaminhados ao médico, mais de 90% desenvolvem AR em 3 anos - em contraste com apenas 30% dos pacientes anti-CCP(-).
A presença de anticorpos anti-CCP na artrite indiferenciada, portanto, prediz com precisão o desenvolvimento de AR.
Os anticorpos anti-CCP são muito específicos para a AR e são produzidos em níveis significativos muito cedo na doença.
A especificidade dos anticorpos anti-CCP para o diagnóstico de AR é alta (94,1-99,0%).
Além disso, foi relatado que os anticorpos anti-CCP podem estar presentes muitos anos antes da primeira visita à clínica (até 18 anos).
Além disso, a presença de anticorpos anti-CCP na primeira visita ao clínico prediz a progressão radiográfica, como demonstrado por muitos estudos que mostraram uma forte associação de positividade anti-CCP com o desenvolvimento de erosões ósseas. o uso de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) demonstrou ter um efeito favorável no curso da doença.
O diagnóstico precoce e preciso tornou-se, portanto, cada vez mais importante.
A implementação de testes rápidos anti-CCP em práticas gerais pode facilitar a detecção precoce da AR ou a alocação a um grupo de AR de alto risco.
Isso, por sua vez, garantiria o encaminhamento precoce do paciente ao reumatologista e, juntamente com outros exames clínicos, poderia auxiliar no diagnóstico e tratamento precoces.
Como foi demonstrado em muitos estudos, uma intervenção precoce é vital para preservar a função articular e melhorar o atendimento ao paciente.
Neste estudo, queremos avaliar o risco relativo para pacientes derivados de GPs na Alemanha com novos sintomas inespecíficos de MSK e positividade do teste anti-CCP para desenvolver sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com a AR inicial.
Esses pacientes serão identificados em práticas gerais e serão testados para o status anti-CCP.
Pacientes positivos para anti-CCP serão apresentados a um reumatologista para validar o status anti-CCP e examinar a presença de sinais clínicos de AR inicial, além de sinais subclínicos de inflamação MSK.
Além disso, para focar na possibilidade de detecção precoce de anti-CCP antes do início da artrite clinicamente ativa, os pacientes serão acompanhados por um reumatologista até a detecção de AR precoce ou até 36 meses no total.
A AR inicial será examinada usando o padrão de atendimento para sinais de inflamação, incluindo exame clínico para articulações inchadas e sensíveis.
Além disso, o ultrassom será realizado para avaliar a inflamação articular, bem como a técnica de imagem óptica de fluorescência (Xiralite®) para ilustrar com sensibilidade as alterações na microvascularização como um marcador de inflamação subclínica.
Nos casos de diagnóstico de AR, o estudo termina com a data do diagnóstico e os pacientes receberão tratamento de acordo com as diretrizes locais anteriormente e o atendimento médico será continuado em condições clínicas de atendimento de rotina fora do estudo.
Além disso, o status de cooperação entre GPs e reumatologistas será avaliado por meio de entrevistas qualitativas.
Será avaliada a viabilidade do diagnóstico de AR precoce em pacientes de risco, bem como a viabilidade da transferência desses pacientes da clínica geral para o reumatologista.
O treinamento de GPs para detecção de AR precoce será aprimorado.
No geral, a hipótese do estudo é que os pacientes com novos sintomas inespecíficos de MSK e que são positivos para anti-CCP, ambos fatores de risco para o desenvolvimento de AR, serão apresentados e monitorados por um reumatologista para exame clínico adequado. e tratamento potencial ao estabelecer a AR, o que, por sua vez, não apenas melhorará o atendimento ao paciente, os resultados da doença e a qualidade de vida, mas também poderá ser econômico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
986
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Alemanha, 60596
- CIRI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
população sem AR pré-classificada, mas com início recente de sintomas musculoesqueléticos inespecíficos (MSK)
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo início de sintomas inespecíficos de MSK, incluindo, entre outros, artralgia das mãos e grandes articulações, como pulsos, joelhos e ombros
- Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo do estudo
- Compreensão geral do procedimento do estudo e consentimento informado
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
- AR diagnosticada de acordo com os critérios modificados do EULAR/ACR (American College of Rheumatology)
- Outra artrite conhecida
- Outras razões conhecidas para sintomas MSK, por ex. mecânica, traumática, etc.
- Sintomas de MSK relatados anteriormente em outra clínica (geral)
- Abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
- Pacientes menores de idade ou incapazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
antiCCP positivo
Pacientes com resultado positivo no teste rápido anti-CCP e positivo no antiCCP ELISA serão examinados por Reumatologista para detecção de sintomas de AR e acompanhados por 3 anos ou até o diagnóstico de AR nenhuma intervenção é dada |
nenhuma intervenção é dada
|
antiCCP negativo
Paciente com resultado negativo no teste rápido antiCCP ou antiCCP ELISA negativo será acompanhado após um ano (e 3 anos para pacientes ELISA negativo) com um breve questionário se os sintomas musculoesqueléticos ainda estiverem presentes ou se a AR for diagnosticada
|
nenhuma intervenção é dada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação do risco relativo em pacientes com início recente de sintomas inespecíficos de MSK que são anti-CCP positivos para desenvolver sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com AR inicial em clínicas gerais na Alemanha
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
Determinação se os sintomas de AR estão presentes
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diagnóstico de AR no grupo de pacientes anti-CCP positivos com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
sinais subclínicos de inflamação usando métodos de exame de rotina em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
sinais subclínicos de inflamação usando técnica de imagem óptica de fluorescência em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
sinais subclínicos de inflamação por ultrassom em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
nível de anti-CCP ao longo do tempo em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: mais de 3 anos
|
mais de 3 anos
|
|
EQ5D
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
Questionário para avaliação do perfil de qualidade de vida de pacientes anti-CCP positivos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
SF36
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
Questionário para avaliação do perfil de qualidade de vida de pacientes anti-CCP positivos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
HAQ
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
Questionário para avaliar o perfil de incapacidade de pacientes anti-CCP positivos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
PHQ-9
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
Questionário para avaliar o perfil de depressão de pacientes anti-CCP positivos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
WPAI
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
Questionário para avaliar o perfil de capacidade para o trabalho de pacientes anti-CCP positivos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
avaliação do tempo até a doença em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
avaliação da correlação do nível de anti-CCP em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
avaliação do perfil de capacidade para o trabalho em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
avaliação de sinais subclínicos de inflamação em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
avaliação do risco de depressão em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
avaliação do grau de incapacidade em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
|
diagnóstico de AR no grupo de pacientes com teste ELISA anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
diagnóstico de AR no grupo de pacientes com teste ELISA anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
diagnóstico de AR no grupo de pacientes de teste rápido anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliação qualitativa dos cuidados de rotina do clínico geral (GP)
Prazo: 1 ano
|
entrevistas qualitativas com o GP para avaliar o estado atual de como os pacientes com sintomas de MSK são tratados/encaminhados em clínicas gerais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMP-1016_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em nenhuma intervenção é dada
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... e outros colaboradoresConcluídoDoença de CrohnIsrael, Irlanda
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
University of ChicagoPrometheus Laboratories; American College of GastroenterologyConcluído
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Medtronic - MITGRescindidoHemorragia Digestiva AltaIsrael
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of LouisvilleConcluídoMotilidade GastrointestinalEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos