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PREVALÊNCIA DE POSITIVIDADE PARA ANTI-CCP E SINAIS SUBCLÍNICOS DE INFLAMAÇÃO EM PACIENTES COM SÍNTESE DE SINTOMAS MUSCULOSQUELÉTICOS NÃO ESPECÍFICOS (PANORA)

1 de março de 2022 atualizado por: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

PREVALÊNCIA DE POSITIVIDADE ANTI-CÍCLICO DO PEPTÍDEO CITRULINADO (Anti-CCP) E SINAIS SUBCLÍNICOS DE INFLAMAÇÃO EM PACIENTES COM NOVO SÍNTESE DE SINTOMAS MUSCULOSQUELÉTICOS NÃO ESPECÍFICOS POSSIVELMENTE RELACIONADOS COM ARTRITE REUMATÓIDE PRECOCE EM CLÍNICAS GERAIS NA ALEMANHA

Estudo observacional, prospectivo, não intervencional para avaliar o risco relativo de pacientes positivos para anti-CCP desenvolverem sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com Artrite Reumatoide (AR) inicial em uma população sem AR pré-classificada, mas com início recente de doença não sintomas músculo-esqueléticos específicos (MSK) em clínicas gerais na Alemanha e acompanhamento subsequente de 36 meses por reumatologistas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de coortes de artrite precoce mostraram que um grande número de pacientes com artrite precoce não pode ser diagnosticado com precisão em sua primeira visita e, portanto, são frequentemente referidos como pacientes com artrite indiferenciada. Entretanto, se os pacientes são anti-CCP(+) quando encaminhados ao médico, mais de 90% desenvolvem AR em 3 anos - em contraste com apenas 30% dos pacientes anti-CCP(-). A presença de anticorpos anti-CCP na artrite indiferenciada, portanto, prediz com precisão o desenvolvimento de AR. Os anticorpos anti-CCP são muito específicos para a AR e são produzidos em níveis significativos muito cedo na doença. A especificidade dos anticorpos anti-CCP para o diagnóstico de AR é alta (94,1-99,0%). Além disso, foi relatado que os anticorpos anti-CCP podem estar presentes muitos anos antes da primeira visita à clínica (até 18 anos). Além disso, a presença de anticorpos anti-CCP na primeira visita ao clínico prediz a progressão radiográfica, como demonstrado por muitos estudos que mostraram uma forte associação de positividade anti-CCP com o desenvolvimento de erosões ósseas. o uso de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) demonstrou ter um efeito favorável no curso da doença. O diagnóstico precoce e preciso tornou-se, portanto, cada vez mais importante. A implementação de testes rápidos anti-CCP em práticas gerais pode facilitar a detecção precoce da AR ou a alocação a um grupo de AR de alto risco. Isso, por sua vez, garantiria o encaminhamento precoce do paciente ao reumatologista e, juntamente com outros exames clínicos, poderia auxiliar no diagnóstico e tratamento precoces. Como foi demonstrado em muitos estudos, uma intervenção precoce é vital para preservar a função articular e melhorar o atendimento ao paciente. Neste estudo, queremos avaliar o risco relativo para pacientes derivados de GPs na Alemanha com novos sintomas inespecíficos de MSK e positividade do teste anti-CCP para desenvolver sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com a AR inicial. Esses pacientes serão identificados em práticas gerais e serão testados para o status anti-CCP. Pacientes positivos para anti-CCP serão apresentados a um reumatologista para validar o status anti-CCP e examinar a presença de sinais clínicos de AR inicial, além de sinais subclínicos de inflamação MSK. Além disso, para focar na possibilidade de detecção precoce de anti-CCP antes do início da artrite clinicamente ativa, os pacientes serão acompanhados por um reumatologista até a detecção de AR precoce ou até 36 meses no total. A AR inicial será examinada usando o padrão de atendimento para sinais de inflamação, incluindo exame clínico para articulações inchadas e sensíveis. Além disso, o ultrassom será realizado para avaliar a inflamação articular, bem como a técnica de imagem óptica de fluorescência (Xiralite®) para ilustrar com sensibilidade as alterações na microvascularização como um marcador de inflamação subclínica. Nos casos de diagnóstico de AR, o estudo termina com a data do diagnóstico e os pacientes receberão tratamento de acordo com as diretrizes locais anteriormente e o atendimento médico será continuado em condições clínicas de atendimento de rotina fora do estudo. Além disso, o status de cooperação entre GPs e reumatologistas será avaliado por meio de entrevistas qualitativas. Será avaliada a viabilidade do diagnóstico de AR precoce em pacientes de risco, bem como a viabilidade da transferência desses pacientes da clínica geral para o reumatologista. O treinamento de GPs para detecção de AR precoce será aprimorado. No geral, a hipótese do estudo é que os pacientes com novos sintomas inespecíficos de MSK e que são positivos para anti-CCP, ambos fatores de risco para o desenvolvimento de AR, serão apresentados e monitorados por um reumatologista para exame clínico adequado. e tratamento potencial ao estabelecer a AR, o que, por sua vez, não apenas melhorará o atendimento ao paciente, os resultados da doença e a qualidade de vida, mas também poderá ser econômico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

986

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Alemanha, 60596
        • CIRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população sem AR pré-classificada, mas com início recente de sintomas musculoesqueléticos inespecíficos (MSK)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo início de sintomas inespecíficos de MSK, incluindo, entre outros, artralgia das mãos e grandes articulações, como pulsos, joelhos e ombros
  • Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo do estudo
  • Compreensão geral do procedimento do estudo e consentimento informado
  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos

Critério de exclusão:

  • AR diagnosticada de acordo com os critérios modificados do EULAR/ACR (American College of Rheumatology)
  • Outra artrite conhecida
  • Outras razões conhecidas para sintomas MSK, por ex. mecânica, traumática, etc.
  • Sintomas de MSK relatados anteriormente em outra clínica (geral)
  • Abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
  • Pacientes menores de idade ou incapazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
antiCCP positivo

Pacientes com resultado positivo no teste rápido anti-CCP e positivo no antiCCP ELISA serão examinados por Reumatologista para detecção de sintomas de AR e acompanhados por 3 anos ou até o diagnóstico de AR

nenhuma intervenção é dada

nenhuma intervenção é dada
antiCCP negativo
Paciente com resultado negativo no teste rápido antiCCP ou antiCCP ELISA negativo será acompanhado após um ano (e 3 anos para pacientes ELISA negativo) com um breve questionário se os sintomas musculoesqueléticos ainda estiverem presentes ou se a AR for diagnosticada
nenhuma intervenção é dada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do risco relativo em pacientes com início recente de sintomas inespecíficos de MSK que são anti-CCP positivos para desenvolver sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com AR inicial em clínicas gerais na Alemanha
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Determinação se os sintomas de AR estão presentes
a cada 6 meses até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de AR no grupo de pacientes anti-CCP positivos com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
sinais subclínicos de inflamação usando métodos de exame de rotina em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
sinais subclínicos de inflamação usando técnica de imagem óptica de fluorescência em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
sinais subclínicos de inflamação por ultrassom em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
nível de anti-CCP ao longo do tempo em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: mais de 3 anos
mais de 3 anos
EQ5D
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Questionário para avaliação do perfil de qualidade de vida de pacientes anti-CCP positivos
a cada 6 meses até 3 anos
SF36
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Questionário para avaliação do perfil de qualidade de vida de pacientes anti-CCP positivos
a cada 6 meses até 3 anos
HAQ
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Questionário para avaliar o perfil de incapacidade de pacientes anti-CCP positivos
a cada 6 meses até 3 anos
PHQ-9
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Questionário para avaliar o perfil de depressão de pacientes anti-CCP positivos
a cada 6 meses até 3 anos
WPAI
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Questionário para avaliar o perfil de capacidade para o trabalho de pacientes anti-CCP positivos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação do tempo até a doença em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação da correlação do nível de anti-CCP em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação do perfil de capacidade para o trabalho em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação de sinais subclínicos de inflamação em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação do risco de depressão em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
avaliação do grau de incapacidade em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
a cada 6 meses até 3 anos
diagnóstico de AR no grupo de pacientes com teste ELISA anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 1 ano
1 ano
diagnóstico de AR no grupo de pacientes com teste ELISA anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 3 anos
3 anos
diagnóstico de AR no grupo de pacientes de teste rápido anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação qualitativa dos cuidados de rotina do clínico geral (GP)
Prazo: 1 ano
entrevistas qualitativas com o GP para avaliar o estado atual de como os pacientes com sintomas de MSK são tratados/encaminhados em clínicas gerais
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção é dada

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